- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06623838
Ewolucyjnie świadoma konceptualizacja patologii osobowości (EIC-PP)
Ewolucyjnie świadoma konceptualizacja patologii osobowości: międzykulturowe badanie akceptowalności i wiarygodności
Celem tego badania jest zbadanie wiarygodności nowego ewolucyjnie opartego modelu konceptualizacji patologii osobowości. We wstępnej fazie poprzedzającej niniejsze badanie zbadaliśmy wiarygodność, porównując sposób, w jaki pary terapeutów konceptualizowały i oceniały tego samego pacjenta oraz sposób, w jaki terapeuci i pacjenci oceniali akceptowalność modelu.
W tym nowym badaniu chcemy potwierdzić, że początkowo zebrane dane dotyczące ważności są ważne w różnych kulturach i krajach.
W związku z tym studenci psychologii (n=110) z 5 krajów (Chiny, Włochy, Polska, Hiszpania, Stany Zjednoczone) wezmą udział w specjalnym szkoleniu dotyczącym modelu, a następnie zastosują model na transkrypcjach pierwszych dwóch sesji oraz na raportach oceniających i dwóch superwizorów oceni między badaczami wiarygodność i akceptowalność stosowania modelu u tych samych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie międzykulturowej ważności modelu oceny i konceptualizacji zaburzeń osobowości. Biorąc pod uwagę znaczenie warunków kulturowych, społecznych i zdrowotnych w rozwoju i utrzymywaniu się tych zaburzeń, model zostanie przetestowany w 5 różnych krajach. Niniejsze badanie jest kontynuacją dwóch poprzednich badań, w ramach których wstępnie zbadano wykonalność i wiarygodność modelu u par włoskich pacjentów i terapeutów (szczegółowy opis poprzednich badań dostępny jest w IPD). Poniżej krótki opis projektu zarejestrowanego tutaj:
- Próba (n=110): Chiny (n=22), Włochy (n=22), Polska (n=22), Hiszpania (n=22), Stany Zjednoczone (n=22).
- Cel główny: Wywiad mający na celu ocenę postrzeganej użyteczności konceptualizacji w całych próbach, a następnie porównanie różnych środowisk kulturowych w celu oceny wiarygodności międzykulturowej.
- Cele drugorzędne: Punktacja w przestrzeganiu zasad przestrzegania zasad przez uczniów przez opiekunów (ten sam system punktacji, co w Badaniu 1) w celu porównania korelacji wewnątrzklasowej w obrębie podgrup krajowych i pomiędzy nimi.
- Procedura: Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do określonych sesji online, po jednej dla każdej podgrupy kraju. Pierwsza sesja będzie polegać na dostępie do prezentacji podstaw teoretycznych modelu konceptualizacji (1 godzina w nagranym formacie, do którego uczestnicy mają dostęp niezależnie). Druga sesja będzie miała charakter szkolenia empirycznego, podczas którego model zostanie szczegółowo zaprezentowany w różnych przypadkach klinicznych i przeprowadzone zostanie pierwsze ćwiczenie z wykorzystania tego modelu (2,5 godziny w formacie na żywo ze wszystkimi uczestnikami jednocześnie). Zamiast tego trzecia sesja będzie miała na celu zastosowanie modelu w konkretnym przypadku, który zostanie zaprezentowany wszystkim uczestnikom i będzie odpowiadał zapisowi dwóch sesji początkowych oraz raportowi na temat wyników kwestionariuszy (0,5 godziny w formacie na żywo, który uczestnicy mogą niezależny dostęp). Czwarta sesja będzie dostępna dla niektórych uczestników (n= 5 z każdego kraju) i będzie odpowiadać ustrukturyzowanemu wywiadowi przeprowadzonemu przez badacza na temat akceptowalności i przydatności modelu (format na żywo, do którego uczestnicy mają dostęp niezależnie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Cheli, PhD
- Numer telefonu: +39 055679037
- E-mail: simone.cheli@tagesonlus.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessia Saini, PsyD
- Numer telefonu: +39 055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50137
- Rekrutacyjny
- Tages Onlus
-
Główny śledczy:
- Simone Cheli, PhD
-
Kontakt:
- Veronica Cavalletti
- Numer telefonu: +39055679037
- E-mail: veroica.cavalletti@tagesonlus.org
-
Kontakt:
- Alessia Saini
- Numer telefonu: +39055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci ostatniego roku studiów licencjackich
- Niedawno absolwenci.
Kryteria wykluczenia:
- opuszczenie programu uniwersyteckiego w trakcie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa hiszpańska
Opis grupy/kohorty: 22 studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej przeprowadzających ewolucyjną konceptualizację przypadku.
|
Konceptualizacja przypadku funkcjonowania osobowości kilku transkrypcji sesji wstępnych oraz raport pomiarów psychometrycznych pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości.
|
|
Polska grupa
Opis grupy/kohorty: 22 studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej przeprowadzających ewolucyjną konceptualizację przypadku.
|
Konceptualizacja przypadku funkcjonowania osobowości kilku transkrypcji sesji wstępnych oraz raport pomiarów psychometrycznych pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości.
|
|
Grupa chińska
Opis grupy/kohorty: 22 studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej przeprowadzających ewolucyjną konceptualizację przypadku.
|
Konceptualizacja przypadku funkcjonowania osobowości kilku transkrypcji sesji wstępnych oraz raport pomiarów psychometrycznych pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości.
|
|
Grupa włoska
Opis grupy/kohorty: 22 studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej przeprowadzających ewolucyjną konceptualizację przypadku.
|
Konceptualizacja przypadku funkcjonowania osobowości kilku transkrypcji sesji wstępnych oraz raport pomiarów psychometrycznych pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości.
|
|
Grupa amerykańska
Opis grupy/kohorty: 22 studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej przeprowadzających ewolucyjną konceptualizację przypadku.
|
Konceptualizacja przypadku funkcjonowania osobowości kilku transkrypcji sesji wstępnych oraz raport pomiarów psychometrycznych pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność międzykulturowa między oceniającymi
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia procedury diagnostycznej, która trwa 1 godzinę i zostanie wykonana w terminie 1 miesiąca od rekrutacji.
|
Wiarygodność między badaczami w zakresie stosowania się do konceptualizacji przypadku w ramach dowolnej pojedynczej grupy zostanie porównana z grupą włoską, w której początkowo poddano walidacji procedurę diagnostyczną, aby potwierdzić, że nie ma różnic w wiarygodności pomiędzy grupą włoską a pozostałymi grupami.
Rzetelność między oceniającymi będzie oceniana jako wartości kappa i współczynniki korelacji wewnątrzklasowej.
|
Od momentu zapisania się do zakończenia procedury diagnostycznej, która trwa 1 godzinę i zostanie wykonana w terminie 1 miesiąca od rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIC-PP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opis badania, plan statystyczny i zbiór danych zostaną opublikowane w serwisie OSF. Opis badań i plan statystyczny są dostępne, natomiast zbiór danych znajduje się na końcu zbierania danych (od stycznia do marca 2025 r.).
Aby uzyskać dostęp do plików OSF: https://osf.io/hnyz6/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: HNYZ6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .