- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06600373
Studie zur Intervention eines in Achtsamkeit integrierten Volleyballkurses
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu verstehen, ob ein achtsamkeitsintegriertes Volleyball-Mannschaftssportprogramm effektiv in die psychische Gesundheit von College-Studenten eingreifen kann und ob es im Vergleich zu einem regulären Volleyball-Mannschaftssportprogramm bessere Interventionseffekte hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Greift das achtsamkeitsintegrierte Volleyball-Mannschaftssportprogramm effektiv in die psychische Gesundheit der Teilnehmer ein, einschließlich Indikatoren wie Angstzuständen und Depressionen? Die Forscher werden das achtsamkeitsintegrierte Volleyball-Mannschaftssportprogramm mit dem regulären Volleyball-Mannschaftssportprogramm vergleichen, um festzustellen, ob die Interventionseffekte wirksamer sind.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie einmal pro Woche für jeweils 2 Stunden an einem achtsamkeitsintegrierten Volleyball-Teamsportprogramm teil, insgesamt 16 Wochen lang.
Füllen Sie alle 8 Wochen einen psychologischen Fragebogen und 8 Wochen nach Abschluss des Programms einen Folgefragebogen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird sich auf eine nichtklinische Population von College-Studenten konzentrieren und ein exploratives, paralleles, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. Basierend auf den Einschlusskriterien werden die Teilnehmer entsprechend ihrer Registrierungszeit der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält das achtsamkeitsintegrierte Volleyballprogramm, während die Kontrollgruppe an einem regulären Volleyballprogramm teilnimmt. Die Intervention dauert insgesamt 16 Wochen, wobei die Sitzungen einmal pro Woche für jeweils 120 Minuten stattfinden. Relevante Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: am Tag vor der Intervention, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, am letzten Tag der Intervention und 8 Wochen nach Abschluss der Intervention.
Hauptindikatoren: Jugendversion des Patientengesundheitsfragebogens, Skala für generalisierte Angststörungen.
Sekundärindikatoren: Selbstwirksamkeitsskala, Skala für positive und negative Affekte, Skala für Lebenszufriedenheit, Skala für Selbstwertgefühl, Skala für Achtsamkeit, Skala für Selbstmitgefühl, Skala für Einsamkeit, Skala für soziale Ängste, Skala für die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Alle oben genannten Indikatoren werden mithilfe der entsprechenden Fragebögen zu vier Zeitpunkten gemessen: T1 vor dem Test (vor Beginn), T2 nach 8 Wochen Intervention, T3 nach 16 Wochen Intervention und T4 acht Wochen nach Abschluss der Intervention. also insgesamt vier Beurteilungen.
Einschlusskriterien: (1) Teilnehmer im Alter von ≥ 16 Jahren; (2) Kann auf Mandarin kommunizieren und ist bereit, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen; (3) Stimmen Sie zu, regelmäßig an jeder achtsamkeitsintegrierten Volleyball-Sitzung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: (1) Personen mit sprachlichen Kommunikationsbarrieren oder Personen, die nicht bereit sind, an dieser Studie mitzuarbeiten; (2) Personen, die sich nicht dazu verpflichten können, an jeder achtsamkeitsintegrierten Volleyball-Sitzung teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100875
- Central University of Finance and Economics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 16 Jahren.
- Kann auf Mandarin kommunizieren und freiwillig an der Studie teilnehmen.
- Stimmen Sie zu, regelmäßig an jedem achtsamkeitsintegrierten Volleyballkurs teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Stimmen Sie zu, regelmäßig an jedem achtsamkeitsintegrierten Volleyballkurs teilzunehmen.
- Personen, die sich nicht dazu verpflichten können, an jedem Achtsamkeits-Volleyballkurs teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Führen Sie nach dem 110-minütigen regulären Sportunterricht in der Gruppe etwa 10 Minuten achtsames Gehen durch.
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Führen Sie nach dem 110-minütigen regulären Sportunterricht in der Gruppe etwa 10 Minuten achtsames Gehen durch.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
120 Minuten regulärer Sportunterricht in der Gruppe.
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120-minütiger Sportunterricht in der Gruppe zum Thema Volleyball.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Verwenden von GAD-7 zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor dem Start) und T2 (nach 16 Wochen der Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Unter Verwendung von PHQ-9 zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor dem Start) und T2 (nach 16 Wochen der Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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soziale Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Unter Verwendung von Mini-Spin zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor dem Start) und T2 (nach 16 Wochen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Verwenden von ISI-7 zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor Beginn) und T2 (nach 16 Wochen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Verwenden von Panas, um die psychologischen Variablen der Teilnehmer zu untersuchen, werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor Beginn) und T2 (nach 16 Wochen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Verwenden von SWLs zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Vor-Test (vor Beginn) und T2 (nach 16 Wochen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Unter Verwendung von WFI zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor Beginn) und T2 (nach 16 Wochen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Unter Verwendung von GSEs zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor Beginn) und T2 (nach 16 Wochen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
|
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Selbst Mitgefühl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Mithilfe von SCS-SF zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor dem Start) und T2 (nach 16 Wochen der Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Einsamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Unter Verwendung von überarbeiteten ULS-3 zur Untersuchung der psychologischen Variablen der Teilnehmer werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor Beginn) und T2 (nach 16 Wochen der Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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wahrgenommene Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Unter Verwendung von BPSSQ zur Untersuchung der psychologischen Variablen von Teilnehmern werden insgesamt zwei Bewertungen durchgeführt, einschließlich T1-Pre-Test (vor dem Start) und T2 (nach 16 Wochen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CUFinanceEcon
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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