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Efficacia dell'applicazione di gestione dei sintomi sulla capacità di cura genitoriale dei bambini con sindrome di Tourette

30 settembre 2024 aggiornato da: Mei-Yin Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Costruire e valutare l'efficacia di un sistema di interazione intelligente per la gestione dei sintomi sui bisogni assistenziali e sui fattori correlati dei bambini con sindrome di Tourette e dei loro genitori

Questo studio ha sviluppato un'applicazione (APP) per la gestione dei sintomi della sindrome di Tourette (TS) per migliorare le esigenze di cura, la qualità del sonno, l'ansia, la qualità della vita e la relazione genitoriale dei genitori di bambini con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo cronico dello sviluppo neurologico comune nei bambini. I genitori svolgono un ruolo fondamentale nell'aiutare a gestire i sintomi del proprio bambino, portando a diversi problemi associati ai bisogni assistenziali e all'interazione genitore-figlio. Questo studio ha adottato un disegno di studio di controllo randomizzato. Abbiamo sviluppato un'APP per la gestione dei sintomi della TS basata sulla teoria della gestione dei sintomi e sulla letteratura pertinente. I soggetti della ricerca erano genitori di bambini affetti da TS di età compresa tra 6 e 12 anni. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento APP per la gestione dei sintomi della TS per quattro settimane. Il gruppo sperimentale ha registrato i modelli e i trattamenti dei tic almeno due volte a settimana e ha completato le letture pertinenti sulle informazioni sulla cura della TS durante queste quattro settimane. Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere indicazioni ambulatoriali verbali e cartacee da parte degli operatori sanitari. Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto di completare i seguenti questionari, tra cui la scala dei bisogni assistenziali, WHOQOL-BREF, Pittsburgh Sleep Quality Index (versione cinese), Beck Anxiety Inventory (versione cinese), Parent-Child Relationship Quality Inventory e Yale Scala globale di gravità dei tic. Questi questionari sono stati completati prima dell'intervento e direttamente dopo l'intervento di quattro settimane. Sono stati completati nuovamente un mese e tre mesi dopo l'intervento. Per comprendere la soddisfazione degli utenti nei confronti di questa APP, solo ai partecipanti al gruppo sperimentale è stato chiesto di completare l'Inventario del modello di accettazione della tecnologia durante la compilazione dei questionari durante il terzo posttest. L'obiettivo era rafforzare la capacità dei genitori di gestire i sintomi e migliorare le loro funzioni psicosociali e la gravità della malattia nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) genitori di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome di Tourette dai pediatri; (2) genitori che sono i principali caregiver; (3) genitori con funzionamento cognitivo normale che possono comunicare in mandarino; e (4) Partecipanti che desiderano firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Bambini con sindrome di Tourette che soffrono di disabilità intellettiva o malattie gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo APP per la gestione dei sintomi
Il gruppo sperimentale (genitori di bambini con TS di età compresa tra 6 e 12 anni) ha ricevuto un intervento APP per la gestione dei sintomi della TS per quattro settimane. Il gruppo sperimentale ha registrato i modelli e i trattamenti dei tic almeno due volte a settimana e ha completato le letture pertinenti sulle informazioni sulla cura della TS durante queste quattro settimane.
Comportamentale: Gruppo APP Gestione Sintomi
Basandosi sulla teoria della gestione dei sintomi e sulla letteratura pertinente, il ricercatore ha progettato un’APP per la gestione dei sintomi. L'APP include un sistema di registrazione dei sintomi, capacità di gestione dei sintomi e informazioni sulla conoscenza della sindrome di Tourette per facilitare l'apprendimento congiunto di genitori e bambini.
Comparatore attivo: Gruppo di istruzioni per l'educazione sanitaria
Il gruppo di controllo (genitori di bambini con TS di età compresa tra 6 e 12 anni) ha continuato a ricevere indicazioni ambulatoriali verbali e cartacee sull'educazione sanitaria da parte degli operatori sanitari.
Altro: gruppo di istruzioni per l'educazione sanitaria
Ricevere indicazioni ambulatoriali verbali e cartacee sull'educazione sanitaria da parte degli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei bisogni assistenziali per genitori di bambini con sindrome di Tourette (CNS-PCTS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di CNS-PCTS dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
Il CNS-PCTS conteneva 13 item, con un range di punteggio compreso tra 13 e 52. Un punteggio CNS-PCTS più alto indicava che i genitori necessitavano di maggiori esigenze di cura.
Variazione rispetto al livello basale di CNS-PCTS dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
Inventario della qualità delle relazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di base dell'inventario della qualità della relazione genitore-figlio dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
L'inventario della qualità della relazione genitore-figlio conteneva 30 elementi, con un intervallo di punteggio compreso tra 20 e 100. Un inventario più elevato della qualità della relazione genitore-figlio ha indicato che i genitori percepivano una maggiore qualità della relazione genitore-figlio.
Variazione rispetto al livello di base dell'inventario della qualità della relazione genitore-figlio dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione breve del documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di WHOQOL-BREF dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
Il WHOQOL-BREF conteneva 28 item, con un intervallo di punteggio compreso tra 28 e 140. Un punteggio WHOQOL-BREF più alto indicava che i genitori percepivano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al livello basale di WHOQOL-BREF dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (versione cinese)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (versione cinese) dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
L'intervallo di punteggio è 0-21; un punteggio totale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno, un punteggio inferiore o uguale a 5 indica una buona qualità del sonno.
Variazione rispetto al livello basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (versione cinese) dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
Beck Anxiety Inventory (versione cinese)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale del Beck Anxiety Inventory (versione cinese) dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
Ci sono 21 elementi nel Beck Anxiety Inventory (versione cinese), che misura la gravità dell'ansia in base all'autovalutazione dei soggetti.
Variazione rispetto al livello basale del Beck Anxiety Inventory (versione cinese) dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
Scala globale di gravità dei tic Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al grado basale di YGTSS dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.
La Yale Global Tic Severity Scale verrà utilizzata in questa ricerca per valutare la gravità dei tic negli adolescenti. La Yale Global Tic Severity Scale ha un punteggio totale che va da 0 a 100, con il punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei tic.
Variazione rispetto al grado basale di YGTSS dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Yin Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102263B0C601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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