Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w leczeniu ESPB w leczeniu bólu po operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Deksametazon w leczeniu ESPB w leczeniu bólu po idiopatycznym leczeniu u dzieci

Wpływ deksametazonu podawanego do nerwu na czas trwania blokady prostownika kręgosłupa podczas operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano zbadanie wpływu okołonerwowego deksametazonu na czas trwania blokady prostownika kręgosłupa w przypadku operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci.

Dzieci potrzebują dobrej analgezji po operacji skoliozy. Blokady nerwów obwodowych stanowią bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.

Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego jest istotne u dzieci ze względu na znacznie niższy próg toksyczności środków znieczulających miejscowo. Skuteczny adiuwant, taki jak deksametazon, mógłby pozwolić na większe rozcieńczenie środków znieczulających miejscowo, przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dzieci zakwalifikowanych do operacji skoliozy idiopatycznej
  • wiek >10 i <18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • wiek < 10 lat
  • wiek < 18 lat
  • zakażenie w miejscu blokady regionalnej
  • zaburzenia krzepnięcia
  • niedobór odpornościowy
  • ASA= lub >4
  • regularnie stosowane leki sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEXAMETAZON
0,2% ropiwakaina + 0,1 mg/kg deksametazon na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Deksametazon
podanie 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 0,1 mg/kg deksametazonu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Deksaetazon
Komparator placebo: KONTROLA
0,2% ropiwakaina do blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: 0,9% NaCl
0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • podanie 0,5ml/kg 0,2% ropiwakainy + 0,01ml/kg 0,9% chlorku sodu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza potrzeba analgezji opioidowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Czas po operacji, w którym pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
48 godzin po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
poziom glukozy we krwi
24 godziny po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
48 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
12 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
48 godzin po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
12 godzin po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin po zabiegu
MEP
Ramy czasowe: podczas operacji
Potencjały-Wywolane-Ruchem
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj