- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06600373
Estudio sobre la intervención del curso de voleibol integrado en Mindfulness
El propósito de este ensayo clínico es comprender si un programa de deportes de equipo de voleibol integrado con atención plena puede intervenir eficazmente en la salud mental de los estudiantes universitarios y si tiene mejores efectos de intervención en comparación con un programa regular de deportes de equipo de voleibol. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El programa de deportes de equipo de voleibol integrado con mindfulness interviene eficazmente en los niveles de salud mental de los participantes, incluyendo indicadores como ansiedad y depresión? Los investigadores compararán el programa de deportes de equipo de voleibol integrado con atención plena con el programa de deportes de equipo de voleibol regular para ver si los efectos de la intervención son más efectivos.
Los participantes:
Asista a un programa de deportes de equipo de voleibol integrado con atención plena una vez a la semana durante 2 horas cada sesión, durante un total de 16 semanas.
Complete un cuestionario psicológico cada 8 semanas y un cuestionario de seguimiento 8 semanas después de que concluya el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centrará en una población no clínica de estudiantes universitarios, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio paralelo exploratorio. Según los criterios de inclusión, los participantes serán asignados al grupo experimental y al grupo de control según su tiempo de registro. El grupo experimental recibirá el programa de voleibol integrado con atención plena, mientras que el grupo de control participará en un programa de voleibol regular. La intervención tendrá una duración de un total de 16 semanas, con sesiones realizadas una vez a la semana durante 120 minutos cada una. Las evaluaciones relevantes se llevarán a cabo en cuatro momentos: el día anterior a la intervención, a las 8 semanas de la intervención, el último día de la intervención y 8 semanas después de que concluya la intervención.
Indicadores primarios: Versión para jóvenes del Cuestionario de salud del paciente, Escala de trastorno de ansiedad generalizada.
Indicadores secundarios: Escala de Autoeficacia, Escala de Afectos Positivos y Negativos, Escala de Satisfacción con la Vida, Escala de Autoestima, Escala de Mindfulness, Escala de Autocompasión, Escala de Soledad, Escala de Ansiedad Social, Escala de Apoyo Social Percibido.
Todos los indicadores anteriores se medirán mediante los cuestionarios correspondientes en cuatro momentos: T1 pre-test (antes del inicio), T2 después de 8 semanas de intervención, T3 después de 16 semanas de intervención y T4 ocho semanas después de que concluya la intervención. para un total de cuatro evaluaciones.
Criterios de inclusión: (1) Participantes de ≥16 años; (2) Capaz de comunicarse en mandarín y dispuesto a participar voluntariamente en este estudio; (3) Aceptar asistir constantemente a cada sesión de voleibol integrada con atención plena.
Criterios de exclusión: (1) Personas con barreras de comunicación lingüística o que no estén dispuestas a cooperar en este estudio; (2) Individuos que no pueden comprometerse a asistir a cada sesión de voleibol con atención plena integrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100875
- Central University of Finance and Economics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 16 años o más.
- Capaz de comunicarse en mandarín y participar voluntariamente en el estudio.
- Acepte participar constantemente en cada curso de voleibol integrado con atención plena.
Criterios de exclusión:
- Acepte participar constantemente en cada curso de voleibol integrado con atención plena.
- Individuos que no pueden comprometerse a participar en cada curso de voleibol integrado con atención plena.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Realice aproximadamente 10 minutos de caminata consciente después de la clase grupal regular de educación física de 110 minutos.
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Realice aproximadamente 10 minutos de caminata consciente después de la clase grupal regular de educación física de 110 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Clase grupal regular de educación física de 120 minutos.
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Clase grupal de educación física de 120 minutos sobre voleibol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando GAD-7 para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando PHQ-9 para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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ansiedad social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Usando mini-spin para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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insomnio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando ISI-7 para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando PANA para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando SWL para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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autoestima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando WFI para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando GSE para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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autocompasión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando SCS-SF para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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|
soledad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando ULS-3 revisado para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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apoyo percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Utilizando BPSSQ para investigar las variables psicológicas de los participantes, se realizarán un total de dos evaluaciones, incluida la prueba previa de T1 (antes del inicio) y T2 (después de 16 semanas de intervención).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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