Undersøgelse af de neurale kredsløb, der ligger til grund for den negative følelsesmæssige skævhed ved depressive lidelser og deres reaktion på ketamin (EMOKET)
4. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Translationel undersøgelse af de neurale kredsløb, der ligger til grund for den negative følelsesmæssige bias af depressive lidelser og deres reaktion på ketamin
Svær depressiv lidelse er den førende årsag til handicap på verdensplan og rammer op til 300 millioner mennesker hvert år, og hver femte person vil opleve depression mindst én gang i deres liv. Følelsesmæssig bias er en væsentlig komponent i karakteriserede depressive episoder, hvilket får deprimerede patienter til at tilskrive følelsesmæssige stimuli en mere negativ valens.
På grundlag af nyere og robuste neurovidenskabelige data, der gentager den cerebrale amygdalas rolle som en essentiel essentiel struktur for kodning af negative og positive valenser og følelsesmæssige stimuli, har holdet vist hos mus, at en depressiv fænotype induceret af en kronisk administration af kortikosteron , en velkendt model for depression, er forbundet med en ændring i hedonisk værdiallokering, dvs. behagelige lugte bliver mindre behagelige, og aversive lugte bliver endnu mere ubehagelige, hvilket efterligner, hvad der sker hos mennesker (identiske data hos mennesker).
Det forudsætter, at:
- Der er en negativ følelsesmæssig bias hos deprimerede patienter sammenlignet med kontrolpersoner, hvilket fremgår af tildelingen af flere negative valenser, når de ser billeder.
- Hos deprimerede forsøgspersoner, sammenlignet med kontrolpersoner, er der større aktivering af den basolaterale amygdala/ventrale hippocampus pathway (niveauet af billedopløsning af billeddannelse tillader ikke at studere den basolaterale amygdala/central amygdala pathway hos mennesker) og mindre af den basolaterale amygdala /nucleus accumbens vej.
- Hos deprimerede forsøgspersoner korrelerede forbedring i negativ følelsesmæssig bias med en god respons efter 4 ugers behandling med esketamin (Spravato) målt ved en 50 % reduktion i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.
- Hos deprimerede patienter er tidlig forbedring af følelsesmæssig bias (efter en enkelt administration) prædiktiv for respons på behandlingen efter 4 uger.
- Hos deprimerede patienter med et godt respons på et enkelt 4-ugers forløb med esketamin (Spravato) observeres en normalisering af aktivering af basolaterale amygdala/ventrale hippocampus og basolaterale amygdala/nucleus accumbens pathways.
- Deprimerede individer har forskellige immuninflammatoriske og RNA-redigeringsmønstre, der er forskellige fra kontrolpersoner.
- Hos deprimerede patienter korrelerer klinisk forbedring med normalisering af patienter; inflammatorisk profil og vis mRNA-redigering
- Nogle kliniske træk ved svær depressiv lidelse er forbundet med større negativ følelsesmæssig bias signifikant
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chantal Henry, Pr
- Telefonnummer: 0145658452
- E-mail: ch.henry@ghu-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khaoussou Sylla, Dr
- Telefonnummer: 0145657728
- E-mail: k.sylla@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Chantal Henry, Pr
- Telefonnummer: 0145658452
- E-mail: ch.henry@ghu-paris.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier:
- Alder over 18
- Patient indlagt eller konsulterende på GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Patient med EDC (unipolar eller bipolar) diagnosticeret i henhold til DSM-5-KRITERIER
- Med MADRS-score > 20
- For hvem et forløb med esketamin er blevet besluttet af patientens psykiater
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
- Patient omfattet af en social sikringsplan
Inklusionskriterier for kontrolpersoner:
- Over 18 år gammel
- Ingen EDC vurderet af MADRS < 8
Ekskluderingskriterier:
Patient ikke-inklusionskriterier:
- Psykiatriske komorbiditeter: skizofren lidelse eller skizoaffektiv lidelse, historie med rekreativ brug af ketamin
- Beskyttede voksne, personer under retsbeskyttelse
- Kontraindikationer til MR, herunder afvisning af at blive informeret om opdagelsen af en klinisk signifikant abnormitet på MR
- Gravide eller ammende kvinder
Sædvanlige kontraindikationer for esketamin:
- Neurologisk komorbiditet: epilepsi, neurodegenerativ sygdom, cerebrovaskulær sygdom med nyere historie (< 3 måneder) med slagtilfælde eller iskæmisk anfald eller forbigående iskæmisk anfald
- Kardiologisk komorbiditet: vaskulær aneurisme, iskæmisk hjertesygdom med akutte elementer eller stent inden for de foregående 12 måneder, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, rytme- eller ledningsforstyrrelser på EKG
- Anamnese med skrumpelever (eller ALAT, ASAT eller bilirubin større end 2 N)
- Svær kronisk respiratorisk insufficiens
Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:
- MADRS <8
- Kontraindikationer til MR, herunder afvisning af at blive informeret om en klinisk signifikant klinisk signifikant abnormitet på MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Deprimerede patienter behandlet med Esketamin
|
Anatomisk og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) billeddannelsessekvenser med pupillometri (~90 min) En funktionel sekvens - Opgave (~20 min):
Beskrivelse af den anerkendte følelse glæde - tristhed.
Test for at vurdere den hedoniske værdi af en olfaktorisk stimulus (10 min)
Standard biologisk vurdering, immuno-inflammatorisk profil og associationen af 8 mRNA-redigeringsvarianter
|
|
Andet: sunde frivillige
Sunde emner
|
Anatomisk og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) billeddannelsessekvenser med pupillometri (~90 min) En funktionel sekvens - Opgave (~20 min):
Beskrivelse af den anerkendte følelse glæde - tristhed.
Test for at vurdere den hedoniske værdi af en olfaktorisk stimulus (10 min)
Standard biologisk vurdering, immuno-inflammatorisk profil og associationen af 8 mRNA-redigeringsvarianter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant forskel i negativ følelsesmæssig bias målt ved en billedopfattelsesopgave før vs. efter esketaminbehandling
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af den negative følelsesmæssige bias målt ved en billedopfattelsesopgave (valens) før vs. efter esketaminbehandling [Baseline/1 måneds behandling].
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af blodets iltningsniveau med det Blood-Oxygen-Level Dependent (BOLD) signal opnået ved den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) opgave hos deprimerede patienter og hos kontrolpersoner
Tidsramme: patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Blodets iltningsniveau måles takket være det blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal opnået ved fMRI-opgaven.
Dette signal vil kun blive registreret hos deprimerede patienter og kontrolpersoner ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger efter dag 0) for patienter.
|
patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Mål for den funktionelle forbindelse opnået ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos deprimerede patienter og hos kontrolpersoner
Tidsramme: patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Den basolaterale amygdala/ventrale hippocampus og basolaterale amygdala/nucleus accumbens (BLA/vHPC og BLA/Nac) funktionelle forbindelse opnået ved hviletilstand fMRI vil blive registreret hos deprimerede patienter og kontrolpersoner ved baseline (dag 0) og ved slutningen -studiebesøg (6 uger) kun for patienter
|
patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Mål for den grå substanss integritet opnået ved højopløsnings anatomisk (T1) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos deprimerede patienter og hos kontrolpersoner
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Den grå substanss integritet opnået ved T1 (langsgående afslapningstid) MRI vil kun blive registreret hos deprimerede patienter og kontrolpersoner ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger) for patienter.
|
Patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Mål for den hvide substanss integritet opnået ved diffusionsbilleddannelse hos deprimerede patienter og hos kontrolpersoner
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Den hvide substanss integritet opnået ved diffusionsbilleddannelsen vil kun blive registreret hos deprimerede patienter og kontrolpersoner ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger) for patienter.
|
Patienter: ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (6 uger); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Mål for sværhedsgraden af depressionen hos patienter og kontrolpersoner takket være Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-score
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Sværhedsgraden af depressionen vil blive vurderet af investigator med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Depressionens sværhedsgrad vil derefter blive beregnet.
Scoreområde (min - max): 0 - 60. Højere score relaterer sig til høj depressions sværhedsgrad.
Spørgeskemaet vil blive realiseret hos deprimerede patienter og kontrolpersoner ved baseline (dag 0) og under hele undersøgelsen kun for patienter.
|
Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Vurdering af den følelsesmæssige bias målt ved en billedopfattelsesopgave
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0) og ved slutningen af studiebesøget (uge 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Opgaven, der bruges til at beregne den følelsesmæssige bias-score, involverer præsentation af billeder for patienter og kontrolpersoner, som hver især har normative vurderinger for valens og ophidselse.
Målet er at præsentere ti billeder pr. blok (9 blokke gentaget 3 gange), hvilket giver mulighed for en evaluering af høj, neutral eller lav følelsesmæssig valens samt høj, lav eller medium ophidselsesniveau.
Resultaterne for hver deltager vil blive opsummeret i en beredskabstabel.
Den totale følelsesmæssige bias-score (nøjagtighedsscore) vil blive beregnet ved baseline (dag 0) for patienter og kontrolpersoner og kun ved afslutningen af undersøgelsen (uge 6) for patienter.
|
Patienter: ved baseline (dag 0) og ved slutningen af studiebesøget (uge 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Mål for suicidalitetsscore hos deprimerede patienter takket være Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
Suiciditeten vil blive vurderet af efterforskeren med Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Suicidalitetsscore vil derefter blive beregnet.
Sektionen om selvmordstanker er vurderet på en skala fra 1 til 5, med stigende sværhedsgrad fra passive tanker om døden til aktive selvmordshensigter med en plan.
Sektionen Selvmordsadfærd vurderer tidligere selvmordsforsøg eller forberedelse med fokus på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af selvmordshandlinger.
Der er ingen overordnet score i C-SSRS, men investigatoren vil evaluere individets risikoniveau ved baseline (dag 0) og ved besøget og-af-studiet (Uge 6) hos deprimerede patienter.
|
Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
|
Mål for anhedoni-score hos deprimerede patienter takket være Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bruges til at måle anhedonien.
Den samlede score går fra 0 til 14 og er proportional med graden af anhedoni.
Spørgeskemaet vil blive realiseret hos deprimerede patienter ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget hos deprimerede patienter.
|
Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
|
Mål for angstscore hos deprimerede patienter takket være Becks angstskala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
Beck-angstskalaen består af 21 selvrapporterede elementer, der bruges til at vurdere intensiteten af fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge.
Den samlede score spænder fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
Spørgeskemaet vil blive realiseret hos deprimerede patienter ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget hos deprimerede patienter.
|
Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
|
Mål for den følelsesmæssige reaktivitet hos deprimerede patienter og kontrolpersoner takket være Multidimensional Assessment of Thymic States-skalaen
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0).
|
MAThyS er en visuel analog skala bestående af 20 emner.
Score bestemmes linje for linje og varierer fra 0 til 10 for hver linje (centimeter).
En score på 0 indikerer en hæmning af tilstanden evalueret af emnet.
En score på 5 indikerer ingen ændring i forhold til patientens sædvanlige tilstand.
En score på 10 svarer til excitation for den evaluerede tilstand.
Der opnås således en samlet score mellem 0 og 200.
Spørgeskemaet vil blive realiseret hos deprimerede patienter og kontrolpersoner ved baseline (dag 0) og under hele undersøgelsen kun for patienter.
|
Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0).
|
|
Mål for mani-scoren hos deprimerede patienter og kontrolpersoner takket være Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer.
Den samlede score går fra 0 til 44 og er proportional med graden af mani.
Spørgeskemaet vil blive vurderet af investigator ved baseline (dag 0) hos patienter og kontrolpersoner samt gennem hele undersøgelsen for patienter.
|
Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Vurdering af sværhedsgraden og forbedringen af den kliniske tilstand ved hjælp af Clinical Global Impression Severity-skalaen
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Den kliniske globale indtryksskala (CGI) vil blive brugt af lægen til at vurdere, med en 7-punkts skala, sværhedsgraden af depressionen af patientens kliniske tilstand, samt forbedringen i patientens kliniske tilstand efter behandling.
Hver af disse skalaer er vurderet fra 0 til 7. En score på 7 angiver det maksimale niveau af sværhedsgrad af patientens depressive tilstand, og i det andet tilfælde angiver en score på 7 den maksimale forværring af patientens tilstand.
Spørgeskemaet vil blive vurderet af lægen ved baseline (dag 0) hos patienter og kontrolpersoner samt gennem hele undersøgelsen for patienter.
|
Patienter: ved baseline (dag 0), dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange), uge 5 (2 gange) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge) 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Vurdering af den moralske smerte hos deprimerede patienter med PPP-VAS (Psykologisk og Fysisk Smerte Visual Analog Scale)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
Patienter gennemfører PPP-VAS (Psykologisk og Fysisk Smerte Visual Analog Scale) ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (Uge 6).
PPP-VAS består af seks dimensioner præsenteret som papirbaserede visuelle analoge skalaer, som patienter skal annotere fra 0 til 10, der måler aktuelle, gennemsnitlige og værste smerter i løbet af de sidste 15 dage, for fysisk og derefter psykisk smerte (0 svarende til ingen smerte og 10 svarende til den maksimalt tænkelige smerte).
|
Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
|
Vurdering af den nuværende dissociative symptomscore hos deprimerede patienter med Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: På dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange) og i uge 5 (2 gange)
|
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) administreres af en læge til patienter på dag 7, uge 2, uge 3, uge 4 og uge 5.
Denne skala består af 23 punkter, hver bedømt fra 0 til 4, hvor 0 indikerer fravær af symptomer og 4 indikerer symptomets maksimale sværhedsgrad.
Den samlede score spænder fra 0 (fuldstændig fravær af dissociative symptomer) til en maksimal score på 92 (højeste niveau af dissociation).
|
På dag 7, uge 2 (2 gange), uge 3 (2 gange), uge 4 (2 gange) og i uge 5 (2 gange)
|
|
Måling af score for kognitive klager med Cognitive complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA)
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0) og ved slutningen af studiebesøget (uge 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
De kognitive klager i Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) består af 16 punkter, der vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala, 0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = ofte og 3 = altid.
COBRA's samlede score opnås, når pointene for hvert emne lægges sammen (min-max scoreinterval: 0 - 48).
Jo højere score, jo flere subjektive klager.
COBRA er et selvspørgeskema.
Patienter og kontrolpersoner vil udfylde dette spørgeskema ved baseline (dag 0), og patienter vil også udfylde det ved afslutningen af studiebesøget (uge 6).
|
Patienter: ved baseline (dag 0) og ved slutningen af studiebesøget (uge 6); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
|
Vurdering af apati-score med Starkstein Apathy Scale
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
Starkstein Apathy Scale er et selvspørgeskema, der består af 14 punkter, der er bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 0 til 3).
Den samlede score opnås, når pointene for hvert emne lægges sammen (min-max scoreinterval: 0 - 42).
Den højeste score er forbundet med den mest signifikante apati.
Patienter inkluderet i den aktuelle undersøgelse vil udfylde dette spørgeskema ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6).
|
Ved baseline (dag 0) og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6)
|
|
Analyse af immuninflammatoriske markører og RNA-redigeringsmarkører hos patienter og kontrolpersoner
Tidsramme: Patienter: ved baseline (dag 0), uge 2, ved afslutningen af studiebesøget (uge 10); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Blodprøver udtages fra patienter ved baseline (dag 0), i den anden uge og ved afslutningen af studiebesøget (uge 6), samt fra raske forsøgspersoner ved baseline (dag 0).
Disse blodprøver vil muliggøre analyse af immun-inflammatoriske markører såvel som analyse af RNA-redigeringsmarkører.
|
Patienter: ved baseline (dag 0), uge 2, ved afslutningen af studiebesøget (uge 10); kontrolpersoner: ved baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantal Henry, Pr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D22-P015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .