- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623838
En evolutionært informeret konceptualisering af personlighedspatologi (EIC-PP)
En evolutionært informeret konceptualisering af personlighedspatologi: en tværkulturel acceptabelheds- og pålidelighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske pålideligheden af en ny evolutionært informeret model til konceptualisering af personlighedspatologi. I en indledende fase forud for nærværende undersøgelse undersøgte vi reliabilitet ved at sammenligne, hvordan terapeutpar konceptualiserede og vurderede den samme patient, og hvordan terapeuter og patienter vurderede modellens acceptabilitet.
I denne nye undersøgelse ønsker vi at bekræfte, at de oprindeligt indsamlede validitetsdata er gyldige på tværs af kulturer og nationer.
Derfor vil psykologistuderende (n=110) fra 5 lande (Kina, Italien, Polen, Spanien, USA) deltage i en specifik træning om modellen og derefter anvende modellen på transskriptioner af de første to sessioner og på vurderingsrapporter og to supervisorer vil evaluere interbedømmernes pålidelighed og acceptabilitet ved at bruge modellen på de samme patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at undersøge den tværkulturelle validitet af en model for vurdering og konceptualisering af personlighedsforstyrrelser. I betragtning af betydningen af kulturelle, sociale og sundhedsmæssige forhold i udviklingen og vedligeholdelsen af disse lidelser, vil modellen blive testet i 5 forskellige lande. Denne undersøgelse følger to tidligere undersøgelser, der foreløbigt undersøgte modellens gennemførlighed og pålidelighed hos par italienske patienter og terapeuter (en detaljeret beskrivelse af de tidligere undersøgelser er tilgængelig i IPD). Nedenfor er en kort beskrivelse af projektet registreret her:
- Prøve (n=110): Kina (n=22), Italien (n=22), Polen (n=22), Spanien (n=22), USA (n=22).
- Primært mål: Interview for at vurdere den opfattede nytte af konceptualisering i hele stikprøverne og derefter sammenligne forskellige kulturelle baggrunde for at vurdere tværkulturel pålidelighed.
- Sekundære mål: Bedømmelse i tilslutning af studerende af vejledere (samme scoringssystem som i Forskning 1) for at sammenligne Intra Class Korrelation inden for og mellem nationale undergrupper.
- Fremgangsmåde: Alle deltagere får adgang til specifikke onlinesessioner, en for hver landeundergruppe. Den første session vil svare til adgang til en præsentation af den teoretiske baggrund for konceptualiseringsmodellen (1 time i optaget format, som deltagerne kan tilgå selvstændigt). Den anden session vil svare til en erfaringstræning, hvor modellen vil blive præsenteret i detaljer med forskellige kliniske cases, og en første øvelse om brugen af denne model vil blive gennemført (2,5 time i live-format med alle deltagere samtidigt). Den tredje session vil i stedet være rettet mod at anvende modellen på en case, der vil blive præsenteret for alle deltagere og vil svare til et udskrift af de to indledende sessioner og en rapport om resultaterne af spørgeskemaerne (0,5 time i live-format, som deltagerne kan adgang uafhængigt). Den fjerde session vil blive tilgået af nogle deltagere (n= 5 pr. land) og vil svare til et struktureret interview udført af en forsker om modellens accept og anvendelighed (liveformat, som deltagerne kan få adgang til uafhængigt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simone Cheli, PhD
- Telefonnummer: +39 055679037
- E-mail: simone.cheli@tagesonlus.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessia Saini, PsyD
- Telefonnummer: +39 055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50137
- Rekruttering
- Tages Onlus
-
Ledende efterforsker:
- Simone Cheli, PhD
-
Kontakt:
- Veronica Cavalletti
- Telefonnummer: +39055679037
- E-mail: veroica.cavalletti@tagesonlus.org
-
Kontakt:
- Alessia Saini
- Telefonnummer: +39055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelorstuderende på deres sidste år
- Nyligt uddannede studerende.
Ekskluderingskriterier:
- at have forladt universitetsuddannelsen under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spansk gruppe
Gruppe/Kohorte Beskrivelse: 22 studerende i MA i klinisk psykologi, der udfører den evolutionært informerede case-konceptualisering.
|
Case-konceptualisering af personlighedsfunktion af nogle få udskrifter af indledende sessioner og rapport om psykometriske målinger af patienter diagnosticeret med personlighedsforstyrrelse.
|
|
Polsk gruppe
Gruppe/Kohorte Beskrivelse: 22 studerende i MA i klinisk psykologi, der udfører den evolutionært informerede case-konceptualisering.
|
Case-konceptualisering af personlighedsfunktion af nogle få udskrifter af indledende sessioner og rapport om psykometriske målinger af patienter diagnosticeret med personlighedsforstyrrelse.
|
|
Kinesisk gruppe
Gruppe/Kohorte Beskrivelse: 22 studerende i MA i klinisk psykologi, der udfører den evolutionært informerede case-konceptualisering.
|
Case-konceptualisering af personlighedsfunktion af nogle få udskrifter af indledende sessioner og rapport om psykometriske målinger af patienter diagnosticeret med personlighedsforstyrrelse.
|
|
Italiensk gruppe
Gruppe/Kohorte Beskrivelse: 22 studerende i MA i klinisk psykologi, der udfører den evolutionært informerede case-konceptualisering.
|
Case-konceptualisering af personlighedsfunktion af nogle få udskrifter af indledende sessioner og rapport om psykometriske målinger af patienter diagnosticeret med personlighedsforstyrrelse.
|
|
Amerikansk gruppe
Gruppe/Kohorte Beskrivelse: 22 studerende i MA i klinisk psykologi, der udfører den evolutionært informerede case-konceptualisering.
|
Case-konceptualisering af personlighedsfunktion af nogle få udskrifter af indledende sessioner og rapport om psykometriske målinger af patienter diagnosticeret med personlighedsforstyrrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværkulturel inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af afslutningen af den diagnostiske procedure, der varer 1 time og vil blive udført inden for 1 måned fra rekrutteringen.
|
Interbedømmers pålidelighed af overholdelse af case-konceptualiseringen inden for en enkelt gruppe vil blive sammenlignet med den italienske gruppe, hvor den diagnostiske procedure oprindeligt blev valideret for at bekræfte, at der ikke er forskelle i pålidelighed mellem den italienske gruppe og de andre grupper.
Inter-rater reliabilitet vil blive scoret som kappa værdier og intraklasse korrelationskoefficienter.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af afslutningen af den diagnostiske procedure, der varer 1 time og vil blive udført inden for 1 måned fra rekrutteringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIC-PP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beskrivelse af forskning, statistisk plan og datasæt vil blive offentliggjort på OSF. Beskrivelse af forskning og statistisk plan er tilgængelige, mens datasæt i slutningen af dataindsamlingen (mellem januar og marts 2025).
For at få adgang til OSF-filer: https://osf.io/hnyz6/
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: HNYZ6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .