Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor ESPB bij pijnbestrijding na pediatrische idiopathische scoliosechirurgie

19 november 2025 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Dexamethason voor ESPB bij pijnbestrijding na kinder-idiopathisch

Effect van perineurial dexamethason op de duur van de blokkade van het erector-spinale vlak bij pediatrische, idiopathische scoliose-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om het effect van perineuriële dexamethason op de duur van de erector-spinale blokkade bij pediatrische idiopathische scoliosechirurgie te onderzoeken.

Kinderen hebben goede pijnstilling nodig na een scolioseoperatie. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.

De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel bij kinderen vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een idiopathische scolioseoperatie moeten ondergaan
  • leeftijd >10 en <18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 10 jaar
  • leeftijd < 18 jaar
  • infectie op de plaats van de regionale blokkade
  • stollingsstoornissen
  • immuundeficiëntie
  • ASA= of >4
  • steroïde medicatie bij regelmatig gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEXAMETHASON
0,2% ropivacaïne + 0,1 mg/kg dexamethason voor vlakblok erector spinae
Geneesmiddel: Dexamethason
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 mg/kg dexamethason voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • Dexaethason
Placebo-vergelijker: CONTROLE
0,2% ropivacaïne voor erector spinae vlakblok
Geneesmiddel: 0,9%NaCl
0,9% NaCl
Andere namen:
  • toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne + 0,01 ml/kg 0,9% natriumchloride voor het vlakblok van de erector-wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste behoefte aan opioïde analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Tijd na de operatie waarop de patiënt voor de eerste keer opiaat nodig heeft
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
4 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
8 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
12 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
48 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
bloedsuikerspiegel
24 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
bloedsuikerspiegel
48 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
12 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
24 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
48 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
bloedsuikerspiegel
12 uur na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Totaal opiaatverbruik na de operatie
48 uur na de procedure
MEP
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Motorisch Opgewekte Potentialen
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren