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Supporto precoce dopo l'esposizione al trauma (EASE)

18 marzo 2026 aggiornato da: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Una percentuale significativa di persone esposte a eventi traumatici soffre di sequele post-traumatiche, come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Potrebbero essere appropriati interventi preventivi indicati subito dopo il trauma. Tuttavia, esistono prove limitate dell’efficacia di tali interventi. Inoltre, non sono prontamente disponibili interventi preventivi basati sull’evidenza per le vittime a seguito delle crisi e dei disastri in Norvegia. L'esposizione prolungata condensata tramite Internet (CIPE) è un intervento preventivo progettato per le vittime con sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSS) circa un mese dopo un evento traumatico. Il trattamento è un intervento fornito tramite Internet e assistito dal terapista, basato sui principi dell'esposizione prolungata. Il CIPE si è dimostrato fattibile, sicuro ed efficace in studi precedenti. Questo studio mira a testare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia del CIPE nel contesto dei servizi di crisi psicosociale nei comuni norvegesi.

Ipotesi Efficacia H1 I partecipanti che ricevono il trattamento CIPE + come al solito (TAU) avranno un PTSS significativamente inferiore rispetto ai partecipanti che ricevono TAU a 2,5, 6 e 12 mesi dopo l'incidente traumatico.

H2 Un numero significativamente inferiore di partecipanti che ricevono CIPE+TAU soddisferà i criteri per il disturbo da stress post-traumatico rispetto ai partecipanti che ricevono TAU, a 6 e 12 mesi dopo il trauma.

H3 I partecipanti che hanno ricevuto CIPE+TAU avranno sintomi di depressione e insonnia significativamente inferiori rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto TAU a 2,5, 6 e 12 mesi dopo l'incidente traumatico.

H4 I partecipanti alla condizione CIPE+TAU riporteranno una soddisfazione del trattamento significativamente più elevata dopo il trattamento, rispetto a quelli nella condizione TAU.

H5 I partecipanti con perdita traumatica che hanno ricevuto CIPE+TAU avranno sintomi significativamente inferiori di dolore prolungato rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto TAU 12 mesi dopo la perdita.

Rapporto costo-efficacia H6 Meno partecipanti alla condizione CIPE+TAU verranno indirizzati a servizi specialistici di salute mentale di secondo livello e molti raggiungeranno una migliore qualità della vita entro il primo anno dopo l'incidente traumatico, rispetto ai partecipanti alla condizione TAU .

H7 L’implementazione CIPE+TAU è più conveniente in termini di costi rispetto al TAU nel breve periodo e potrebbe addirittura dominare il TAU nel lungo periodo (vale a dire, più efficace e meno costosa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bjørkelangen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Aurskog-Høland - Psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Reclutamento
        • Fredrikstad municipality - Psychosocial Crisis team
        • Contatto:
      • Gjøvik, Norvegia
        • Reclutamento
        • Gjøvik municipality - psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Halden, Norvegia
        • Reclutamento
        • Halden Municipality - psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Hamar, Norvegia
        • Reclutamento
        • Hamar Municipality - psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Hov, Norvegia
        • Reclutamento
        • Søndre Land municipality - psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Jessheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • Ullensaker municipality - psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Bjerke
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Frogner
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, gamle Oslo
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grünerløkka
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordstrand
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Sagene
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Stovner
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Psychosocial emergency service - Oslo emergency room
        • Contatto:
      • Ringsaker, Norvegia
        • Reclutamento
        • Ringsaker municipality - Psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Sørum, Norvegia
        • Reclutamento
        • Gjerdrum - psychosocial crisis team
        • Contatto:
      • Teigebyen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Nannestad municipality - psychosocial crisis team
        • Contatto:
    • Asker
      • Asker, Asker, Norvegia, 1384
        • Reclutamento
        • Asker municipality - Psychosocial crisis team
        • Contatto:
    • Askim
      • Askim, Askim, Norvegia, 1830
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Indre Østfold kommune
        • Contatto:
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0484
        • Reclutamento
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Espen R Lassen, Clinical psych., phd-candidate
          • Numero di telefono: +4791007573
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0170
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, St Hanshaugen
        • Contatto:
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0377
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Ullern
        • Contatto:
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0484
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordre Aker
        • Contatto:
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0694
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Østensjø
        • Contatto:
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0754
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Vestre Aker
        • Contatto:
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0954
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grorud
        • Contatto:
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 1051
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Alna
        • Contatto:
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 1203
        • Reclutamento
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Søndre Nordstrand
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riceve il supporto di una squadra di crisi municipale
  • Esposizione a un evento traumatico (come definito dai criteri A per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel DSM-5) entro l'ultimo mese prima della randomizzazione
  • Un punteggio totale pari o superiore a 10 nella Checklist-5 dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico al momento della randomizzazione
  • Età 16 o superiore
  • Consenso informato scritto
  • Scrive e parla inglese e/o norvegese

Criteri di esclusione:

  • Grave psicopatologia che necessita di assistenza sanitaria specializzata (ad es., sintomi psicotici o alto rischio di suicidio) o sindrome da dipendenza da sostanze che necessita di assistenza sanitaria specializzata
  • Compromissione cognitiva grave nota o evidente
  • Traumatizzazioni, violenze o minacce continue
  • Dose instabile di farmaci psicotropi due settimane prima della randomizzazione
  • Terapia concomitante altrove prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata con condensata Internet (CIPE) + TRATTAMENTO-AS-ASUALE (TAU)
I partecipanti a questa condizione riceveranno il trattamento come al solito (TAU) da squadre di crisi psicosociali durante l'intero periodo di partecipazione (1 anno dopo il trauma), oltre a CIPE come componente aggiuntivo per sei settimane dopo la randomizzazione (T1; randomizzazione da 4 a 7 settimane, dipendente da quando il partecipante viene reclutato). In CIPE, i partecipanti sono incoraggiati ad avere un contatto giornaliero con il loro terapista attraverso un sistema di posta elettronica garantito all'interno della piattaforma. I terapisti sono disponibili anche per sessioni telefoniche. Il contatto totale del terapeuta per ciascun partecipante è generalmente inferiore a 60 minuti durante l'intero programma. I partecipanti dovrebbero lavorare su attività di intervento per sei ore ogni settimana e completare l'intervento in tre settimane. L'intervento viene consegnato dal personale delle squadre di crisi psicosociali in 14 comuni nella parte centrale-orientale della Norvegia. Verranno misurati il ​​contenuto, la frequenza e la quantità della condizione CIPE+tau.
Comportamentale: Esposizione prolungata condensata fornita da Internet (CIPE)
"Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure" (CIPE) è un intervento progettato per le vittime che presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) subito dopo un incidente traumatico. Il CIPE è un intervento supportato dal terapista che consiste in quattro moduli erogati tramite Internet. Gli interventi centrali del CIPE comprendono la psicoeducazione delle normali reazioni post-traumatiche, l'esposizione in vivo, l'esposizione immaginaria e un esercizio di respirazione.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Attualmente esiste una notevole eterogeneità per quanto riguarda i principi di intervento applicati nella condizione TAU (Trattamento come al solito) tra le squadre di crisi municipali. Le linee guida nazionali (Direzione norvegese della sanità, 2016), raccomandano diversi principi di intervento come il primo soccorso psicologico (PFA), la psicoeducazione riguardo alle reazioni di crisi/sintomi di stress acuto, la normalizzazione di tali reazioni, l'attivazione del supporto sociale e l'assistenza pratica.
Comparatore attivo: Solo trattamento come-al solito (tau)
I partecipanti a questa condizione riceveranno il trattamento come-al solito (TAU) durante l'intero periodo di partecipazione (1 anno dopo il trauma). La condizione di Tau è consegnata dalle stesse squadre di crisi psicosociale del comune delle condensate esposizione prolungata su Internet (CIPE) +tau. I team di crisi seguono una linea guida nazionale (la direzione norvegese della salute, 2016), raccomandando un contatto proattivo con le vittime, screening per difficoltà psicosociali e offrendo interventi a persone con livelli significativi di problemi legati al trauma. La maggior parte dei comuni organizza servizi di crisi interdisciplinari composti da medici, polizia, sacerdoti, infermieri e psicologi che ricevono referral dai servizi di emergenza dopo un evento traumatico. Attualmente esiste una notevole eterogeneità nella frequenza e quantità di intervento tra i comuni.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Attualmente esiste una notevole eterogeneità per quanto riguarda i principi di intervento applicati nella condizione TAU (Trattamento come al solito) tra le squadre di crisi municipali. Le linee guida nazionali (Direzione norvegese della sanità, 2016), raccomandano diversi principi di intervento come il primo soccorso psicologico (PFA), la psicoeducazione riguardo alle reazioni di crisi/sintomi di stress acuto, la normalizzazione di tali reazioni, l'attivazione del supporto sociale e l'assistenza pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5; versione norvegese)
Lasso di tempo: Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Questionario a 20 elementi che misura i sintomi specificati da DSM-5 del disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Gli articoli sono classificati su una scala di tipo Likert da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il PCL-5 ha dimostrato proprietà psicometriche soddisfacenti in varie popolazioni di traumi. Questo studio amministerà una versione norvegese del PCL-5. Periodo di richiamo: un mese.
Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Questionario a 20 voci che misura i sintomi specificati dal DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il PCL-5 ha dimostrato proprietà psicometriche soddisfacenti in varie popolazioni traumatizzate. Questo studio amministrerà una versione norvegese del PCL-5. Periodo di richiamo: un mese.
Follow-up a 6 mesi
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Questionario a 20 voci che misura i sintomi specificati dal DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il PCL-5 ha dimostrato proprietà psicometriche soddisfacenti in varie popolazioni traumatizzate. Questo studio amministrerà una versione norvegese del PCL-5. Periodo di richiamo: un mese.
Follow-up a 12 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Intervista strutturata in 30 item, sviluppata per valutare la diagnosi attuale e nel corso della vita del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), nonché i sintomi del disturbo da stress post-traumatico della settimana scorsa. Lo strumento misura i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, oltre all'insorgenza e alla durata dei sintomi, al disagio soggettivo correlato e al deterioramento funzionale (sociale, lavorativo), tra gli altri aspetti del disturbo. Vengono fornite domande e sondaggi standardizzati. Viene amministrata una versione norvegese del CAPS-5. CAPS-5 ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche.
Follow-up a 6 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Intervista strutturata in 30 item, sviluppata per valutare la diagnosi attuale e nel corso della vita del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), nonché i sintomi del disturbo da stress post-traumatico della settimana scorsa. Lo strumento misura i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, oltre all'insorgenza e alla durata dei sintomi, al disagio soggettivo correlato e al deterioramento funzionale (sociale, lavorativo), tra gli altri aspetti del disturbo. Vengono fornite domande e sondaggi standardizzati. Viene amministrata una versione norvegese del CAPS-5. CAPS-5 ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche.
Follow-up a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Misura self-report composta da 9 item della gravità dei sintomi depressivi. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La risposta viene fornita su una scala Likert a 4 punti (0: per niente, 1: diversi giorni, 2: più della metà dei giorni e 3: quasi tutti i giorni), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Lo strumento è sensibile sia ai livelli clinici che subclinici dei sintomi depressivi e ha dimostrato proprietà psicometriche favorevoli. Viene applicata una versione norvegese convalidata del PHQ-9.
Follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misura self-report composta da 9 item della gravità dei sintomi depressivi. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La risposta viene fornita su una scala Likert a 4 punti (0: per niente, 1: diversi giorni, 2: più della metà dei giorni e 3: quasi tutti i giorni), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Lo strumento è sensibile sia ai livelli clinici che subclinici dei sintomi depressivi e ha dimostrato proprietà psicometriche favorevoli. Viene applicata una versione norvegese convalidata del PHQ-9.
Follow-up a 12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Questionario a 7 voci, che misura i sintomi dell'insonnia nelle ultime due settimane. Lo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale di 0-28. Punteggi più alti indicano più sintomi di insonnia. L'ISI ha dimostrato proprietà psicometriche favorevoli. Viene applicata una versione norvegese dell'ISI.
Follow-up a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Questionario a 7 voci, che misura i sintomi dell'insonnia nelle ultime due settimane. Lo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale di 0-28. Punteggi più alti indicano più sintomi di insonnia. L'ISI ha dimostrato proprietà psicometriche favorevoli. Viene applicata una versione norvegese dell'ISI.
Follow-up a 12 mesi
EQ-5D-5L (versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute auto-riferita. La cura di sé, la mobilità, il dolore/disagio, le attività abituali e l’ansia/depressione sono misurati su una scala a 5 punti. La risposta a ciascun elemento viene data selezionando una delle cinque descrizioni di funzionalità in quel dominio (ad esempio, non ho problemi a svolgere le mie attività abituali, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o incapace di svolgere le mie attività abituali). Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. I partecipanti valutano anche la loro salute generale su una scala da 1 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Questa scala si chiama EQ VAS e fa parte dell'EQ-5D-5L. Lo strumento ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche. Periodo di richiamo: oggi.
Follow-up a 6 mesi
EQ-5D-5L (versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute auto-riferita. La cura di sé, la mobilità, il dolore/disagio, le attività abituali e l’ansia/depressione sono misurati su una scala a 5 punti. La risposta a ciascun elemento viene data selezionando una delle cinque descrizioni di funzionalità in quel dominio (ad esempio, non ho problemi a svolgere le mie attività abituali, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o incapace di svolgere le mie attività abituali). Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. I partecipanti valutano anche la loro salute generale su una scala da 1 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Questa scala si chiama EQ VAS e fa parte dell'EQ-5D-5L. Lo strumento ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche. Periodo di richiamo: oggi.
Follow-up a 12 mesi
Il recupero della qualità della vita (ReQoL; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Misurazione self-report convalidata di 10 elementi della qualità della vita specifica per persone con diverse condizioni di salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con i punteggi più bassi che indicano una bassa qualità della vita. La scala ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche.
Follow-up a 6 mesi
Il recupero della qualità della vita (ReQoL; versione norvegese)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misurazione self-report convalidata di 10 elementi della qualità della vita specifica per persone con diverse condizioni di salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con i punteggi più bassi che indicano una bassa qualità della vita. La scala ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche.
Follow-up a 12 mesi
Autovalutazione dell'inventario del dolore traumatico, TGI-SR+
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il TGI-SR+ è un questionario self-report composto da 22 item per valutare i sintomi del disturbo da lutto complesso persistente (PCBD) del DSM-5 e del disturbo da lutto prolungato (PGD) dell'ICD-11. Il punteggio totale varia da 22 a 110, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Lo strumento ha dimostrato buone proprietà psicometriche. Periodo di richiamo: il mese scorso.
Follow-up a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; versione norvegese)
Lasso di tempo: Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Misura di auto-relazione di 9 elementi della gravità dei sintomi depressivi. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La risposta è data su una scala Likert a 4 punti (0: per niente, 1: diversi giorni, 2: più della metà dei giorni e 3: quasi ogni giorno), risultando nel punteggio totale che varia da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Lo strumento è sensibile ai livelli sia clinici che subclinici di sintomi depressivi e ha dimostrato proprietà psicometriche favorevoli. Viene applicata una versione norvegese convalidata del PHQ-9.
Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
INDICE DI CAPITÀ DI INSOMNIA (ISI; versione norvegese)
Lasso di tempo: Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Questionario a 7 elementi, che misura i sintomi dell'insonnia nelle ultime due settimane. Lo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4, producendo un punteggio totale di 0-28. I punteggi più alti indicano più sintomi di insonnia. L'ISI ha dimostrato proprietà psicometriche favorevoli. Viene applicata una versione norvegese dell'ISI.
Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; versione norvegese)
Lasso di tempo: Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Misura di otto elementi della soddisfazione del servizio dei partecipanti. La risposta è data su una scala che va da uno a quattro, con un punteggio totale risultante che va da otto a 32. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore soddisfazione del servizio. Verrà applicata una versione norvegese validata del CSQ-8.
Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
EQ-5D-5L (versione norvegese)
Lasso di tempo: Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Qualità della vita legata alla salute auto-segnalata. La cura di sé, la mobilità, il dolore/il disagio, le attività abituali e l'ansia/depressione sono misurate su una scala a 5 punti. La risposta a ciascun elemento viene data il controllo di una delle cinque descrizioni della funzionalità in quel dominio (ad esempio, non hanno problemi a fare le mie solite attività, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi o incapaci di svolgere le mie solite attività). Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più scarsa sulla salute. Il partecipante valuta anche la loro salute generale su una scala da 1 (peggiore salute) a 100 (migliore salute). Questa scala è chiamata EQ VAS ed è parte dell'EQ-5D-5L. Lo strumento ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche. Periodo di richiamo: oggi.
Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
La qualità della vita in recupero (reqol; versione norvegese)
Lasso di tempo: Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Misura di auto-relazione di 10 elementi validata della qualità della vita specifica per le persone con diverse condizioni di salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più bassi che indicano una bassa qualità della vita. La scala ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche.
Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza lavorativa autodichiarata e utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane dopo il trauma)
Questionario non convalidato che misura lo stato lavorativo, il numero di giorni di congedo per malattia, il reddito familiare annuo, il numero di consultazioni con diversi tipi di operatori sanitari, il numero di giorni di ricovero in cure psichiatriche ospedaliere e farmaci psicotropi. Le assenze dal lavoro, la tipologia e la quantità dei servizi verranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 6 settimane (escluso il reddito annuale).
Post-trattamento (10 settimane dopo il trauma)
Assenza lavorativa autodichiarata e utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Questionario non convalidato che misura lo stato lavorativo, il numero di giorni di congedo per malattia, il reddito familiare annuo, il numero di consultazioni con diversi tipi di operatori sanitari, il numero di giorni di ricovero in cure psichiatriche ospedaliere e farmaci psicotropi. Le assenze dal lavoro, la tipologia e la quantità dei servizi verranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 3,5 mesi (escluso il reddito annuale).
Follow-up a 6 mesi
Assenza lavorativa autodichiarata e utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Questionario non convalidato che misura lo stato lavorativo, il numero di giorni di congedo per malattia, il reddito familiare annuo, il numero di consultazioni con diversi tipi di operatori sanitari, il numero di giorni di ricovero in cure psichiatriche ospedaliere e farmaci psicotropi. Le assenze dal lavoro, la tipologia e la quantità dei servizi verranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 6 mesi (escluso il reddito annuo).
Follow-up a 12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi (4 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 4 mesi (4 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 5 mesi (5 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 5 mesi (5 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi (7 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 7 mesi (7 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi (8 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 8 mesi (8 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi (9 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 9 mesi (9 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 10 mesi (10 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 10 mesi (10 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 11 mesi (11 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 11 mesi (11 mesi dopo il trauma)
Utilizzo dei servizi sanitari comunali riferito dai medici
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il trauma)
Questionario non convalidato in cui i medici dei servizi sanitari del comune registrano data e luogo della consultazione, tipo di servizio sanitario, professione del medico, contenuto, minuti totali utilizzati ed eventuale rinvio ad altri servizi sanitari. L'utilizzo dei servizi sanitari comunali sarà trasformato per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo degli esercizi finanziari corrispondenti. Periodo di richiamo: 1 mese.
Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il trauma)
Dati anagrafici sull'utilizzo dei servizi sanitari specialistici
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Dati del registro del registro norvegese dei pazienti (NPR) sui riferimenti ai servizi sanitari specialistici, data della consultazione, tipo di consultazione, informazioni diagnostiche.
Follow-up a 12 mesi
Dati anagrafici sulla fruizione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Dati del registro del registro dei pazienti e degli utenti del comune (KPR) sulle consultazioni con i medici di medicina generale e i servizi sanitari per acuti, data della consultazione, tipo di consultazione, informazioni diagnostiche.
Follow-up a 12 mesi
Dati anagrafici sull'utilizzo del servizio sanitario e sulle assenze dal lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Dati anagrafici sulle assenze dal lavoro/previdenza sociale percepita (FD-Trygd).
Follow-up a 12 mesi
Questionario sugli eventi avversi lievi moderati
Lasso di tempo: Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)
Eventi avversi gravi vengono monitorati e affrontati continuamente e verranno segnalati. Gli eventi avversi lievi-moderati (AE) sono riportati su un questionario generico non convalidato, utilizzato in studi precedenti. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare esperienze di eventi avversi e di descrivere brevemente l'evento, segnalare il numero di settimane dopo l'evento traumatico in cui si è svolto l'AE, la frequenza e la durata dell'AE e come l'AE abbia influito sulla qualità della vita quando si è verificato e oggi. Ai partecipanti è inoltre chiesto di segnalare una valutazione se l'AE fosse associato alla ricezione di esposizione prolungata con condensata Internet (CIPE). Periodo di richiamo: ultime 6 settimane.
Post -trattamento (10 - 13 settimane dopo il trauma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Collaboratori

Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
NORCE Norwegian Research Centre AS
Regional Centre - Violence, Trauma and Suicide Prevention - Region East (RVTS-East)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Bækkelund, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sui risultati e sul background dei singoli partecipanti, nonché il codice generato dal progetto, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole, nella misura consentita dall'approvazione del comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

A partire da sei mesi e fino a 5 anni dopo la produzione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con una proposta metodologicamente valida. Le proposte dovranno essere indirizzate al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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