Effekt og sikkerhed af pemafibrat til ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mindst 20 år og under 80 år på tidspunktet for indhentning af samtykke.
2. Patienter med fedtlever diagnosticeret histologisk inden for 1 år før opnåelse af samtykke eller billeddiagnostik inden for 6 måneder før opnåelse af samtykke, og som har svigtet trænings- og diætbehandling i mindst 3 måneder.
3. Patienter med hypertriglyceridæmi (150-500 mg/dl) inden for 91 dage før indhentelse af samtykke.
4. Patienter med forhøjet ALAT (43-100 IE/L for mænd, 24-100 IE/L for kvinder) inden for 91 dage før indhentelse af samtykke.
5. Patienter, hvis daglige alkoholforbrug (ethanolækvivalent) er mindre end 30 gram om dagen for mænd og mindre end 20 gram om dagen for kvinder på tidspunktet for samtykke.
6. Patienter med hepatitis C, hepatitis B (eksklusive inaktive bærere), autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis eller andre leverkomplikationer, der er udelukket på tidspunktet for indhentning af samtykke.
7. Patienter, hvis skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse er indhentet. [Grundlag for indstillinger]

1） Aldersintervallet blev sat til 20 år eller ældre, fordi undersøgelseslægemidlets sikkerhed ikke er blevet fastslået hos børn. Derudover blev patienternes alder sat til at være mindre end 80 år i betragtning af sikkerheden og den modtagelige alder for NAFLD/NASH-debut.

2） Dette skyldes, at 2014 NAFLD/NASH-retningslinjen siger, at "fedtlever er til stede på histologi eller billeddannelse" vedrørende NAFLD-definition.

3） Inden for dyslipidæmipatienter vil dem med hypertriglyceridæmi og indiceret for fibrater blive brugt som kontroller.

Da TG>500 udgør en risiko for at udvikle akut pancreatitis, var udvælgelseskriterierne TG-niveauer mellem 150 og 500 mg/dl.

4） Da det primære endepunkt i denne undersøgelse var mængden af ​​ændring i ALT, blev forhøjet ALT brugt som udvælgelseskriteriet i JCCLS delte referenceværdiområde, så ændringer bedre kunne forstås. ALAT blev specifikt sat som den øvre grænse for normal til 100 IE/L i udvælgelseskriterierne baseret på indlægssedlen for fenofibrat.

5） NAFLD diagnostiske kriterier fra 2014 NAFLD/NASH retningslinjerne blev citeret. 6） NAFLD diagnostiske kriterier fra 2014 NAFLD/NASH retningslinjerne blev citeret. 7） Dette blev sat for at sikre studiedeltagernes frie og frivillige deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tager kontraindikationer (se "6.5.2.2 Kontraindicerede behandlinger").

   Cyclosporin, rifampicin, steroider (undtagen topiske og inhalerede lægemidler), amiodaron, lægemidler mod brystkræft (tamoxifen, toremifen, raloxifen).

2. Patienter med BMI <18,5 kg/m2 på tidspunktet for indhentning af samtykke.
3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med levercirrhose på tidspunktet for indhentning af samtykke.
4. Patienter med fund af portal hypertension (åreknuder, ascites, encefalopati, splenomegali) på tidspunktet for opnåelse af samtykke.
5. Patienter med T-Bil > 2× den øvre normalgrænse inden for 91 dage før indhentelse af samtykke, eksklusive Girberts syndrom.
6. Blodpladetal <80.000/μL inden for 91 dage før indhentelse af samtykke.
7. Serum Cr-niveau på 1,5 mg/dL eller højere inden for 91 dage før opnåelse af samtykke.
8. Patienter med galdesten eller galdevejsobstruktion på tidspunktet for opnåelse af samtykke.
9. Patienter med alvorlig infektion, præ- eller postoperativt eller alvorligt traume på tidspunktet for indhentning af samtykke.
10. Patienter, der har brugt fibrater inden for 91 dage før indhentning af samtykke
11. Patienter med 10 % vægt ændres inden for 91 dage før indhentelse af samtykke
12. Patienter, der har gennemgået fedmekirurgi eller er planlagt til operation i løbet af undersøgelsesperioden
13. Patienter med tidligere type I diabetes mellitus
14. Patienter med HbA1c >9,5 % inden for 91 dage før indhentelse af samtykke (hvis HbA1c >9,5 %, genindtræden vil være mulig efter forbedring ved behandling.)
15. Patienter med psykose, alkoholisme, stofmisbrug eller narkotiske afhængighed, der ville påvirke overholdelse af forskningsprotokollen
16. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg i 100 dage før indhentelse af samtykke
17. Gravide kvinder eller patienter, der kan være gravide
18. Patienter med komplikationer til ondartede tumorer Patienter, der har gennemgået en radikal kirurgi eller afsluttet administration af kræftlægemidler, kan meldes ind. Patienter under observation og evaluering for maligne tumorer er udelukket.
19. Andre patienter, som af investigator vurderes at være upassende som deltagere i denne undersøgelse.