- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06623838
Una concettualizzazione evolutivamente informata della patologia della personalità (EIC-PP)
Una concettualizzazione evolutivamente informata della patologia della personalità: uno studio sull'accettabilità e sull'affidabilità interculturale
Lo scopo di questo studio è esplorare l'affidabilità di un nuovo modello informato sull'evoluzione per concettualizzare la patologia della personalità. In una fase preliminare precedente al presente studio abbiamo studiato l’affidabilità confrontando il modo in cui le coppie di terapeuti concettualizzavano e valutavano lo stesso paziente e il modo in cui terapisti e pazienti valutavano l’accettabilità del modello.
In questo nuovo studio vogliamo confermare che i dati di validità inizialmente raccolti sono validi in tutte le culture e nazioni.
Pertanto, gli studenti di psicologia (n=110) provenienti da 5 paesi (Cina, Italia, Polonia, Spagna, Stati Uniti) parteciperanno a una formazione specifica sul modello e poi applicheranno il modello sulle trascrizioni delle prime due sessioni e sui rapporti di valutazione e due supervisori valuteranno l'affidabilità e l'accettabilità inter-valutatore nell'utilizzo del modello sugli stessi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di indagare la validità cross-culturale di un modello di valutazione e concettualizzazione dei disturbi di personalità. Considerata l’importanza delle condizioni culturali, sociali e sanitarie nello sviluppo e nel mantenimento di questi disturbi, il modello sarà testato in 5 paesi diversi. Questo studio fa seguito a due ricerche precedenti che hanno esplorato preliminarmente la fattibilità e l’affidabilità del modello in coppie di pazienti e terapisti italiani (una descrizione dettagliata degli studi precedenti è disponibile nell’IPD). Di seguito una breve descrizione del progetto registrato qui:
- Campione (n=110): Cina (n=22), Italia (n=22), Polonia (n=22), Spagna (n=22), Stati Uniti (n=22).
- Obiettivo primario: intervista per valutare l'utilità percepita della concettualizzazione negli interi campioni, quindi confrontare diversi contesti culturali per valutare l'affidabilità interculturale.
- Obiettivi secondari: punteggio in aderenza degli studenti da parte dei supervisori (stesso sistema di punteggio della ricerca 1) per confrontare la correlazione intraclasse all'interno e tra sottogruppi nazionali.
- Procedura: tutti i partecipanti accederanno a specifiche sessioni online, una per ciascun sottogruppo nazionale. La prima sessione corrisponderà all'accesso a una presentazione del background teorico del modello di concettualizzazione (1 ora in formato registrato a cui i partecipanti potranno accedere in modo indipendente). La seconda sessione corrisponderà ad una formazione esperienziale in cui verrà presentato in dettaglio il modello con vari casi clinici e verrà condotto un primo esercizio sull'utilizzo di questo modello (2,5 ore in formato live con tutti i partecipanti contemporaneamente). La terza sessione sarà invece finalizzata all'applicazione del modello su un caso che verrà presentato a tutti i partecipanti e corrisponderà ad una trascrizione delle due sessioni iniziali e ad un resoconto sui risultati dei questionari (0,5 ore in formato live che i partecipanti potranno accedere in autonomia). Alla quarta sessione accederanno alcuni partecipanti (n= 5 per paese) e corrisponderà a un'intervista strutturata condotta da un ricercatore sull'accettabilità e l'utilità del modello (formato live a cui i partecipanti potranno accedere in modo indipendente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone Cheli, PhD
- Numero di telefono: +39 055679037
- Email: simone.cheli@tagesonlus.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessia Saini, PsyD
- Numero di telefono: +39 055679037
- Email: alessia.saini@tagesonlus.org
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50137
- Reclutamento
- Tages Onlus
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Investigatore principale:
- Simone Cheli, PhD
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Contatto:
- Veronica Cavalletti
- Numero di telefono: +39055679037
- Email: veroica.cavalletti@tagesonlus.org
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Contatto:
- Alessia Saini
- Numero di telefono: +39055679037
- Email: alessia.saini@tagesonlus.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti universitari all'ultimo anno
- Studenti neolaureati.
Criteri di esclusione:
- aver abbandonato il programma universitario durante gli studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo spagnolo
Descrizione del gruppo/coorte: 22 studenti del Master in psicologia clinica che eseguono la concettualizzazione del caso informata sull'evoluzione.
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Concettualizzazione del funzionamento della personalità di alcune trascrizioni di sedute iniziali e resoconto di misure psicometriche di pazienti con diagnosi di disturbo di personalità.
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Gruppo polacco
Descrizione del gruppo/coorte: 22 studenti del Master in psicologia clinica che eseguono la concettualizzazione del caso informata sull'evoluzione.
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Concettualizzazione del funzionamento della personalità di alcune trascrizioni di sedute iniziali e resoconto di misure psicometriche di pazienti con diagnosi di disturbo di personalità.
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Gruppo cinese
Descrizione del gruppo/coorte: 22 studenti del Master in psicologia clinica che eseguono la concettualizzazione del caso informata sull'evoluzione.
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Concettualizzazione del funzionamento della personalità di alcune trascrizioni di sedute iniziali e resoconto di misure psicometriche di pazienti con diagnosi di disturbo di personalità.
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Gruppo italiano
Descrizione del gruppo/coorte: 22 studenti del Master in psicologia clinica che eseguono la concettualizzazione del caso informata sull'evoluzione.
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Concettualizzazione del funzionamento della personalità di alcune trascrizioni di sedute iniziali e resoconto di misure psicometriche di pazienti con diagnosi di disturbo di personalità.
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Gruppo americano
Descrizione del gruppo/coorte: 22 studenti del Master in psicologia clinica che eseguono la concettualizzazione del caso informata sull'evoluzione.
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Concettualizzazione del funzionamento della personalità di alcune trascrizioni di sedute iniziali e resoconto di misure psicometriche di pazienti con diagnosi di disturbo di personalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità interculturale tra valutatori
Lasso di tempo: Dal reclutamento al termine dell'iter diagnostico che durerà 1 ora e verrà eseguito entro 1 mese dal reclutamento.
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L'affidabilità inter-valutatore dell'aderenza alla concettualizzazione del caso all'interno di ogni singolo gruppo sarà confrontata con il gruppo italiano in cui la procedura diagnostica è stata inizialmente validata per confermare che non ci sono differenze di affidabilità tra il gruppo italiano e gli altri gruppi.
L'affidabilità tra valutatori verrà valutata come valori kappa e coefficienti di correlazione intraclasse.
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Dal reclutamento al termine dell'iter diagnostico che durerà 1 ora e verrà eseguito entro 1 mese dal reclutamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIC-PP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La descrizione della ricerca, il piano statistico e il dataset saranno pubblicati su OSF. Sono disponibili la descrizione della ricerca e il piano statistico, mentre il dataset al termine della raccolta dati (tra gennaio e marzo 2025).
Per accedere ai file OSF: https://osf.io/hnyz6/
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: HNYZ6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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