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Dexamethason für ESPB in der Schmerzbehandlung nach pädiatrischer idiopathischer Skoliose-Operation

19. November 2025 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Dexamethason für ESPB in der Schmerzbehandlung nach pädiatrischer Idiopathie

Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Dauer der Erektorblockade der Wirbelsäule bei pädiatrischen, idiopathischen Skolioseoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Blockadedauer der Wirbelsäulenebene des Erektors bei pädiatrischen idiopathischen Skolioseoperationen zu untersuchen.

Kinder benötigen nach einer Skolioseoperation eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.

Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist bei Kindern aufgrund der viel niedrigeren Toxizitätsschwelle von Lokalanästhetika von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine idiopathische Skolioseoperation geplant ist
  • Alter >10 und <18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 10 Jahre
  • Alter < 18 Jahre
  • Infektion am Ort der regionalen Blockade
  • Gerinnungsstörungen
  • Immunschwäche
  • ASA= oder >4
  • Steroidmedikamente bei regelmäßiger Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEXAMETHASON
0,2 % Ropivacain + 0,1 mg/kg Dexamethason zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,1 mg/kg Dexamethason zur Blockade der Erektorwirbelsäule
Andere Namen:
  • Dexaethason
Placebo-Komparator: KONTROLLE
0,2 % Ropivacain zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain + 0,01 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid zur Blockierung der Erektorwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Notwendigkeit einer Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
48 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
24 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
48 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
12 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
24 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
48 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
12 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
48 Stunden nach dem Eingriff
MEP
Zeitfenster: während der Operation
Motorisch evozierte Potentiale
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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