- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06623838
Persoonallisuuspatologian evoluutiotietoinen käsite (EIC-PP)
Persoonallisuuspatologian evoluutiotietoinen käsite: kulttuurien välinen hyväksyttävyys- ja luotettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden evoluutiotietoisen mallin luotettavuutta persoonallisuuden patologian käsitteellistämiseen. Tätä tutkimusta edeltävässä alustavassa vaiheessa tutkimme luotettavuutta vertaamalla, kuinka terapeuttiparit käsittelivät ja arvioivat saman potilaan ja miten terapeutit ja potilaat arvioivat mallin hyväksyttävyyttä.
Tässä uudessa tutkimuksessa haluamme vahvistaa, että alun perin kerätyt validiteettitiedot ovat päteviä eri kulttuureista ja kansoista.
Siksi psykologian opiskelijat (n=110) viidestä maasta (Kiina, Italia, Puola, Espanja, Yhdysvallat) osallistuvat mallia koskevaan erityiskoulutukseen ja soveltavat sitten mallia kahden ensimmäisen istunnon kopioihin ja arviointiraportteihin ja kaksi valvojaa arvioi arvioijien välisen luotettavuuden ja hyväksyttävyyden käytettäessä mallia samoilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää persoonallisuushäiriöiden arviointi- ja käsitteellistämismallin kulttuurien välistä validiteettia. Koska kulttuuriset, sosiaaliset ja terveydelliset olosuhteet ovat tärkeitä näiden häiriöiden kehittymisessä ja ylläpidossa, mallia testataan viidessä eri maassa. Tämä tutkimus seuraa kahta aiempaa tutkimusta, jotka alustavat tutkivat mallin toteutettavuutta ja luotettavuutta italialaisten potilaiden ja terapeuttien pariskunnilla (yksityiskohtainen kuvaus aiemmista tutkimuksista on saatavilla IPD:ssä). Alla on lyhyt kuvaus täällä rekisteröidystä projektista:
- Otos (n=110): Kiina (n=22), Italia (n=22), Puola (n=22), Espanja (n=22), Yhdysvallat (n=22).
- Ensisijainen tavoite: Haastattelu, jossa arvioidaan käsitteellistämisen hyödyllisyyttä kokonaisissa otoksissa, ja sitten vertaamalla eri kulttuuritaustoja kulttuurien välisen luotettavuuden arvioimiseksi.
- Toissijaiset tavoitteet: Opiskelijoiden sitoutumisen pisteytys ohjaajien toimesta (sama pisteytysjärjestelmä kuin tutkimuksessa 1), jotta voidaan vertailla luokan sisäistä korrelaatiota kansallisten alaryhmien sisällä ja välillä.
- Toimenpide: Kaikki osallistujat pääsevät tiettyihin online-istuntoihin, yksi kullekin maan alaryhmälle. Ensimmäinen istunto vastaa käsitteellistämismallin teoreettisen taustan esitystä (1 tunti tallennetussa muodossa, johon osallistujat pääsevät itsenäisesti). Toinen istunto vastaa kokemuksellista koulutusta, jossa malli esitellään yksityiskohtaisesti erilaisilla kliinisillä tapauksilla ja suoritetaan ensimmäinen harjoitus tämän mallin käytöstä (2,5 tuntia live-muodossa kaikkien osallistujien kanssa samanaikaisesti). Kolmannen istunnon tarkoituksena on sen sijaan soveltaa mallia tapaukseen, joka esitellään kaikille osallistujille ja joka vastaa kahden ensimmäisen istunnon kopiota ja raporttia kyselylomakkeiden tuloksista (0,5 tuntia live-muodossa, jonka osallistujat voivat pääsy itsenäisesti). Neljännelle istunnolle pääsevät osa osallistujista (n = 5 per maa), ja se vastaa tutkijan suorittamaa jäsenneltyä haastattelua mallin hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä (suoramuoto, johon osallistujat voivat päästä itsenäisesti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Cheli, PhD
- Puhelinnumero: +39 055679037
- Sähköposti: simone.cheli@tagesonlus.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessia Saini, PsyD
- Puhelinnumero: +39 055679037
- Sähköposti: alessia.saini@tagesonlus.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50137
- Rekrytointi
- Tages Onlus
-
Päätutkija:
- Simone Cheli, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Cavalletti
- Puhelinnumero: +39055679037
- Sähköposti: veroica.cavalletti@tagesonlus.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Saini
- Puhelinnumero: +39055679037
- Sähköposti: alessia.saini@tagesonlus.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Perustutkinto-opiskelijat viimeisen vuoden aikana
- Äskettäin valmistuneet opiskelijat.
Poissulkemiskriteerit:
- poistunut yliopisto-ohjelmasta opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Espanjalainen ryhmä
Ryhmä/kohortti Kuvaus: 22 kliinisen psykologian MA-opiskelijaa suorittamassa evoluutiotietoisen tapauksen käsitteellistämistä.
|
Tapauskäsite persoonallisuuden toiminnasta muutamista alkuistuntojen transkriptioista ja raportti psykometrisista mittauksista potilailla, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö.
|
|
Puolalainen ryhmä
Ryhmä/kohortti Kuvaus: 22 kliinisen psykologian MA-opiskelijaa suorittamassa evoluutiotietoisen tapauksen käsitteellistämistä.
|
Tapauskäsite persoonallisuuden toiminnasta muutamista alkuistuntojen transkriptioista ja raportti psykometrisista mittauksista potilailla, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö.
|
|
Kiinalainen ryhmä
Ryhmä/kohortti Kuvaus: 22 kliinisen psykologian MA-opiskelijaa suorittamassa evoluutiotietoisen tapauksen käsitteellistämistä.
|
Tapauskäsite persoonallisuuden toiminnasta muutamista alkuistuntojen transkriptioista ja raportti psykometrisista mittauksista potilailla, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö.
|
|
Italialainen ryhmä
Ryhmä/kohortti Kuvaus: 22 kliinisen psykologian MA-opiskelijaa suorittamassa evoluutiotietoisen tapauksen käsitteellistämistä.
|
Tapauskäsite persoonallisuuden toiminnasta muutamista alkuistuntojen transkriptioista ja raportti psykometrisista mittauksista potilailla, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö.
|
|
Amerikkalainen ryhmä
Ryhmä/kohortti Kuvaus: 22 kliinisen psykologian MA-opiskelijaa suorittamassa evoluutiotietoisen tapauksen käsitteellistämistä.
|
Tapauskäsite persoonallisuuden toiminnasta muutamista alkuistuntojen transkriptioista ja raportti psykometrisista mittauksista potilailla, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuurien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 1 tunnin mittaisen diagnostisen toimenpiteen loppuun, joka suoritetaan 1 kuukauden sisällä rekrytoinnista.
|
Tapauksen käsitteen noudattamisen arvioijien välistä luotettavuutta missä tahansa yksittäisessä ryhmässä verrataan italialaiseen ryhmään, jossa diagnostinen menettely alun perin validoitiin sen varmistamiseksi, että luotettavuudessa ei ole eroja italialaisen ryhmän ja muiden ryhmien välillä.
Arvioijien välinen luotettavuus pisteytetään kappa-arvoina ja luokan sisäisinä korrelaatiokertoimina.
|
Ilmoittautumisesta loppuun 1 tunnin mittaisen diagnostisen toimenpiteen loppuun, joka suoritetaan 1 kuukauden sisällä rekrytoinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIC-PP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen kuvaus, tilastosuunnitelma ja aineisto julkaistaan SVT:ssä. Tutkimuskuvaus ja tilastosuunnitelma ovat saatavilla, kun taas aineisto keräyksen lopussa (tammi-maaliskuu 2025).
Pääset OSF-tiedostoihin: https://osf.io/hnyz6/
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: HNYZ6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .