Badanie obwodów nerwowych leżących u podstaw negatywnego nastawienia emocjonalnego w zaburzeniach depresyjnych i ich reakcji na ketaminę (EMOKET)
4 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Translacyjne badanie obwodów nerwowych leżących u podstaw negatywnego nastawienia emocjonalnego w zaburzeniach depresyjnych i ich reakcji na ketaminę
Duże zaburzenie depresyjne jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i dotyka każdego roku aż 300 milionów ludzi, a jedna na pięć osób przynajmniej raz w życiu doświadczy depresji. Stronniczość emocjonalna jest istotnym elementem charakteryzującym epizody depresyjne, co prowadzi pacjentów z depresją do przypisywania bodźcom emocjonalnym bardziej negatywnej wartości.
Na podstawie najnowszych i solidnych danych neuronaukowych ponownie analizujących rolę ciała migdałowatego mózgu jako niezbędnej struktury do kodowania negatywnej i pozytywnej wartościowości oraz bodźców emocjonalnych, zespół wykazał na myszach, że fenotyp depresyjny wywołany przewlekłym podawaniem kortykosteronu dobrze znany model depresji wiąże się ze zmianą hedonicznej alokacji wartości, tj. przyjemne zapachy stają się mniej przyjemne, a nieprzyjemne stają się jeszcze bardziej nieprzyjemne, naśladując to, co dzieje się u ludzi (identyczne dane u ludzi).
Zakłada, że:
- U pacjentów z depresją w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej występuje negatywne nastawienie emocjonalne, o czym świadczy przypisanie bardziej negatywnych wartościowości podczas oglądania obrazów.
- U osób z depresją, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, aktywacja szlaku podstawno-bocznego ciała migdałowatego/brzusznego hipokampa (poziom rozdzielczości obrazowania nie pozwala na badanie szlaku podstawno-bocznego ciała migdałowatego/centralnego ciała migdałowatego u ludzi) i mniejsza aktywacji szlaku podstawno-bocznego ciała migdałowatego /jądro półleżące.
- U osób z depresją poprawa negatywnych nastrojów emocjonalnych korelowała z dobrą reakcją po 4 tygodniach leczenia esketaminą (Spravato), mierzoną jako 50% redukcja w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg.
- U pacjentów z depresją wczesna poprawa nastawienia emocjonalnego (po pojedynczym podaniu) jest czynnikiem prognostycznym odpowiedzi na leczenie po 4 tygodniach.
- U pacjentów z depresją, dobrze reagujących na pojedynczy 4-tygodniowy kurs esketaminy (Spravato), obserwuje się normalizację aktywacji szlaków podstawno-bocznych ciała migdałowatego/brzusznego hipokampa i podstawno-bocznego ciała migdałowatego/jądra półleżącego.
- Osoby z depresją mają inne wzorce immunozapalne i edycji RNA, inne niż osoby z grupy kontrolnej.
- U pacjentów z depresją poprawa kliniczna koreluje z normalizacją stanu pacjentów; profil zapalny i pewna edycja mRNA
- Niektóre cechy kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego są powiązane z większymi negatywnymi nastawieniami emocjonalnymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Henry, Pr
- Numer telefonu: 0145658452
- E-mail: ch.henry@ghu-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khaoussou Sylla, Dr
- Numer telefonu: 0145657728
- E-mail: k.sylla@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Chantal Henry, Pr
- Numer telefonu: 0145658452
- E-mail: ch.henry@ghu-paris.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia pacjenta:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent hospitalizowany lub konsultujący się w GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Pacjent z EDC (jednobiegunową lub dwubiegunową) zdiagnozowaną według KRYTERIÓW DSM-5
- Z wynikiem MADRS > 20
- Dla których psychiatra pacjenta zdecydował o leczeniu esketaminą
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria włączenia osób z grupy kontrolnej:
- Ponad 18 lat
- Brak EDC ocenionego przez MADRS < 8
Kryteria wykluczenia:
Kryteria niewłączenia pacjenta:
- Współistniejące choroby psychiczne: zaburzenie schizofreniczne lub zaburzenie schizoafektywne, rekreacyjne zażywanie ketaminy w wywiadzie
- Osoby dorosłe objęte ochroną, osoby objęte ochroną prawną
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym odmowa otrzymania informacji o wykryciu klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Typowe przeciwwskazania do esketaminy:
- Współistniejące choroby neurologiczne: padaczka, choroba neurodegeneracyjna, choroba naczyniowo-mózgowa z niedawnym wywiadem (< 3 miesięcy) udaru, napadu niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego
- Choroby kardiologiczne: tętniak naczyniowy, choroba niedokrwienna serca z ostrymi elementami lub stentowaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, zaburzenia rytmu lub przewodzenia w EKG
- Historia marskości wątroby (lub ALAT, ASAT lub bilirubina większa niż 2 N)
- Ciężka przewlekła niewydolność oddechowa
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:
- MADRS <8
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym odmowa uzyskania informacji o klinicznie istotnej, istotnej klinicznie nieprawidłowości w badaniu MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci z depresją leczeni esketaminą
|
Sekwencje obrazowania anatomicznego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z pupilometrią (~90 min) Sekwencja funkcjonalna - Zadanie (~20min):
Opis rozpoznanej emocji radość - smutek.
Test oceny wartości hedonicznej bodźca węchowego (10 min)
Standardowa ocena biologiczna, profil immunologiczno-zapalny i powiązanie 8 wariantów edycji mRNA
|
|
Inny: zdrowych ochotników
Zdrowe tematy
|
Sekwencje obrazowania anatomicznego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z pupilometrią (~90 min) Sekwencja funkcjonalna - Zadanie (~20min):
Opis rozpoznanej emocji radość - smutek.
Test oceny wartości hedonicznej bodźca węchowego (10 min)
Standardowa ocena biologiczna, profil immunologiczno-zapalny i powiązanie 8 wariantów edycji mRNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca różnica w negatywnym nastawieniu emocjonalnym mierzona za pomocą zadania percepcji obrazu przed i po leczeniu esketaminą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie negatywnego nastawienia emocjonalnego mierzonego za pomocą zadania percepcji obrazu (wartościowości) przed i po leczeniu esketaminą [punkt wyjściowy/1 miesiąc leczenia].
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu utlenowania krwi za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego w badaniu czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) u pacjentów z depresją i u osób kontrolnych
Ramy czasowe: pacjenci: na początku badania (dzień 0) i na wizycie kończącej badanie (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Poziom natlenienia krwi mierzony jest na podstawie sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego w badaniu fMRI.
Sygnał ten będzie rejestrowany u pacjentów z depresją i osób z grupy kontrolnej na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (6 tygodni po dniu 0) tylko dla pacjentów.
|
pacjenci: na początku badania (dzień 0) i na wizycie kończącej badanie (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Miara łączności funkcjonalnej uzyskana podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI) u pacjentów z depresją i osób kontrolnych
Ramy czasowe: pacjenci: na początku badania (dzień 0) i na wizycie kończącej badanie (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Połączenia funkcjonalne ciała migdałowatego podstawno-bocznego/hipokampa brzusznego i ciała migdałowatego podstawno-bocznego/jądra półleżącego (BLA/vHPC i BLA/Nac) uzyskane w badaniu fMRI w stanie spoczynku będą rejestrowane u pacjentów z depresją i osób z grupy kontrolnej na początku badania (dzień 0) i na końcu -wizyta studyjna (6 tygodni) tylko dla pacjentów
|
pacjenci: na początku badania (dzień 0) i na wizycie kończącej badanie (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Miara integralności istoty szarej uzyskana podczas anatomicznego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości (T1) u pacjentów z depresją i u osób kontrolnych
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Integralność istoty szarej uzyskana w badaniu MRI T1 (czas relaksacji podłużnej) zostanie zarejestrowana u pacjentów z depresją i osób z grupy kontrolnej na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (6 tygodni) tylko dla pacjentów
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Miara integralności istoty białej uzyskana podczas obrazowania dyfuzyjnego u pacjentów z depresją i u osób kontrolnych
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Integralność istoty białej uzyskana podczas obrazowania dyfuzyjnego będzie rejestrowana u pacjentów z depresją i osób z grupy kontrolnej na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (6 tygodni) tylko dla pacjentów.
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (6 tygodni); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Pomiar nasilenia depresji u pacjentów i osób z grupy kontrolnej za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Nasilenie depresji zostanie ocenione przez badacza za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Następnie obliczony zostanie stopień nasilenia depresji.
Zakres punktacji (min. - maks.): 0 - 60. Wyższy wynik dotyczy dużego nasilenia depresji.
Kwestionariusz będzie wypełniany u pacjentów z depresją i osób kontrolnych na początku badania (dzień 0) i przez cały okres badania wyłącznie dla pacjentów.
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Ocena stronniczości emocjonalnej mierzona za pomocą zadania percepcji obrazu
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Zadanie użyte do obliczenia wyniku błędu emocjonalnego obejmuje prezentowanie obrazów pacjentom i osobom kontrolnym, z których każdy ma normatywne oceny wartościowości i pobudzenia.
Celem jest przedstawienie dziesięciu obrazów w bloku (9 bloków powtórzonych 3 razy), co pozwoli na ocenę wysokiej, neutralnej lub niskiej wartościowości emocjonalnej, a także wysokiego, niskiego lub średniego poziomu pobudzenia.
Wyniki każdego uczestnika zostaną podsumowane w tabeli awaryjnej.
Całkowity wynik błędu emocjonalnego (wynik dokładności) zostanie obliczony na początku badania (dzień 0) dla pacjentów i osób kontrolnych oraz na koniec badania (tydzień 6) tylko dla pacjentów.
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Miara wyniku samobójstwa u pacjentów z depresją dzięki skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
Samobójstwo zostanie ocenione przez badacza za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia.
Następnie zostanie obliczony wskaźnik samobójstwa.
Część dotyczącą myśli samobójczych ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym nasilenie wzrasta od pasywnych myśli o śmierci do aktywnych zamiarów samobójczych z planem.
Sekcja Zachowania samobójcze ocenia przeszłe próby samobójcze lub przygotowania samobójcze, ze szczególnym uwzględnieniem obecności i nasilenia działań samobójczych.
Nie ma ogólnego wyniku w skali C-SSRS, ale badacz oceni indywidualny poziom ryzyka na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty w badaniu (tydzień 6) u pacjentów z depresją.
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
|
Pomiar poziomu anhedonii u pacjentów z depresją za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
Do pomiaru anhedonii używa się skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
Całkowity wynik waha się od 0 do 14 i jest proporcjonalny do stopnia anhedonii.
Kwestionariusz będzie wypełniany u pacjentów z depresją na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania u pacjentów z depresją.
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
|
Pomiar poziomu lęku u pacjentów z depresją za pomocą skali lęku Becka
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
Skala lęku Becka składa się z 21 pozycji, które samodzielnie zgłaszają i które służą do oceny nasilenia objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 63: minimalny poziom lęku (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i silny lęk (26-63).
Kwestionariusz będzie wypełniany u pacjentów z depresją na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania u pacjentów z depresją.
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
|
Pomiar reaktywności emocjonalnej u pacjentów z depresją i osób kontrolnych za pomocą skali Wielowymiarowej Oceny Stanów Grasicy
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0).
|
MAThyS jest wizualną skalą analogową składającą się z 20 pozycji.
Wynik jest ustalany linia po linii i waha się od 0 do 10 dla każdej linii (centymetry).
Wynik 0 oznacza zahamowanie stanu ocenianego przez element.
Wynik 5 oznacza brak zmian w porównaniu ze zwykłym stanem pacjenta.
Wynik 10 odpowiada pobudzeniu dla ocenianego stanu.
W ten sposób uzyskuje się ogólny wynik od 0 do 200.
Kwestionariusz będzie wypełniany u pacjentów z depresją i osób kontrolnych na początku badania (dzień 0) i przez cały okres badania wyłącznie dla pacjentów.
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0).
|
|
Pomiar poziomu manii u pacjentów z depresją i osób kontrolnych za pomocą Skali Oceny Manii Younga
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Skala Oceny Manii Younga (YMRS) składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta na temat jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Całkowity wynik waha się od 0 do 44 i jest proporcjonalny do stopnia manii.
Kwestionariusz zostanie oceniony przez badacza na początku badania (dzień 0) u pacjentów i osób kontrolnych, a także w trakcie badania u pacjentów.
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Ocena ciężkości i poprawy stanu klinicznego za pomocą skali Clinical Global Impression Severity
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Za pomocą skali Clinical Global Impression (CGI) lekarz będzie mógł w 7-punktowej skali ocenić nasilenie depresji stanu klinicznego pacjenta, a także poprawę stanu klinicznego pacjenta po leczeniu.
Każda z tych skal oceniana jest w skali od 0 do 7. Wynik 7 oznacza maksymalne nasilenie stanu depresyjnego pacjenta, a w drugim przypadku wynik 7 oznacza maksymalne pogorszenie stanu pacjenta.
Kwestionariusz zostanie oceniony przez lekarza na początku badania (dzień 0) u pacjentów i osób kontrolnych, a także w trakcie badania u pacjentów.
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0), dzień 7, tydzień 2 (2 razy), tydzień 3 (2 razy), tydzień 4 (2 razy), tydzień 5 (2 razy) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Ocena bólu moralnego u pacjentów z depresją za pomocą Wizualnej Skali Bólu Psychologicznego i Fizycznego (PPP-VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
Pacjenci wypełniają wizualną skalę analogową bólu psychicznego i fizycznego (PPP-VAS) na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6).
Skala PPP-VAS składa się z sześciu wymiarów przedstawionych w postaci papierowych wizualnych skal analogowych, które pacjenci muszą oznaczyć od 0 do 10, mierząc bieżący, średni i najgorszy ból w ciągu ostatnich 15 dni, dla bólu fizycznego, a następnie psychicznego (0 odpowiada brakowi bólu i 10 odpowiadających maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi).
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
|
Ocena punktacji objawów dysocjacyjnych stanu obecnego u pacjentów z depresją za pomocą skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez lekarza (CADSS)
Ramy czasowe: W dniu 7, tygodniu 2 (2 razy), tygodniu 3 (2 razy), tygodniu 4 (2 razy) i tygodniu 5 (2 razy)
|
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS) jest podawana przez lekarza pacjentom w dniu 7., tygodniu 2., tygodniu 3., tygodniu 4. i tygodniu 5.
Skala ta składa się z 23 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza maksymalne nasilenie objawu.
Całkowity wynik waha się od 0 (całkowity brak objawów dysocjacji) do maksymalnego wyniku 92 (najwyższy poziom dysocjacji).
|
W dniu 7, tygodniu 2 (2 razy), tygodniu 3 (2 razy), tygodniu 4 (2 razy) i tygodniu 5 (2 razy)
|
|
Miara oceny skarg poznawczych za pomocą oceny oceny skarg poznawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej (COBRA)
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Dolegliwości poznawcze w ocenie choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA) składają się z 16 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali, gdzie 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często i 3 = zawsze.
Całkowity wynik COBRA uzyskuje się po zsumowaniu wyników każdej pozycji (zakres wyników min.-maks.: 0–48).
Im wyższy wynik, tym bardziej subiektywne skargi.
COBRA jest kwestionariuszem samego siebie.
Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej wypełnią ten kwestionariusz na początku badania (dzień 0), a pacjenci wypełnią go również podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6).
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
|
Ocena stopnia apatii za pomocą Skali Apatii Starksteina
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
Skala Apatii Starksteina to kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (od 0 do 3).
Całkowity wynik uzyskuje się po zsumowaniu wyników każdego elementu (zakres wyników min.-maks.: 0–42).
Najwyższy wynik wiąże się z największą apatią.
Pacjenci włączeni do bieżącego badania wypełnią ten kwestionariusz na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6).
|
Na początku badania (dzień 0) i podczas wizyty na zakończenie badania (tydzień 6)
|
|
Analiza markerów immunologiczno-zapalnych i markerów edycji RNA u pacjentów i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Pacjenci: na początku badania (dzień 0), tydzień 2, wizyta na koniec badania (tydzień 10); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Próbki krwi pobiera się od pacjentów na początku badania (dzień 0), w drugim tygodniu i podczas wizyty na koniec badania (tydzień 6), a także od zdrowych osób na początku badania (dzień 0).
Te próbki krwi umożliwią analizę markerów immunologiczno-zapalnych, a także analizę markerów edycji RNA.
|
Pacjenci: na początku badania (dzień 0), tydzień 2, wizyta na koniec badania (tydzień 10); osoby kontrolne: na początku badania (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal Henry, Pr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D22-P015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .