Pemafibraatin teho ja turvallisuus alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa
Pemafibraatti hypertriglyseridemian vaikeuttavan NAFLD:n hoitoon: Monikeskus, avoin tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NYKYINEN tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama city university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita suostumuksen saamishetkellä.
- Potilaat, joilla on rasvamaksadiagnoosi histologisesti 1 vuoden sisällä ennen suostumuksen saamista tai kuvantamistutkimusta 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista ja jotka eivät ole saaneet harjoittelua ja ruokavaliota vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on hypertriglyseridemia (150-500 mg/dl) 91 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista.
- Potilaat, joilla on kohonnut ALAT (43-100 IU/l miehillä, 24-100 IU/l naisilla) 91 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista.
- Potilaat, joiden päivittäinen alkoholinkulutus (etanoliekvivalentti) on alle 30 grammaa vuorokaudessa miehillä ja alle 20 grammaa vuorokaudessa naisilla suostumuksen saamishetkellä.
- Potilaat, joilla on C-hepatiitti, B-hepatiitti (pois lukien inaktiiviset kantajat), autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti tai muut maksakomplikaatiot, jotka on suljettu pois suostumuksen saamisen yhteydessä.
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen. [Asetusten perusteet]
1) Ikärajaksi asetettiin 20 vuotta tai vanhempi, koska tutkimuslääkkeen turvallisuutta lapsilla ei ole varmistettu. Lisäksi potilaiden ikä asetettiin alle 80-vuotiaiksi ottaen huomioon turvallisuus ja NAFLD/NASH-aloitusikä.
2) Tämä johtuu siitä, että vuoden 2014 NAFLD/NASH-ohjeessa todetaan, että "rasvamaksa on läsnä histologiassa tai kuvantamisessa" NAFLD-määritelmän osalta.
3) Dyslipidemiapotilailla kontrollina käytetään potilaita, joilla on hypertriglyseridemia ja jotka on tarkoitettu fibraateille.
Koska TG> 500 aiheuttaa riskin akuutin haimatulehduksen kehittymiselle, valintakriteerit olivat TG-tasot välillä 150-500 mg/dl.
4) Koska ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa oli ALT-arvon muutoksen määrä, kohonnutta ALT-arvoa käytettiin valintakriteerinä JCCLS:n jaetulla viitearvoalueella, jotta muutokset voitaisiin ymmärtää paremmin. ALT asetettiin nimenomaan normaalin ylärajaksi 100 IU/L fenofibraatin pakkausselosteeseen perustuvissa valintakriteereissä.
5) NAFLD-diagnostiset kriteerit vuoden 2014 NAFLD/NASH-ohjeista mainittiin. 6) NAFLD-diagnostiset kriteerit vuoden 2014 NAFLD/NASH-ohjeista mainittiin. 7) Tämä on asetettu varmistamaan tutkimukseen osallistujien ilmainen ja vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttävät vasta-aiheita (ks. "6.5.2.2 Vasta-aiheiset hoidot").
Syklosporiini, rifampisiini, steroidit (paitsi paikallisesti käytettävät ja inhaloitavat lääkkeet), amiodaroni, rintasyöpälääkkeet (tamoksifeeni, toremifeeni, raloksifeeni).
- Potilaat, joiden BMI on <18,5 kg/m2 suostumuksen saamisen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi suostumuksen saamisen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on portaalihypertensio (suonikohjut, askites, enkefalopatia, splenomegalia) suostumuksen saamisen yhteydessä.
- Potilaat, joiden T-Bil > 2x normaalin yläraja 91 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista, Girbertin oireyhtymää lukuun ottamatta.
- Verihiutaleiden määrä <80 000/μl 91 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista.
- Seerumin Cr-taso 1,5 mg/dl tai korkeampi 91 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista.
- Potilaat, joilla on sappikivet tai sapen tukos suostumuksen saamisen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on vakava infektio, ennen leikkausta tai sen jälkeen tai vakava trauma suostumuksen saamisen ajankohtana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet fibraatteja 91 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista
- Potilaat, joiden paino muuttui 10 % 91 päivän aikana ennen suostumuksen saamista
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus tai jotka on määrä leikkaukseen tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut tyypin I diabetes mellitus
- Potilaat, joiden HbA1c >9,5 % 91 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista (jos HbA1c >9,5 % paluu on mahdollista, kun hoito on parantunut.)
- Potilaat, joilla on psykoosi, alkoholismi, huume- tai huumeriippuvuus, jotka vaikuttavat tutkimusprotokollan noudattamiseen
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 100 päivää ennen suostumuksen saamista
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka voivat olla raskaana
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten komplikaatioita Potilaat, joille on tehty radikaali leikkaus tai joille on annettu syöpälääkkeitä, voivat kuitenkin ilmoittautua. Potilaat, joita tarkkaillaan ja arvioidaan pahanlaatuisten kasvainten varalta, ei suljeta pois.
- Muut potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tämän tutkimuksen osallistujiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen pemafibraattiryhmä
|
Pemafibrate 0,1 mg -tabletit otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kaksi tablettia annosta kohti, aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen.
Jos se on välttämätöntä, voidaan korvata pemafibraatti 0,2 mg 2 tabletissa 1 tai 0,4 mg 1 tabletissa 1.
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen pemafibraattiryhmä
|
Pemafibrate 0,1 mg -tabletit otetaan suun kautta kahdesti päivässä, yksi tabletti annosta kohti, aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen.
Jos se on välttämätöntä, voidaan korvata pemafibraatti 0,2 mg pitkitetysti vapauttavalla annoksella 1 tablettia 1 kohden.
|
|
Kokeellinen: Fenofibraattiryhmä
|
Fenofibraatti 53,3 mg:n tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä, yksi tabletti annosta kohti, aamiaisen jälkeen.
Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa varovasti kahteen tablettiin annosta kohden lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-tason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jRCTs031200280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .