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Frühzeitige Unterstützung nach Traumaexposition (EASE)

18. März 2026 aktualisiert von: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Ein erheblicher Anteil der Menschen, die traumatischen Ereignissen ausgesetzt sind, leidet unter posttraumatischen Folgen, wie beispielsweise einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Angezeigte präventive Interventionen kurz nach dem Trauma könnten angebracht sein. Dennoch gibt es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit solcher Interventionen. Darüber hinaus stehen den Opfern nach Krisen und Katastrophen in Norwegen keine evidenzbasierten Präventionsmaßnahmen zur Verfügung. Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure (CIPE) ist eine präventive Intervention für Opfer mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSS) etwa einen Monat nach einem traumatischen Ereignis. Bei der Behandlung handelt es sich um eine über das Internet bereitgestellte, therapeutengestützte Intervention, die auf den Prinzipien von Prolonged Exposure basiert. CIPE hat sich in früheren Studien als machbar, sicher und wirksam erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von CIPE im Kontext psychosozialer Krisendienste in norwegischen Kommunen zu testen.

Hypothesen Wirksamkeit H1 Teilnehmer, die eine CIPE+-Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten, werden 2,5, 6 und 12 Monate nach dem traumatischen Vorfall deutlich weniger PTSS haben als Teilnehmer, die TAU erhalten.

H2 Deutlich weniger Teilnehmer, die CIPE+TAU erhalten, erfüllen die Kriterien für PTBS als Teilnehmer, die TAU erhalten, und zwar 6 und 12 Monate nach dem Trauma.

H3-Teilnehmer, die CIPE+TAU erhalten, haben 2,5, 6 und 12 Monate nach dem traumatischen Vorfall deutlich weniger Symptome von Depression und Schlaflosigkeit als Teilnehmer, die TAU erhalten.

H4-Teilnehmer in der CIPE+TAU-Erkrankung berichten von einer deutlich höheren Behandlungszufriedenheit nach der Behandlung im Vergleich zu denen in der TAU-Erkrankung.

H5-Teilnehmer mit traumatischem Verlust, die CIPE+TAU erhalten, haben deutlich weniger Symptome anhaltender Trauer als solche Teilnehmer, die TAU 12 Monate nach dem Verlust erhalten.

Kostenwirksamkeit H6 Im Vergleich zu Teilnehmern mit TAU-Erkrankung werden weniger Teilnehmer an der CIPE+TAU-Erkrankung an zweitrangige spezialisierte psychiatrische Dienste überwiesen und mehr werden innerhalb des ersten Jahres nach dem traumatischen Vorfall eine verbesserte Lebensqualität erreichen .

H7 Die CIPE+TAU-Implementierung ist im Vergleich zur TAU kurzfristig kostengünstiger und kann auf lange Sicht sogar die TAU dominieren (d. h. effektiver und kostengünstiger).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bjørkelangen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Aurskog-Høland - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Fredrikstad municipality - Psychosocial Crisis team
        • Kontakt:
      • Gjøvik, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Gjøvik municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Halden, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Halden Municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Hamar, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Hamar Municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Hov, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Søndre Land municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Jessheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ullensaker municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Bjerke
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Frogner
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, gamle Oslo
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grünerløkka
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordstrand
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Sagene
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Stovner
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Psychosocial emergency service - Oslo emergency room
        • Kontakt:
      • Ringsaker, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ringsaker municipality - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Sørum, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Gjerdrum - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
      • Teigebyen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Nannestad municipality - psychosocial crisis team
        • Kontakt:
    • Asker
      • Asker, Asker, Norwegen, 1384
        • Rekrutierung
        • Asker municipality - Psychosocial crisis team
        • Kontakt:
    • Askim
      • Askim, Askim, Norwegen, 1830
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Indre Østfold kommune
        • Kontakt:
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0484
        • Rekrutierung
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Espen R Lassen, Clinical psych., phd-candidate
          • Telefonnummer: +4791007573
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0170
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, St Hanshaugen
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0377
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Ullern
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0484
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Nordre Aker
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0694
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Østensjø
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0754
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Vestre Aker
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0954
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Grorud
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 1051
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Alna
        • Kontakt:
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 1203
        • Rekrutierung
        • Psychosocial crisis team - Oslo, Søndre Nordstrand
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält Unterstützung durch einen kommunalen Krisenstab
  • Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis (wie durch Kriterium A für die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im DSM-5 definiert) innerhalb des letzten Monats vor der Randomisierung
  • Eine Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr auf der PTBS-Symptom-Checkliste 5 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Mindestens 16 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Schreibt und spricht Englisch und/oder Norwegisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Psychopathologie, die eine spezialisierte Gesundheitsversorgung erfordert (z. B. psychotische Symptome oder hohes Suizidrisiko) oder ein Substanzabhängigkeitssyndrom, das eine spezialisierte Gesundheitsversorgung erfordert
  • Bekannte oder offensichtliche schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Anhaltende Traumatisierung, Gewalt oder Drohungen
  • Instabile Dosis psychotroper Medikamente zwei Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Therapie an anderer Stelle vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kondensulierte im Internet gelieferte längere Exposition (KIPE) + Behandlungsbehandlung (TAU)
Teilnehmer an dieser Erkrankung erhalten während des gesamten Teilnahmezeitraums (1 Jahr nach dem Trauma) die Teilnehmer an dieser Erkrankung von psychosozialen Krisenteams (TAU) von psychosozialen Krisenteams, zusätzlich zu CIPE als Add-On, der nach der Randomisierung sechs Wochen lang bleibt (T1; Randomisierung von 4 bis 7 Wochen, abhängig davon, wann der Teilnehmer rekrutiert wird). In CIPE werden die Teilnehmer ermutigt, durch ein gesichertes E -Mail -System innerhalb der Plattform täglich Kontakt mit ihrem Therapeuten zu haben. Therapeuten stehen auch für Telefonsitzungen zur Verfügung. Der Gesamtkontakt des Therapeuten für jeden Teilnehmer beträgt während des gesamten Programms im Allgemeinen weniger als 60 Minuten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sechs Stunden pro Woche an Interventionsaufgaben arbeiten und die Intervention in drei Wochen abschließen. Die Intervention wird von Mitarbeitern der psychosozialen Krisenteams in 14 Gemeinden im zentral-östlichen Teil Norwegens geliefert. Der Inhalt, die Häufigkeit und die Menge der KIPE+TAU-Kondition werden gemessen.
Verhalten: Condensed Internet-Delivered Extended Exposure (CIPE)
„Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure“ (CIPE) ist eine Intervention für Opfer mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) kurz nach einem traumatischen Vorfall. CIPE ist eine therapeutengestützte Intervention, die aus vier Modulen besteht, die über das Internet bereitgestellt werden. Zu den zentralen CIPE-Interventionen gehören die Psychoedukation normaler posttraumatischer Reaktionen, In-vivo-Exposition, imaginäre Exposition und eine Atemübung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Derzeit besteht erhebliche Heterogenität hinsichtlich der Interventionsprinzipien, die bei der Behandlung wie gewohnt (TAU) in den kommunalen Krisenteams angewendet werden. Die nationalen Leitlinien (Norwegisches Gesundheitsdirektorat, 2016) empfehlen verschiedene Interventionsprinzipien wie psychologische Erste Hilfe (PFA), Psychoedukation in Bezug auf Krisenreaktionen/Symptome von akutem Stress, Normalisierung solcher Reaktionen, Aktivierung sozialer Unterstützung und praktische Hilfe.
Aktiver Komparator: Behandlungsbehandlungssteuer nur (Tau)
Die Teilnehmer an diesem Zustand erhalten während des gesamten Teilnahmezeitraums (1 Jahr nach Trauma) Behandlungen wie ein Nutzen (TAU). Die Tau-Kondition wird von denselben psychosozialen Krisenteams der Gemeinde geliefert wie die kondensierte im Internet ausgestattete längere Exposition (KIPE) +TAU-Arm. Die Krisenteams folgen einer nationalen Richtlinie (der norwegischen Direktion für Gesundheit, 2016), die proaktive Kontakt mit Opfern empfiehlt, psychosoziale Schwierigkeiten einräumt und Personen mit einem signifikanten Maß an traumatbezogenen Problemen Interventionen anbietet. Die meisten Gemeinden organisieren interdisziplinäre Krisendienste, die aus Ärzten, Polizei, Priestern, Krankenschwestern und Psychologen bestehen, die nach einem traumatischen Ereignis Empfehlungen aus Rettungsdiensten erhalten. Derzeit gibt es eine beträchtliche Heterogenität bei der Häufigkeit und der Menge der Interventionen zwischen den Gemeinden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Derzeit besteht erhebliche Heterogenität hinsichtlich der Interventionsprinzipien, die bei der Behandlung wie gewohnt (TAU) in den kommunalen Krisenteams angewendet werden. Die nationalen Leitlinien (Norwegisches Gesundheitsdirektorat, 2016) empfehlen verschiedene Interventionsprinzipien wie psychologische Erste Hilfe (PFA), Psychoedukation in Bezug auf Krisenreaktionen/Symptome von akutem Stress, Normalisierung solcher Reaktionen, Aktivierung sozialer Unterstützung und praktische Hilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Norwegische Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
20-Punkte-Fragebogen, der DSM-5-spezifizierte Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") auf 4 ("extrem") Likert -Typ bewertet. Der PCL-5 hat in verschiedenen Traumapopulationen zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften gezeigt. Diese Studie wird eine norwegische Version des PCL-5 verabreichen. Rückrufzeitraum: einen Monat.
Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; norwegische Version)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
20-Punkte-Fragebogen, der DSM-5-spezifische Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) misst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der PCL-5 hat in verschiedenen Traumapopulationen zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften gezeigt. In dieser Studie wird eine norwegische Version des PCL-5 verwaltet. Rückruffrist: ein Monat.
6 Monate Follow-up
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; norwegische Version)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
20-Punkte-Fragebogen, der DSM-5-spezifische Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) misst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der PCL-5 hat in verschiedenen Traumapopulationen zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften gezeigt. In dieser Studie wird eine norwegische Version des PCL-5 verwaltet. Rückruffrist: ein Monat.
12 Monate Follow-up
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5; norwegische Version)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Strukturiertes Interview mit 30 Punkten, entwickelt zur Beurteilung der aktuellen und lebenslangen Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sowie der PTBS-Symptome der vergangenen Woche. Das Instrument misst die 20 DSM-5-PTSD-Symptome sowie den Beginn und die Dauer der Symptome, die damit verbundene subjektive Belastung und funktionelle Beeinträchtigung (sozial, beruflich) sowie andere Aspekte der Störung. Es werden standardisierte Fragen und Sondierungen bereitgestellt. Es wird eine norwegische Version des CAPS-5 verwaltet. CAPS-5 hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
6-Monats-Follow-up
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5; norwegische Version)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Strukturiertes Interview mit 30 Punkten, entwickelt zur Beurteilung der aktuellen und lebenslangen Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sowie der PTBS-Symptome der vergangenen Woche. Das Instrument misst die 20 DSM-5-PTSD-Symptome sowie den Beginn und die Dauer der Symptome, die damit verbundene subjektive Belastung und funktionelle Beeinträchtigung (sozial, beruflich) sowie andere Aspekte der Störung. Es werden standardisierte Fragen und Sondierungen bereitgestellt. Es wird eine norwegische Version des CAPS-5 verwaltet. CAPS-5 hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; norwegische Version)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
9-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Rückruffrist beträgt 2 Wochen. Die Antwort erfolgt auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0: überhaupt nicht, 1: mehrere Tage, 2: mehr als die Hälfte der Tage und 3: fast jeden Tag), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 führt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Das Instrument ist sowohl für das klinische als auch für das subklinische Ausmaß depressiver Symptome empfindlich und hat günstige psychometrische Eigenschaften gezeigt. Es kommt eine validierte norwegische Version des PHQ-9 zum Einsatz.
6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; norwegische Version)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
9-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Rückruffrist beträgt 2 Wochen. Die Antwort erfolgt auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0: überhaupt nicht, 1: mehrere Tage, 2: mehr als die Hälfte der Tage und 3: fast jeden Tag), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 führt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Das Instrument ist sowohl für das klinische als auch für das subklinische Ausmaß depressiver Symptome empfindlich und hat günstige psychometrische Eigenschaften gezeigt. Es kommt eine validierte norwegische Version des PHQ-9 zum Einsatz.
12-Monats-Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI; norwegische Version)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
7-Punkte-Fragebogen, der die Schlaflosigkeitssymptome während der letzten zwei Wochen misst. Das Instrument verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hin. Das ISI hat günstige psychometrische Eigenschaften gezeigt. Es wird eine norwegische Version des ISI angewendet.
6-Monats-Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI; norwegische Version)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
7-Punkte-Fragebogen, der die Schlaflosigkeitssymptome während der letzten zwei Wochen misst. Das Instrument verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hin. Das ISI hat günstige psychometrische Eigenschaften gezeigt. Es wird eine norwegische Version des ISI angewendet.
12-Monats-Follow-up
EQ-5D-5L (norwegische Version)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Selbstpflege, Mobilität, Schmerzen/Beschwerden, übliche Aktivitäten und Angst/Depression werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Antwort auf jedes Element erfolgt durch Ankreuzen einer von fünf Beschreibungen der Funktionalität in diesem Bereich (z. B. „Ich habe keine Probleme bei der Ausführung meiner üblichen Aktivitäten“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwere Probleme“ oder „Ich bin nicht in der Lage, meine üblichen Aktivitäten auszuführen“). Der Gesamtscore reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Teilnehmer bewerten außerdem ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 1 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand). Diese Waage heißt EQ VAS und ist Teil des EQ-5D-5L. Das Instrument hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt. Rückruffrist: heute.
6-Monats-Follow-up
EQ-5D-5L (norwegische Version)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Selbstpflege, Mobilität, Schmerzen/Beschwerden, übliche Aktivitäten und Angst/Depression werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Antwort auf jedes Element erfolgt durch Ankreuzen einer von fünf Beschreibungen der Funktionalität in diesem Bereich (z. B. „Ich habe keine Probleme bei der Ausführung meiner üblichen Aktivitäten“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwere Probleme“ oder „Ich bin nicht in der Lage, meine üblichen Aktivitäten auszuführen“). Der Gesamtscore reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Teilnehmer bewerten außerdem ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 1 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand). Diese Waage heißt EQ VAS und ist Teil des EQ-5D-5L. Das Instrument hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt. Rückruffrist: heute.
12-Monats-Follow-up
Die sich erholende Lebensqualität (ReQoL; norwegische Version)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Validierter 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität speziell für Menschen mit unterschiedlichen psychischen Erkrankungen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte auf eine geringe Lebensqualität hinweisen. Die Waage hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
6-Monats-Follow-up
Die sich erholende Lebensqualität (ReQoL; norwegische Version)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Validierter 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität speziell für Menschen mit unterschiedlichen psychischen Erkrankungen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte auf eine geringe Lebensqualität hinweisen. Die Waage hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
12-Monats-Follow-up
Selbstbericht zum traumatischen Trauerinventar, TGI-SR+
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der TGI-SR+ ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome der persistierenden komplexen Trauerstörung (PCBD) DSM-5 und der verlängerten Trauerstörung (PGD) ICD-11. Der Gesamtscore reicht von 22 bis 110, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Das Instrument hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt. Rückrufzeitraum: letzter Monat.
12-Monats-Follow-up
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9; Norwegische Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
9-Punkt-Selbstberichts Maß für die Schwere der depressiven Symptome. Die Rückrufzeit beträgt 2 Wochen. Die Antwort wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0: überhaupt nicht, 1: mehrere Tage, 2: mehr als die Hälfte der Tage und 3: fast jeden Tag) gegeben, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 führte. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Das Instrument ist sowohl für klinische als auch für subklinische Spiegel an depressiven Symptomen empfindlich und hat günstige psychometrische Eigenschaften gezeigt. Eine validierte norwegische Version des PHQ-9 wird angewendet.
Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
Schlaflosigkeit Index (ISI; Norwegische Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
7-Punkte-Fragebogen, der in den letzten zwei Wochen Schlaflosigkeit Symptome misst. Das Instrument verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, was eine Gesamtpunktzahl von 0-28 ergibt. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeit Symptome hin. Das ISI hat günstige psychometrische Eigenschaften gezeigt. Eine norwegische Version des ISI wird angewendet.
Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Norwegische Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
Acht-Punkte-Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer. Die Reaktion wird auf einer Skala im Bereich von einem bis vier angegeben, wobei sich der Gesamtwert von acht bis 32 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine höhere Servicezufriedenheit hin. Eine validierte norwegische Version des CSQ-8 wird angewendet.
Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
EQ-5D-5L (Norwegische Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Selbstpflege, Mobilität, Schmerz/Beschwerden, übliche Aktivitäten und Angst/Depression werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Reaktion auf jeden Artikel wird angegeben, indem eine von fünf Funktionen der Funktionalität in diesem Bereich abgeschrieben wird (z. B. haben keine Probleme, meine üblichen Aktivitäten, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme oder meine üblichen Aktivitäten nicht durchzuführen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Der Teilnehmer bewertet ihre allgemeine Gesundheit auch auf einer Skala von 1 (schlechteste Gesundheit) auf 100 (beste Gesundheit). Diese Skala wird als EQ VAS bezeichnet und ist Teil des EQ-5D-5L. Das Instrument hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt. Rückrufzeit: Heute.
Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
Die Lebensqualität des Lebens (Reqol; norwegische Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
Validiertes Self-Report-Maß für die Lebensqualität von 10 Punkten für Menschen mit unterschiedlichen psychischen Erkrankungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte auf niedrige Lebensqualität hinweisen. Die Skala hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Arbeitsabwesenheit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen nach Trauma)
Unvalidierter Fragebogen zur Messung des Berufsstatus, der Anzahl der Krankheitstage, des jährlichen Haushaltseinkommens, der Anzahl der Konsultationen mit verschiedenen Arten von Gesundheitsfachkräften, der Anzahl der Tage, die in stationärer psychiatrischer Behandlung aufgenommen wurden, und der Einnahme von Psychopharmaka. Arbeitsabwesenheiten sowie die Art und Menge der Dienstleistungen werden umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Dienstleistungen widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 6 Wochen (außer Jahreseinkommen).
Nachbehandlung (10 Wochen nach Trauma)
Selbstberichtete Arbeitsabwesenheit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Unvalidierter Fragebogen zur Messung des Berufsstatus, der Anzahl der Krankheitstage, des jährlichen Haushaltseinkommens, der Anzahl der Konsultationen mit verschiedenen Arten von Gesundheitsfachkräften, der Anzahl der Tage, die in stationärer psychiatrischer Behandlung aufgenommen wurden, und der Einnahme von Psychopharmaka. Arbeitsabwesenheiten sowie die Art und Menge der Dienstleistungen werden umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Dienstleistungen widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 3,5 Monate (ausgenommen Jahreseinkommen).
6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Arbeitsabwesenheit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Unvalidierter Fragebogen zur Messung des Berufsstatus, der Anzahl der Krankheitstage, des jährlichen Haushaltseinkommens, der Anzahl der Konsultationen mit verschiedenen Arten von Gesundheitsfachkräften, der Anzahl der Tage, die in stationärer psychiatrischer Behandlung aufgenommen wurden, und der Einnahme von Psychopharmaka. Arbeitsabwesenheiten sowie die Art und Menge der Dienstleistungen werden umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Dienstleistungen widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 6 Monate (außer Jahreseinkommen).
12-Monats-Follow-up
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (2 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
2-Monats-Follow-up (2 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
3-Monats-Follow-up (3 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up (4 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
4-Monats-Follow-up (4 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up (5 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
5-Monats-Follow-up (5 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
6-Monats-Follow-up (6 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 7-Monats-Follow-up (7 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
7-Monats-Follow-up (7 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 8-Monats-Follow-up (8 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
8-Monats-Follow-up (8 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up (9 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
9-Monats-Follow-up (9 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 10-Monats-Follow-up (10 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
10-Monats-Follow-up (10 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 11-monatiges Follow-up (11 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
11-monatiges Follow-up (11 Monate nach dem Trauma)
Von Ärzten gemeldete Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach dem Trauma)
Unvalidierter Fragebogen, in dem Ärzte in den kommunalen Gesundheitsdiensten Datum und Ort der Konsultation, Art des Gesundheitsdienstes, Beruf des Arztes, Inhalt, insgesamt verbrauchte Minuten und etwaige Überweisungen an andere Gesundheitsdienste registrieren. Die Nutzung kommunaler Gesundheitsdienste wird umgerechnet, um die Kosten im Zusammenhang mit den in Anspruch genommenen Diensten widerzuspiegeln, wobei Kosteneinheiten aus den entsprechenden Geschäftsjahren verwendet werden. Rückruffrist: 1 Monat.
12-Monats-Follow-up (12 Monate nach dem Trauma)
Registerdaten zur Inanspruchnahme spezialisierter Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Registerdaten aus dem norwegischen Patientenregister (NPR) zu Überweisungen an spezialisierte Gesundheitsdienste, Datum der Konsultation, Art der Konsultation, diagnostische Informationen.
12-Monats-Follow-up
Registerdaten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Registerdaten aus dem kommunalen Patienten- und Benutzerregister (KPR) zu Konsultationen mit Hausärzten und Akutversorgungsdiensten, Datum der Konsultation, Art der Konsultation, diagnostische Informationen.
12-Monats-Follow-up
Registerdaten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Arbeitsabwesenheiten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Registerdaten zur Arbeitsabwesenheit/zum Bezug von Sozialversicherung (FD-Trygd).
12-Monats-Follow-up
Fragebogen mit leichtem mittelschwerer unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)
Schwere unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich überwacht und angesprochen und gemeldet. Leichte mittelschwere unerwünschte Ereignisse (AE) werden in einem nicht validierten generischen Fragebogen gemeldet, der in früheren Studien verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, Erfahrungen mit AES zu melden und das Ereignis kurz zu beschreiben, die Anzahl der Wochen nach dem traumatischen Ereignis zu berichten, als die AE stattfand, Häufigkeit und Dauer der AE und wie die AE die Lebensqualität beeinflusst hat, als sie stattfand, als sie auftrat und heute. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine Bewertung darüber zu melden, ob die AE mit kondensierten im Internet ausgestatteten verlängerten Exposition (KIPE) verbunden war. Rückrufzeitraum: Letzte 6 Wochen.
Nachbehandlung (10 - 13 Wochen nach dem Trauma)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
NORCE Norwegian Research Centre AS
Regional Centre - Violence, Trauma and Suicide Prevention - Region East (RVTS-East)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Bækkelund, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Ergebnis- und Hintergrunddaten einzelner Teilnehmer sowie aus dem Projekt generierter Code werden auf begründete Anfrage in dem durch die Ethikkommission zulässigen Umfang zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt sechs Monate und endet fünf Jahre nach der Produktion des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag. Vorschläge sollten an PI gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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