- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06600373
Undersøgelse om Intervention of Mindfulness-integreret volleyballkursus
Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå, om et mindfulness-integreret volleyballholdsportsprogram effektivt kan gribe ind i universitetsstuderendes mentale sundhed, og om det har bedre interventionseffekter sammenlignet med et almindeligt volleyballholdsportsprogram. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Intervenerer det mindfulness-integrerede volleyballholdsportsprogram effektivt i deltagernes mentale sundhedsniveau, herunder indikatorer som angst og depression? Forskerne vil sammenligne det mindfulness-integrerede volleyballholdsportsprogram med det almindelige volleyballholdsportsprogram for at se, om interventionseffekterne er mere effektive.
Deltagerne vil:
Deltag i et mindfulness-integreret volleyballholdsportsprogram en gang om ugen i 2 timer hver session, i alt 16 uger.
Udfyld et psykologisk spørgeskema hver 8. uge og et opfølgende spørgeskema 8 uger efter programmets afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil fokusere på en ikke-klinisk population af universitetsstuderende ved at bruge et undersøgende parallelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Baseret på inklusionskriterierne vil deltagerne blive allokeret til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i henhold til deres registreringstidspunkt. Forsøgsgruppen får det mindfulness-integrerede volleyballprogram, mens kontrolgruppen deltager i et almindeligt volleyballprogram. Interventionen vil vare i i alt 16 uger, med sessioner afholdt en gang om ugen i 120 minutter hver. Relevante vurderinger vil blive udført på fire tidspunkter: dagen før interventionen, 8 uger inde i interventionen, den sidste dag for interventionen og 8 uger efter interventionens afslutning.
Primære indikatorer: Ungdomsversion af Patient Health Questionnaire, Generalized Anxiety Disorder Scale.
Sekundære indikatorer: Self-Efficacy Scale, Positive and Negative Affect Scale, Life Satisfaction Scale, Self-Esteem Scale, Mindfulness Scale, Self-Compassion Scale, Loneliness Scale, Social Anxiety Scale, Perceived Social Support Scale.
Alle ovenstående indikatorer vil blive målt ved hjælp af de tilsvarende spørgeskemaer på fire tidspunkter: T1 præ-test (før start), T2 efter 8 ugers intervention, T3 efter 16 ugers intervention og T4 otte uger efter interventionens afslutning, for i alt fire vurderinger.
Inklusionskriterier: (1) Deltagere i alderen ≥16 år; (2) i stand til at kommunikere på mandarin og villig til frivilligt at deltage i denne undersøgelse; (3) Accepter at deltage konsekvent i hver mindfulness-integreret volleyballsession.
Eksklusionskriterier: (1) Personer med sproglige kommunikationsbarrierer eller uvillige til at samarbejde i denne undersøgelse; (2) Individer, der ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage i hver mindfulness-integreret volleyballsession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100875
- Central University of Finance and Economics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 16 år eller ældre.
- Kunne kommunikere på mandarin og frivilligt deltage i undersøgelsen.
- Aftal konsekvent at deltage i hvert mindfulness-integreret volleyballkursus.
Ekskluderingskriterier:
- Aftal konsekvent at deltage i hvert mindfulness-integreret volleyballkursus.
- Personer, der ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage i hvert mindfulness-integreret volleyballkursus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gennemfør cirka 10 minutters opmærksom gang efter den 110-minutters almindelige idrætsgruppetime.
|
Gennemfør cirka 10 minutters opmærksom gang efter den 110-minutters almindelige idrætsgruppetime.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
120 minutters almindelig idrætsgruppetime.
|
120 minutters idrætshold om volleyball.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af GAD-7 til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1-pre-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
angst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af PHQ-9 til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1-pre-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
Social angst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af mini-spin til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1-pre-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
søvnløshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af ISI-7 til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1 før-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
positive og negative påvirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af PANA'er til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1 før-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
livstilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af SWL'er til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1 før-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvværd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af WFI til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1 før-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af GSE'er til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1-pre-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
Selvmeddelelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af SCS-SF til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1-pre-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
ensomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af revideret ULS-3 til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1-pre-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
Oplevet støtte
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Ved hjælp af BPSSQ til at undersøge de psykologiske variabler hos deltagere vil i alt to vurderinger blive gennemført, herunder T1-pre-test (før starten) og T2 (efter 16 ugers intervention).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUFinanceEcon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .