Analiza utraty siły mięśniowej, siły mięśniowej i degradacji kontroli motorycznej w celu przewidywania ryzyka upadków u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (PowerAGING)
Analisi Della Perdita di Forza e Potenza Muscolare e Del Degrado Del Controllo Motorio Per la Predizione Delle Cadute in Una Popolazione Affetta da Artrosi di Ginocchio
Celem tego badania jest dwojaki cel: zrozumienie związku między siłą mięśni, siłą mięśni i pogorszeniem kontroli mięśni a ryzykiem upadku oraz opracowanie ram dla kompleksowej i ilościowej oceny mocy (i siły) mięśni w populacji osób starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których występuje większe ryzyko upadku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
● Czy w starzejącej się populacji siła mięśni i pogorszenie kontroli motorycznej są lepszymi predyktorami upadków niż siła mięśni?
Uczestnicy przejdą:
- Ocena siły mięśniowej na dynamometrze
- Ocena siły mięśniowej na hamowni i na schodach przyrządowych
- Monitorowanie mobilności w domu
- Pełne wykonanie rezonansu magnetycznego kończyny dolnej
- Ocena chodu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Upadki są krytycznym, ale częstym zdarzeniem wśród osób starszych, mającym ogromne skutki społeczne i gospodarcze (obniżona jakość życia i wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej). Eksperymentalne metody ilościowego określenia resztkowej siły i mocy mięśni mogą dostarczyć przydatnych informacji do przewidywania ryzyka upadków u osób starszych. Można gromadzić izometryczne i izokinetyczne skurcze mięśni, wykonywane na dynamometrze lub podczas zadań funkcjonalnych, wraz z elektromiografią (w celu oceny aktywności mięśni) i danymi obrazowymi (w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania tkanki mięśniowej).
Takie dane można gromadzić w różnych punktach czasowych w celu monitorowania pacjentów na przestrzeni czasu oraz w celu umożliwienia wirtualnej reprezentacji ludzkiego układu mięśniowo-szkieletowego (cyfrowe bliźniaki) w celu identyfikacji ewentualnych deficytów kontroli motorycznej. Co więcej, te same informacje można wykorzystać do lepszego scharakteryzowania/oceny osób starszych zagrożonych upadkiem (np. osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego), aby zapobiec upadkom w przyszłości.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania PowerAGING będą obserwowani przez 24 miesiące (łącznie 5 wizyt: wizyty kontrolne M0, M6, M12, M18 i M24). Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona seria testów eksperymentalnych mających na celu ilościową ocenę mocy i siły mięśni, a także ocena mobilności w domu (za pomocą pojedynczego czujnika bezwładnościowego noszonego przez 5 kolejnych dni). Ponadto jedynie na początku i na końcu badania pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu MRI kończyn dolnych i ocenie chodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Berti, Professor
- Numer telefonu: +390516366529
- E-mail: lisa.berti@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Massimiliano Baleani, Engineer
- Numer telefonu: +390516366865
- E-mail: massimiliano.baleani@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 65 do 80 lat
- Wynik Kellgrena II i III
- Brak historii upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, reumatyczne lub nowotworowe
- Demencja
- Cukrzyca
- Przepuklina pachwinowa lub brzuszna
- Ciężkie nadciśnienie (poziom 3)
- Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa
- Diagnostyka martwicy kości w stawach kończyn dolnych
- Patologie lub stany fizyczne uniemożliwiające zastosowanie rezonansu magnetycznego i elektrostymulacji (tj. wszczepiane urządzenia biomedyczne aktywne i pasywne, padaczka, ciężka niewydolność żylna kończyn dolnych)
- Wcześniejsze interwencje lub urazy stawów kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bez upadków w wywiadzie (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, co 6 miesięcy. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzana będzie ocena siły i mocy mięśni, a także monitorowanie mobilności w domu. Na pierwszej i ostatniej wizycie zostanie wykonany pełny rezonans magnetyczny kończyny dolnej oraz ocena chodu. |
Badanie dynamometrią izokinetyczną. Wchodzenie/schodzenie po schodach oprzyrządowanych
Dynamometria izometryczna (maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne)
Monitorowanie mobilności za pomocą czujników do noszenia
Pełny rezonans magnetyczny kończyny dolnej
Przechwytywanie ruchu, powierzchniowe EMG i dane dotyczące siły reakcji Gorunda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
Maksymalna izometryczna siła mięśni z testu dynamometrycznego
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
Ocenia się na hamowni i podczas zadań dynamicznych
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
|
Aktywacje mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
Z powierzchniowych danych EMG zebranych na hamowni oraz podczas zadań dynamicznych (ocena chodu i wchodzenie/schodzenie po schodach)
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
|
Wyniki mobilności cyfrowej
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
Jakościowe i ilościowe miary mobilności w świecie rzeczywistym (np. prędkość chodu, długość kroku)
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywania modeli mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
Szacunki siły mięśni i sił kontaktu stawu kolanowego
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24)
|
|
Objętości mięśni
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty kontrolnej (miesiąc 6) do ostatniej wizyty kontrolnej (miesiąc 24)
|
Szacowanie objętości mięśni (cm³)
|
Od pierwszej wizyty kontrolnej (miesiąc 6) do ostatniej wizyty kontrolnej (miesiąc 24)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Berti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-AVEC 204/2024/Sper/IOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .