Dexametasona para ESPB en el tratamiento del dolor después de una cirugía de escoliosis idiopática pediátrica
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Dexametasona para ESPB en el tratamiento del dolor después de una idiopática pediátrica
Efecto de la dexametasona perineural sobre la duración del bloqueo del plano erector espinal para la cirugía pediátrica de escoliosis idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone explorar el efecto de la dexametasona perineural sobre la duración del bloqueo del plano erector espinal para la cirugía de escoliosis idiopática pediátrica.
Los niños necesitan una buena analgesia después de la cirugía de escoliosis. Los bloqueos de nervios periféricos han proporcionado un método seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio temprano cuando los síntomas son más graves.
La seguridad de la anestesia local es esencial en los niños debido al umbral de toxicidad mucho más bajo de los anestésicos locales. Un adyuvante eficaz, como la dexametasona, podría permitir una mayor dilución de los anestésicos locales manteniendo y mejorando su efecto analgésico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños programados para cirugía de escoliosis idiopática
- edad >10 y <18 años
Criterios de exclusión:
- edad < 10 años
- edad < 18 años
- infección en el lugar del bloqueo regional
- trastornos de la coagulación
- inmunodeficiencia
- ASA= o >4
- Medicamentos esteroides en uso regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DEXAMETASONA
Ropivacaína al 0,2% + Dexametasona 0,1 mg/kg para bloqueo del plano del erector de la columna
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administración de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,1 mg/kg de dexametasona para el bloqueo del plano erector de la columna
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CONTROL
Ropivacaína al 0,2% para bloqueo del plano del erector de la columna
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0,9% NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera necesidad de analgesia opioide.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Tiempo después de la cirugía en el que el paciente necesita opiáceos por primera vez
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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4 horas después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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8 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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48 horas después de la cirugía
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glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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nivel de glucosa en sangre
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24 horas después de la cirugía
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glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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nivel de glucosa en sangre
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48 horas después de la cirugía
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Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
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12 horas después de la cirugía
|
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Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
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48 horas después de la cirugía
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glucosa
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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nivel de glucosa en sangre
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12 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Consumo total de opiáceos después de la cirugía
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48 horas después del procedimiento
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MEP
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Potenciales-Evocados-Motores
|
durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexametasona
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 11/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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