- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06613126
Effektiviteten af symptomhåndteringsapplikation på forældreomsorgsevnen hos børn med Tourettes syndrom
Konstruktion og evaluering af effektiviteten af et intelligent interaktionssystem til symptomhåndtering på plejebehov og relaterede faktorer hos børn med Tourettes syndrom og deres forældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mei-Yin Lee, PhD
- Telefonnummer: 3108 886 228227101
- E-mail: meiyin0304@ntunhs.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Yin Lee, PhD
- Telefonnummer: 3108 886-22822-7101
- E-mail: meiyin0304@ntunhs.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) forældre til børn mellem 6-12 år, som er diagnosticeret med Tourettes syndrom af børnelæger; (2) forældre, der er de primære omsorgspersoner; (3) forældre med normal kognitiv funktion, som kan kommunikere på mandarin; og (4) deltagere, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Børn med Tourettes syndrom, der lider af intellektuelle handicap eller kritiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: symptomhåndtering APP-gruppe
Forsøgsgruppen (forældre til børn med TS mellem 6 og 12 år) modtog TS symptombehandling APP intervention i fire uger.
Forsøgsgruppen registrerede mønstre og behandlinger af tics mindst to gange om ugen og gennemførte relevante aflæsninger af TS-plejeoplysninger i løbet af disse fire uger.
|
Baseret på symptomhåndteringsteori og relevant litteratur designede forskeren en symptomhåndterings-APP.
APP'en inkluderer et symptomregistreringssystem, symptomhåndteringsevner og viden om Tourettes syndrom for at lette forældres og børns fælles læring.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesinstruktionsgruppe
Kontrolgruppen (forældre til børn med TS mellem 6 og 12 år) modtog fortsat ambulant verbal og papirsundhedsundervisningsvejledning fra sundhedsudbydere.
|
At modtage ambulant verbal og papirsundhedsuddannelsesvejledning fra sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejebehovsskala for forældre til børn med Tourettes syndrom (CNS-PCTS)
Tidsramme: Ændring fra baseline grad af CNS-PCTS efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
CNS-PCTS indeholdt 13 genstande, med et scoreområde på 13 til 52.
En højere CNS-PCTS-score indikerede, at forældrene havde behov for større plejebehov.
|
Ændring fra baseline grad af CNS-PCTS efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Kvalitetsopgørelse af forældre-barn forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline grad af kvalitetsopgørelse af forældre-barn forhold efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
Forældre-barn forholdets kvalitetsopgørelse indeholdt 30 elementer med et scoreområde på 20 til 100.
En højere opgørelse af forældre-barn relationskvalitet indikerede, at forældrene oplevede en større forældre-barn relationskvalitet.
|
Ændring fra baseline grad af kvalitetsopgørelse af forældre-barn forhold efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ændring fra baseline grad af WHOQOL-BREF efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
WHOQOL-BREF indeholdt 28 genstande med et scoreområde på 28 til 140.
En højere WHOQOL-BREF-score indikerede, at forældrene oplevede en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline grad af WHOQOL-BREF efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (kinesisk version)
Tidsramme: Ændring fra baseline grad af Pittsburgh Sleep Quality Index (kinesisk version) efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
Scoringsintervallet er 0-21; en samlet score over 5 repræsenterer dårlig søvnkvalitet, en score under eller lig med 5 betyder god søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline grad af Pittsburgh Sleep Quality Index (kinesisk version) efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Beck Anxiety Inventory (kinesisk version)
Tidsramme: Ændring fra baseline grad af Beck Anxiety Inventory (kinesisk version) efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
Der er 21 punkter i Beck Anxiety Inventory (kinesisk version), som måler sværhedsgraden af angst ved forsøgspersoners selvrapportering.
|
Ændring fra baseline grad af Beck Anxiety Inventory (kinesisk version) efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline grad af YGTSS efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
Yale Global Tic Severity Scale vil blive brugt i denne forskning til at evaluere teenageres tic-sværhedsgrad.
Yale Global Tic Severity Scale har en samlet score fra 0 til 100, hvor den høje score indikerer en højere tics-sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline grad af YGTSS efter intervention, 1 måned og 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei-Yin Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee MY. Living with tics: Nursing care of pediatric tourette syndrome. Biomed J. 2022 Apr;45(2):280-285. doi: 10.1016/j.bj.2021.10.011. Epub 2021 Oct 25.
- Lee MY, Wang HS, Chen CJ. Psychosocial experiences in youth with Tourette syndrome: a systematic review and meta-synthesis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Dec 21. doi: 10.1007/s00787-023-02339-w. Online ahead of print. Erratum In: Eur Child Adolesc Psychiatry. 2024 May 20. doi: 10.1007/s00787-024-02468-w.
- Evans GA, Wittkowski A, Butler H, Hedderly T, Bunton P. Parenting Interventions for Children with Tic Disorders: Professionals' Perspectives. J Child Fam Stud. 2016;25:1594-1604. doi: 10.1007/s10826-015-0317-1. Epub 2015 Nov 14.
- Ludlow AK, Brown R, Schulz J. A qualitative exploration of the daily experiences and challenges faced by parents and caregivers of children with Tourette's syndrome. J Health Psychol. 2018 Dec;23(14):1790-1799. doi: 10.1177/1359105316669878. Epub 2016 Sep 28.
- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
- Ricketts EJ, Wolicki SB, Danielson ML, Rozenman M, McGuire JF, Piacentini J, Mink JW, Walkup JT, Woods DW, Bitsko RH. Academic, Interpersonal, Recreational, and Family Impairment in Children with Tourette Syndrome and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Feb;53(1):3-15. doi: 10.1007/s10578-020-01111-4. Epub 2021 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Syndrom
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 202102263B0C601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .