Skuteczność i bezpieczeństwo pemafibratu w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie uzyskania zgody ukończyli 20 lat i nie ukończyli 80 lat.
2. Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby zdiagnozowanym histologicznie w ciągu 1 roku przed uzyskaniem zgody lub badaniem obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody i którzy nie stosowali ćwiczeń i diety przez co najmniej 3 miesiące.
3. Pacjenci z hipertriglicerydemią (150-500 mg/dl) w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody.
4. Pacjenci z podwyższoną aktywnością ALT (43-100 IU/l dla mężczyzn, 24-100 IU/l dla kobiet) w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody.
5. Pacjenci, których dzienne spożycie alkoholu (odpowiednik etanolu) w momencie uzyskania zgody wynosi mniej niż 30 gramów dziennie dla mężczyzn i mniej niż 20 gramów dziennie dla kobiet.
6. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu B (z wyłączeniem nieaktywnych nosicieli), autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych lub innymi powikłaniami wątrobowymi, które zostały wykluczone w momencie uzyskania zgody.
7. Pacjenci, którzy uzyskali pisemną zgodę na udział w badaniu. [Podstawa ustawień]

1) Przedział wiekowy ustalono na 20 lat lub więcej, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania badanego leku u dzieci. Ponadto wiek pacjentów ustalono na mniej niż 80 lat, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania i wiek podatności na wystąpienie NAFLD/NASH.

2) Dzieje się tak, ponieważ wytyczne NAFLD/NASH z 2014 r. stwierdzają, że „w badaniu histologicznym lub obrazowym stwierdza się stłuszczenie wątroby” w odniesieniu do definicji NAFLD.

3) W przypadku pacjentów z dyslipidemią, grupą kontrolną będą osoby z hipertriglicerydemią i wskazane przyjmowanie fibratów.

Ponieważ TG>500 stwarza ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki, kryteriami wyboru były poziomy TG pomiędzy 150 a 500 mg/dl.

4) Ponieważ pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była wielkość zmiany aktywności AlAT, jako kryterium wyboru we wspólnym zakresie wartości referencyjnych JCCLS zastosowano podwyższoną aktywność AlAT, aby umożliwić lepsze zrozumienie zmian. W kryteriach selekcji opartych na ulotce dołączonej do opakowania fenofibratu w szczególności określono ALT jako górną granicę normy wynoszącą 100 j.m./l.

5) Przytoczono kryteria diagnostyczne NAFLD z wytycznych NAFLD/NASH z 2014 roku. 6) Przytoczono kryteria diagnostyczne NAFLD z wytycznych NAFLD/NASH z 2014 roku. 7) Miało to na celu zapewnienie bezpłatnego i dobrowolnego udziału uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci przyjmujący przeciwwskazania (patrz „6.5.2.2 Przeciwwskazane zabiegi”).

   Cyklosporyna, ryfampicyna, steroidy (z wyłączeniem leków stosowanych miejscowo i wziewnie), amiodaron, leki na raka piersi (tamoksyfen, toremifen, raloksyfen).

2. Pacjenci z BMI <18,5 kg/m2 w momencie uzyskania zgody.
3. Pacjenci, u których w momencie uzyskania zgody rozpoznano marskość wątroby.
4. Pacjenci, u których w momencie uzyskania zgody stwierdzono nadciśnienie wrotne (żylaki, wodobrzusze, encefalopatia, powiększenie śledziony).
5. Pacjenci z T-Bil > 2× górną granicą normy w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody, z wyłączeniem zespołu Girberta.
6. Liczba płytek krwi <80 000/μL w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody.
7. Poziom Cr w surowicy 1,5 mg/dL lub wyższy w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody.
8. Pacjenci z kamicą żółciową lub niedrożnością dróg żółciowych w momencie uzyskania zgody.
9. Pacjenci z ciężką infekcją, przed lub po operacji lub z ciężkim urazem w momencie uzyskania zgody.
10. Pacjenci, którzy przyjmowali fibraty w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody
11. Pacjenci, u których w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody nastąpiła zmiana masy ciała o 10%.
12. Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub są zaplanowani do operacji w okresie badania
13. Pacjenci z cukrzycą typu I w wywiadzie
14. Pacjenci, u których HbA1c > 9,5% w ciągu 91 dni przed uzyskaniem zgody (jeśli HbA1c > 9,5%, ponowne podjęcie leczenia będzie możliwe po uzyskaniu poprawy w wyniku leczenia.)
15. Pacjenci z psychozą, alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków lub narkotyków, które mogłyby mieć wpływ na zgodność z protokołem badania
16. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 100 dni przed uzyskaniem zgody
17. Kobiety w ciąży lub pacjentki, które mogą być w ciąży
18. Pacjenci z powikłaniami nowotworów złośliwych Do badania mogą jednak przystąpić pacjenci, którzy przeszli radykalną operację lub zakończyli leczenie przeciwnowotworowe. Wyklucza się pacjentów objętych obserwacją i oceną pod kątem nowotworów złośliwych.
19. Inni pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich jako uczestnicy tego badania.