Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til ESPB i smertebehandling efter pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi

19. november 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Dexamethason til ESPB i smertebehandling efter pædiatrisk idiopatisk

Effekt af perineurial dexamethason på varigheden af ​​erektor spinalplanblokering for pædiatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at udforske effekten af ​​perineurial dexamethason på varigheden af ​​blokering af erector spinal plan for pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi.

Børn har brug for god analgesi efter skolioseoperation. Perifere nerveblokke har givet en sikker, effektiv metode til at kontrollere tidlige postoperative smerter, når symptomerne er mest alvorlige.

Sikkerheden ved lokalbedøvelse er afgørende hos børn på grund af den meget lavere toksicitetstærskel for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, såsom Dexamethason, kunne give mulighed for en højere fortynding af lokalbedøvelsesmidler, samtidig med at deres analgetiske virkning bibeholdes og forstærkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der er planlagt til idiopatisk skolioseoperation
  • alder >10 og <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 10 år
  • alder < 18 år
  • infektion på stedet for den regionale blokade
  • koagulationsforstyrrelser
  • immundefekt
  • ASA= eller >4
  • steroid medicin i regelmæssig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEXAMETHASONE
0,2 % ropivacain + 0,1 mg/kg dexamethason til erector spinae plane blok
Medicin: Dexamethason
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain med 0,1 mg/kg dexamethason til den erector spine plane blok
Andre navne:
  • Dexaetason
Placebo komparator: KONTROLLERE
0,2% ropivacain til erector spinae plane blok
Medicin: 0,9% NaCl
0,9% NaCl
Andre navne:
  • administration af 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,01ml/kg 0,9% natriumchlorid til den erector spine plane blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første behov for opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
4 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
8 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
12 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
48 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 24 timer efter operationen
blodsukkerniveau
24 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 48 timer efter operationen
blodsukkerniveau
48 timer efter operationen
Nerveskade [interval 0-4]
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Nerveskadevurdering vil blive udført ved hjælp af nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk paræstesi; N2- major -komplet sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
12 timer efter operationen
Nerveskade [interval 0-4]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Nerveskadevurdering vil blive udført ved hjælp af nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk paræstesi; N2- major -komplet sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
24 timer efter operationen
Nerveskade [interval 0-4]
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Nerveskadevurdering vil blive udført ved hjælp af nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk paræstesi; N2- major -komplet sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
48 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 12 timer efter operationen
blodsukkerniveau
12 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Samlet opiatforbrug efter operationen
48 timer efter proceduren
MEP
Tidsramme: under operationen
Motorisk-Evokerede-Potentialer
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner