Дексаметазон для ESPB в лечении боли после операции по поводу детского идиопатического сколиоза
19 ноября 2025 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Дексаметазон для ESPB в лечении боли после педиатрической идиопатической терапии
Влияние периневрального дексаметазона на продолжительность блокады выпрямляющей плоскости позвоночника в педиатрической хирургии идиопатического сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается изучить влияние периневрального дексаметазона на продолжительность блокады разгибателя спинальной плоскости при хирургическом лечении идиопатического сколиоза у детей.
Детям необходима хорошая анальгезия после операции по поводу сколиоза. Блокада периферических нервов стала безопасным и эффективным методом контроля боли в раннем послеоперационном периоде, когда симптомы наиболее выражены.
Безопасность местной анестезии имеет важное значение у детей из-за гораздо более низкого порога токсичности местных анестетиков. Эффективный адъювант, такой как дексаметазон, может обеспечить более высокое разведение местных анестетиков, сохраняя и усиливая их обезболивающий эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- детям, которым назначена операция по поводу идиопатического сколиоза
- возраст >10 и <18 лет
Критерии исключения:
- возраст < 10 лет
- возраст < 18 лет
- инфекция на месте региональной блокады
- нарушения свертываемости крови
- иммунодефицит
- АСА= или >4
- стероидные препараты при регулярном использовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕКСАМЕТАЗОН
0,2% ропивакаин + 0,1мг/кг дексаметазон для плоскостной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
введение 0,5 мл/кг 0,2% раствора ропивакаина с 0,1 мг/кг дексаметазона для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
0,2% ропивакаин для блокады плоскости разгибателя позвоночника
|
0,9% NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая необходимость опиоидной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время после операции, когда пациенту впервые понадобились опиаты
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
4 часа после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
8 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
12 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
24 часа после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
48 часов после операции
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
24 часа после операции
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
48 часов после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
12 часов после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
24 часа после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
48 часов после операции
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
12 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Общее потребление опиатов после операции
|
48 часов после процедуры
|
|
МЭП
Временное ограничение: во время операции
|
Моторно-Вызванные-Потенциалы
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Дексаметазон
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .