- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06623838
Uma conceituação evolutivamente informada da patologia da personalidade (EIC-PP)
Uma conceituação evolutivamente informada da patologia da personalidade: um estudo de aceitabilidade e confiabilidade intercultural
O objetivo deste estudo é explorar a confiabilidade de um novo modelo evolutivamente informado para conceituar a patologia da personalidade. Numa fase preliminar anterior ao presente estudo, investigamos a confiabilidade comparando como pares de terapeutas conceituaram e avaliaram o mesmo paciente e como terapeutas e pacientes avaliaram a aceitabilidade do modelo.
Neste novo estudo queremos confirmar que os dados de validade inicialmente recolhidos são válidos entre culturas e nações.
Assim, estudantes de psicologia (n=110) de 5 países (China, Itália, Polónia, Espanha, Estados Unidos) participarão numa formação específica sobre o modelo e depois aplicarão o modelo nas transcrições das duas primeiras sessões e nos relatórios de avaliação e dois supervisores avaliarão a confiabilidade e aceitabilidade entre avaliadores no uso do modelo nos mesmos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar a validade transcultural de um modelo de avaliação e conceituação de transtornos de personalidade. Dada a importância das condições culturais, sociais e de saúde no desenvolvimento e manutenção destas perturbações, o modelo será testado em 5 países diferentes. Este estudo segue duas pesquisas anteriores que exploraram preliminarmente a viabilidade e confiabilidade do modelo em casais de pacientes e terapeutas italianos (uma descrição detalhada dos estudos anteriores está disponível no IPD). Abaixo segue uma breve descrição do projeto aqui registrado:
- Amostra (n=110): China (n=22), Itália (n=22), Polónia (n=22), Espanha (n=22), Estados Unidos (n=22).
- Objetivo principal: Entrevista para avaliar a utilidade percebida da conceituação em todas as amostras e, em seguida, comparar diferentes origens culturais para avaliar a confiabilidade intercultural.
- Objectivos secundários: Pontuação na adesão dos alunos pelos supervisores (mesmo sistema de pontuação da Investigação 1) para comparar a Correlação Intra-Classe dentro e entre subgrupos nacionais.
- Procedimento: Todos os participantes terão acesso a sessões online específicas, uma para cada subgrupo de país. A primeira sessão corresponderá ao acesso a uma apresentação da fundamentação teórica do modelo de conceptualização (1 hora em formato gravado que os participantes poderão aceder de forma independente). A segunda sessão corresponderá a uma formação experiencial em que será apresentado detalhadamente o modelo com vários casos clínicos e será realizado um primeiro exercício de utilização deste modelo (2,5 horas em formato live com todos os participantes em simultâneo). A terceira sessão terá como objectivo a aplicação do modelo num caso que será apresentado a todos os participantes e corresponderá a uma transcrição das duas sessões iniciais e a um relatório sobre os resultados dos questionários (0,5 hora em formato ao vivo que os participantes podem acessar de forma independente). A quarta sessão será acedida por alguns participantes (n= 5 por país) e corresponderá a uma entrevista estruturada conduzida por um investigador sobre a aceitabilidade e utilidade do modelo (formato ao vivo que os participantes podem aceder de forma independente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Cheli, PhD
- Número de telefone: +39 055679037
- E-mail: simone.cheli@tagesonlus.org
Estude backup de contato
- Nome: Alessia Saini, PsyD
- Número de telefone: +39 055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50137
- Recrutamento
- Tages Onlus
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Investigador principal:
- Simone Cheli, PhD
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Contato:
- Veronica Cavalletti
- Número de telefone: +39055679037
- E-mail: veroica.cavalletti@tagesonlus.org
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Contato:
- Alessia Saini
- Número de telefone: +39055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos de graduação no último ano
- Alunos recém-formados.
Critérios de exclusão:
- tendo abandonado o programa universitário durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo espanhol
Descrição do Grupo/Coorte: 22 estudantes de mestrado em psicologia clínica realizando a conceituação de caso evolutivamente informada.
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Conceitualização de caso do funcionamento da personalidade de algumas transcrições de sessões iniciais e relato de medidas psicométricas de pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade.
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Grupo polonês
Descrição do Grupo/Coorte: 22 estudantes de mestrado em psicologia clínica realizando a conceituação de caso evolutivamente informada.
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Conceitualização de caso do funcionamento da personalidade de algumas transcrições de sessões iniciais e relato de medidas psicométricas de pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade.
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Grupo chinês
Descrição do Grupo/Coorte: 22 estudantes de mestrado em psicologia clínica realizando a conceituação de caso evolutivamente informada.
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Conceitualização de caso do funcionamento da personalidade de algumas transcrições de sessões iniciais e relato de medidas psicométricas de pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade.
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Grupo italiano
Descrição do Grupo/Coorte: 22 estudantes de mestrado em psicologia clínica realizando a conceituação de caso evolutivamente informada.
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Conceitualização de caso do funcionamento da personalidade de algumas transcrições de sessões iniciais e relato de medidas psicométricas de pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade.
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Grupo americano
Descrição do Grupo/Coorte: 22 estudantes de mestrado em psicologia clínica realizando a conceituação de caso evolutivamente informada.
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Conceitualização de caso do funcionamento da personalidade de algumas transcrições de sessões iniciais e relato de medidas psicométricas de pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade intercultural entre avaliadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento diagnóstico que dura 1 hora e será realizado em até 1 mês a partir do recrutamento.
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A confiabilidade interavaliadores de adesão à conceituação de caso dentro de qualquer grupo será comparada com o grupo italiano onde o procedimento diagnóstico foi inicialmente validado para confirmar que não há diferenças na confiabilidade entre o grupo italiano e os outros grupos.
A confiabilidade entre avaliadores será pontuada como valores kappa e coeficientes de correlação intraclasse.
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Desde a inscrição até o final do procedimento diagnóstico que dura 1 hora e será realizado em até 1 mês a partir do recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIC-PP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A descrição da pesquisa, o plano estatístico e o conjunto de dados serão publicados na OSF. A descrição da pesquisa e o plano estatístico estão disponíveis, sendo o conjunto de dados no final da coleta de dados (entre janeiro e março de 2025).
Para acessar arquivos OSF: https://osf.io/hnyz6/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: HNYZ6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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