Analyse af tab af muskelkraft, muskelkraft og nedbrydning af motorisk kontrol for at forudsige risikoen for fald hos patienter med knæartrose (PowerAGING)
Analisi Della Perdita di Forza e Potenza Muscolare e Del Degrado Del Controllo Motorio Per la Predizione Delle Cadute i Una Popolazione Affetta da Artrosi di Ginocchio
Det dobbelte mål med denne undersøgelse er at forstå sammenhængen mellem muskelkraft, muskelstyrke og nedbrydning af muskelkontrol med risikoen for at falde, og at udvikle en ramme for den omfattende og kvantitative vurdering af muskelkraft (og styrke) i en ældre befolkning af patienter med knæartrose, som har større risiko for at falde. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
● Er muskelkraft og nedbrydning af motorisk kontrol bedre forudsigere for fald end muskelstyrke i den aldrende befolkning?
Deltagerne vil gennemgå:
- Vurdering af muskelkraft på et dynamometer
- Vurdering af muskelstyrke på et dynamometer og på instrumenterede trapper
- Hjemmebaseret mobilitetsovervågning
- MRI-optagelse af fuld underekstremitet
- Gangevurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fald er en kritisk, men almindelig hændelse blandt ældre, med enorme samfundsmæssige og økonomiske konsekvenser (nedsat livskvalitet og høje omkostninger for sundhedssystemet). Eksperimentelle foranstaltninger til at kvantificere den resterende muskelstyrke og kraft kan give nyttig information til at forudsige risikoen for fald hos ældre. Isometriske og isokinetiske muskelkontraktioner, udført på et dynamometer eller under funktionelle opgaver, kan indsamles sammen med elektromyografi (for at vurdere muskelaktivitet) og billeddannelsesdata (for at kvantificere og karakterisere muskelvæv).
Sådanne data kan indsamles på forskellige tidspunkter for at overvåge forsøgspersoner over tid og for at informere virtuel repræsentation af det menneskelige bevægeapparat (digitale tvillinger) for at identificere mulige motoriske kontrolmangler. Desuden kan den samme information bruges til bedre at karakterisere/vurdere ældre personer med risiko for at falde (f.eks. personer med knæartrose) for at forhindre fremtidige fald.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt PowerAGING-undersøgelsen, vil blive fulgt op i 24 måneder (5 besøg i alt: M0, M6, M12, M18 og M24 opfølgning). Ved hvert besøg vil der blive udført en række eksperimentelle tests for at kvantificere muskelkraft og muskelkraft, samt en hjemmebaseret mobilitetsvurdering (via en enkelt inertisensor båret i 5 på hinanden følgende dage). Derudover vil forsøgspersonerne kun ved start og afslutning gennemgå en fuld underekstremitets-MR og en gangvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Berti, Professor
- Telefonnummer: +390516366529
- E-mail: lisa.berti@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Massimiliano Baleani, Engineer
- Telefonnummer: +390516366865
- E-mail: massimiliano.baleani@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 65 og 80 år
- Kellgren score II og III
- Ingen historie med fald i de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver muskuloskeletale, neurologiske, reumatiske eller tumorsygdom
- Demens
- Diabetes
- Lyske eller abdominal brok
- Svær hypertension (niveau 3)
- Svær kardiopulmonal insufficiens
- Diagnose af osteonekrose i underekstremiteternes led
- Patologier eller fysiske tilstande, der er uforenelige med brugen af magnetisk resonansbilleddannelse og elektrostimulering (dvs. aktivt og passivt implanteret biomedicinsk udstyr, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne)
- Tidligere indgreb eller traumer i leddene i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knæ slidgigt
Ældre patienter med slidgigt i knæet, uden en historie med fald (i de 12 måneder før indskrivning). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 24 måneder, hver 6. måned. Muskelkraft og kraftvurderinger, plus en hjemmebaseret mobilitetsovervågning, vil blive udført ved alle besøg. Fuld underekstremitet MR og en gangvurdering vil blive udført ved første og sidste besøg. |
Isokinetisk dynamometritest Trappeop-/nedstigning på instrumenterede trapper
Isometrisk dynamometri (maksimal frivillig isometrisk kontraktion)
Mobilitetsovervågning med bærbare sensorer
Fuld underekstremitet MR
Motion capture, overflade EMG og gorund reaktionskraft data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal muskelkraft
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
Maksimal isometrisk muskelkraft fra dynamometritest
|
Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
Vurderet på dynamometeret og under dynamiske opgaver
|
Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
|
Muskelaktiveringer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
Fra overflade-EMG-data indsamlet på dynamometeret og under dynamiske opgaver (gangvurdering og trappeop-/nedstigning)
|
Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
|
Digital mobilitetsresultater
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
Kvalitative og kvantiative mål for mobilitet i den virkelige verden (f.eks. ganghastighed, skridtlængde)
|
Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletale model forudsigelser
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
Estimater af muskelkraft og knæledskontaktkræfter
|
Ved baseline (dag 0) og alle opfølgende besøg (måned 6, måned 12, måned 18, måned 24)
|
|
Muskelvoluminer
Tidsramme: Fra første opfølgende besøg (måned 6) til sidste opfølgende besøg (måned 24)
|
Estimation af muskelvolumener (cm³)
|
Fra første opfølgende besøg (måned 6) til sidste opfølgende besøg (måned 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Berti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-AVEC 204/2024/Sper/IOR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .