- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06613126
Wirksamkeit der Anwendung des Symptommanagements auf die elterliche Fürsorgefähigkeit von Kindern mit Tourette-Syndrom
Aufbau und Bewertung der Wirksamkeit eines intelligenten Interaktionssystems für das Symptommanagement in Bezug auf den Pflegebedarf und damit verbundene Faktoren von Kindern mit Tourette-Syndrom und ihren Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mei-Yin Lee, PhD
- Telefonnummer: 3108 886 228227101
- E-Mail: meiyin0304@ntunhs.edu.tw
Studienorte
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Mei-Yin Lee, PhD
- Telefonnummer: 3108 886-22822-7101
- E-Mail: meiyin0304@ntunhs.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Eltern von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen von Kinderärzten das Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde; (2) Eltern, die die primären Betreuer sind; (3) Eltern mit normalen kognitiven Funktionen, die auf Mandarin kommunizieren können; und (4) Teilnehmer, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit Tourette-Syndrom, die an einer geistigen Behinderung oder schweren Krankheiten leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symptommanagement-APP-Gruppe
Die Versuchsgruppe (Eltern von Kindern mit TS im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) erhielt vier Wochen lang eine APP-Intervention zur TS-Symptombehandlung.
Die Versuchsgruppe zeichnete die Muster und Behandlungen von Tics mindestens zweimal pro Woche auf und führte während dieser vier Wochen relevante Lektüren zu TS-Pflegeinformationen durch.
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Basierend auf der Symptommanagement-Theorie und der relevanten Literatur entwarf der Forscher eine Symptommanagement-APP.
Die APP umfasst ein Symptomaufzeichnungssystem, Fähigkeiten zum Symptommanagement und Wissensinformationen zum Tourette-Syndrom, um das gemeinsame Lernen von Eltern und Kindern zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit Anleitungen zur Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe (Eltern von Kindern mit TS im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) erhielt weiterhin ambulante mündliche und schriftliche Gesundheitserziehungsberatung von Gesundheitsdienstleistern.
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Um ambulante mündliche und schriftliche Gesundheitserziehungsberatung von Gesundheitsdienstleistern zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegebedarfsskala für Eltern von Kindern mit Tourette-Syndrom (ZNS-PCTS)
Zeitfenster: Änderung des ZNS-PCTS-Grades gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Das CNS-PCTS enthielt 13 Items mit einem Bewertungsbereich von 13 bis 52.
Ein höherer ZNS-PCTS-Score deutete darauf hin, dass die Eltern einen größeren Pflegebedarf hatten.
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Änderung des ZNS-PCTS-Grades gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Qualitätsinventar der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Änderung des Qualitätsinventars der Eltern-Kind-Beziehung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Das Inventar zur Qualität der Eltern-Kind-Beziehung umfasste 30 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 20 bis 100.
Eine höhere Bestandsaufnahme der Eltern-Kind-Beziehungsqualität deutete darauf hin, dass die Eltern eine höhere Qualität der Eltern-Kind-Beziehung wahrnahmen.
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Änderung des Qualitätsinventars der Eltern-Kind-Beziehung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfassung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung des WHOQOL-BREF-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Das WHOQOL-BREF enthielt 28 Items mit einer Bewertungsspanne von 28 bis 140.
Ein höherer WHOQOL-BREF-Score deutete darauf hin, dass die Eltern eine bessere Lebensqualität wahrnahmen.
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Änderung des WHOQOL-BREF-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (chinesische Version)
Zeitfenster: Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (chinesische Version) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21; Ein Gesamtwert über 5 bedeutet eine schlechte Schlafqualität, ein Wert unter oder gleich 5 bedeutet eine gute Schlafqualität.
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (chinesische Version) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Beck Anxiety Inventory (chinesische Version)
Zeitfenster: Änderung des Beck-Angstinventars (chinesische Version) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Es gibt 21 Elemente im Beck Anxiety Inventory (chinesische Version), das den Schweregrad der Angst anhand der Selbstberichte der Probanden misst.
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Änderung des Beck-Angstinventars (chinesische Version) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Änderung des YGTSS-Grades gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Die Yale Global Tic Severity Scale wird in dieser Forschung verwendet, um den Tic-Schweregrad bei Jugendlichen zu bewerten.
Die Yale Global Tic Severity Scale hat einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei der hohe Score einen höheren Tic-Schweregrad anzeigt.
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Änderung des YGTSS-Grades gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Monat und 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Yin Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee MY. Living with tics: Nursing care of pediatric tourette syndrome. Biomed J. 2022 Apr;45(2):280-285. doi: 10.1016/j.bj.2021.10.011. Epub 2021 Oct 25.
- Lee MY, Wang HS, Chen CJ. Psychosocial experiences in youth with Tourette syndrome: a systematic review and meta-synthesis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Dec 21. doi: 10.1007/s00787-023-02339-w. Online ahead of print. Erratum In: Eur Child Adolesc Psychiatry. 2024 May 20. doi: 10.1007/s00787-024-02468-w.
- Evans GA, Wittkowski A, Butler H, Hedderly T, Bunton P. Parenting Interventions for Children with Tic Disorders: Professionals' Perspectives. J Child Fam Stud. 2016;25:1594-1604. doi: 10.1007/s10826-015-0317-1. Epub 2015 Nov 14.
- Ludlow AK, Brown R, Schulz J. A qualitative exploration of the daily experiences and challenges faced by parents and caregivers of children with Tourette's syndrome. J Health Psychol. 2018 Dec;23(14):1790-1799. doi: 10.1177/1359105316669878. Epub 2016 Sep 28.
- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
- Ricketts EJ, Wolicki SB, Danielson ML, Rozenman M, McGuire JF, Piacentini J, Mink JW, Walkup JT, Woods DW, Bitsko RH. Academic, Interpersonal, Recreational, and Family Impairment in Children with Tourette Syndrome and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Feb;53(1):3-15. doi: 10.1007/s10578-020-01111-4. Epub 2021 Jan 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Syndrom
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202102263B0C601
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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