Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for ESPB i smertebehandling etter pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi

19. november 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Deksametason for ESPB i smertebehandling etter pediatrisk idiopatisk

Effekt av perineurial deksametason på varighet av erektor spinalplanblokkering for pediatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å undersøke effekten av perineurialt deksametason på varigheten av erektor-spinalplanblokkering for pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi.

Barn trenger god analgesi etter skolioseoperasjon. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.

Sikkerheten til lokalbedøvelse er viktig hos barn på grunn av den mye lavere toksisitetsterskelen for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, slik som Dexamethason, kan tillate en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som de opprettholder og forsterker deres smertestillende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • barn som er planlagt for idiopatisk skolioseoperasjon
  • alder >10 og <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 10 år
  • alder < 18 år
  • infeksjon på stedet for den regionale blokaden
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • immunsvikt
  • ASA= eller >4
  • steroidmedisiner ved regelmessig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEXAMETHASONE
0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg deksametason for erector spinae plane block
Legemiddel: Deksametason
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 mg/kg deksametason for erektor-ryggradsplanblokken
Andre navn:
  • Dexaetason
Placebo komparator: KONTROLL
0,2 % ropivakain for erector spinae plane blokk
Legemiddel: 0,9% NaCl
0,9% NaCl
Andre navn:
  • administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumklorid for erector spine plane block

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første behov for opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
4 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
8 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
12 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
24 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
48 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
24 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
48 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
12 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
24 timer etter operasjonen
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
48 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
12 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
48 timer etter prosedyren
MEP
Tidsramme: under operasjonen
Motorisk-evocerte-potensialer
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere