- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06613126
Skuteczność aplikacji do leczenia objawów w zakresie możliwości opieki rodzicielskiej nad dziećmi z zespołem Tourette’a
Konstruowanie i ocena skuteczności inteligentnego systemu interakcji do leczenia objawów w zakresie potrzeb opieki i powiązanych czynników u dzieci z zespołem Tourette'a i ich rodziców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei-Yin Lee, PhD
- Numer telefonu: 3108 886 228227101
- E-mail: meiyin0304@ntunhs.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Yin Lee, PhD
- Numer telefonu: 3108 886-22822-7101
- E-mail: meiyin0304@ntunhs.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) rodzice dzieci w wieku 6-12 lat, u których pediatrzy zdiagnozowali zespół Tourette'a; (2) rodzice będący głównymi opiekunami; (3)rodzice o normalnym funkcjonowaniu poznawczym, którzy potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim; oraz (4) Uczestnicy, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci z zespołem Tourette’a, które cierpią na niepełnosprawność intelektualną lub ciężkie choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji do zarządzania objawami
Grupa eksperymentalna (rodzice dzieci z ZT w wieku od 6 do 12 lat) przez cztery tygodnie otrzymywała interwencję APP w celu opanowania objawów ZT.
Grupa eksperymentalna rejestrowała schematy i sposoby leczenia tików co najmniej dwa razy w tygodniu i w ciągu tych czterech tygodni dokonywała odpowiednich odczytów informacji dotyczących opieki nad ZT.
|
W oparciu o teorię zarządzania objawami i odpowiednią literaturę badacz zaprojektował aplikację do zarządzania objawami.
Aplikacja zawiera system rejestrowania objawów, umiejętności radzenia sobie z objawami oraz informacje na temat zespołu Tourette'a, aby ułatwić rodzicom i dzieciom wspólną naukę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa instrukcji edukacji zdrowotnej
Grupa kontrolna (rodzice dzieci z ZT w wieku od 6 do 12 lat) w dalszym ciągu otrzymywała od świadczeniodawców ambulatoryjne ustne i papierowe wytyczne dotyczące edukacji zdrowotnej.
|
Otrzymywać ambulatoryjne ustne i papierowe wskazówki dotyczące edukacji zdrowotnej od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala potrzeb opiekuńczych dla rodziców dzieci z zespołem Tourette’a (CNS-PCTS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stopnia CNS-PCTS po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
CNS-PCTS zawierał 13 pozycji, z zakresem punktacji od 13 do 52.
Wyższy wynik w skali CNS-PCTS wskazywał, że rodzice wymagają większych potrzeb opiekuńczych.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stopnia CNS-PCTS po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
|
Inwentarz Jakości Relacji Rodzic-Dziecko
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu inwentarza jakości relacji rodzic-dziecko po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Inwentarz jakości relacji rodzic-dziecko zawierał 30 pozycji, z zakresem punktacji od 20 do 100.
Wyższy inwentarz jakości relacji rodzic-dziecko wskazał, że rodzice postrzegali wyższą jakość relacji rodzic-dziecko.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu inwentarza jakości relacji rodzic-dziecko po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka wersja raportu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową WHOQOL-BREF po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
WHOQOL-BREF zawierał 28 pozycji z zakresem punktacji od 28 do 140.
Wyższy wynik WHOQOL-BREF wskazywał, że rodzice postrzegali lepszą jakość życia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową WHOQOL-BREF po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (wersja chińska)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (wersja chińska) po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Zakres punktacji wynosi 0-21; całkowity wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu, wynik poniżej lub równy 5 oznacza dobrą jakość snu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (wersja chińska) po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
|
Inwentarz lęku Becka (wersja chińska)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym stopniem Inwentarza Lęku Becka (wersja chińska) po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Inwentarz lęku Becka (wersja chińska) składa się z 21 pozycji, które mierzą nasilenie lęku na podstawie samoopisu badanych.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym stopniem Inwentarza Lęku Becka (wersja chińska) po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
|
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych YGTSS po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
W tym badaniu do oceny nasilenia tików u nastolatków zostanie wykorzystana globalna skala nasilenia tików Yale.
Globalna skala nasilenia tików Yale daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na większe nasilenie tików.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych YGTSS po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-Yin Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee MY. Living with tics: Nursing care of pediatric tourette syndrome. Biomed J. 2022 Apr;45(2):280-285. doi: 10.1016/j.bj.2021.10.011. Epub 2021 Oct 25.
- Lee MY, Wang HS, Chen CJ. Psychosocial experiences in youth with Tourette syndrome: a systematic review and meta-synthesis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Dec 21. doi: 10.1007/s00787-023-02339-w. Online ahead of print. Erratum In: Eur Child Adolesc Psychiatry. 2024 May 20. doi: 10.1007/s00787-024-02468-w.
- Evans GA, Wittkowski A, Butler H, Hedderly T, Bunton P. Parenting Interventions for Children with Tic Disorders: Professionals' Perspectives. J Child Fam Stud. 2016;25:1594-1604. doi: 10.1007/s10826-015-0317-1. Epub 2015 Nov 14.
- Ludlow AK, Brown R, Schulz J. A qualitative exploration of the daily experiences and challenges faced by parents and caregivers of children with Tourette's syndrome. J Health Psychol. 2018 Dec;23(14):1790-1799. doi: 10.1177/1359105316669878. Epub 2016 Sep 28.
- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
- Ricketts EJ, Wolicki SB, Danielson ML, Rozenman M, McGuire JF, Piacentini J, Mink JW, Walkup JT, Woods DW, Bitsko RH. Academic, Interpersonal, Recreational, and Family Impairment in Children with Tourette Syndrome and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Feb;53(1):3-15. doi: 10.1007/s10578-020-01111-4. Epub 2021 Jan 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespół
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102263B0C601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .