Studio dei circuiti neurali alla base dei bias emotivi negativi dei disturbi depressivi e della loro risposta alla ketamina (EMOKET)
4 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Studio traslazionale dei circuiti neurali alla base dei bias emotivi negativi dei disturbi depressivi e della loro risposta alla ketamina
Il disturbo depressivo maggiore è la principale causa di disabilità in tutto il mondo, colpisce fino a 300 milioni di persone ogni anno e una persona su cinque soffre di depressione almeno una volta nella vita. Il bias emotivo è una componente essenziale degli episodi depressivi caratterizzati, portando i pazienti depressi ad attribuire una valenza più negativa agli stimoli emotivi.
Sulla base di recenti e robusti dati neuroscientifici che rivisitano il ruolo dell'amigdala cerebrale come struttura essenziale per la codifica delle valenze negative e positive e degli stimoli emotivi, il team ha dimostrato nei topi che un fenotipo depressivo indotto da una somministrazione cronica di corticosterone , un noto modello di depressione, è associato a un cambiamento nell'allocazione dei valori edonistici, ovvero gli odori piacevoli diventano meno piacevoli e gli odori avversi diventano ancora più sgradevoli, imitando ciò che accade negli esseri umani (dati identici negli esseri umani).
Si presuppone che:
- Esiste un bias emotivo negativo nei pazienti depressi rispetto ai soggetti di controllo, evidenziato dall'assegnazione di valenze più negative durante la visualizzazione delle immagini.
- Nei soggetti depressi, rispetto ai soggetti di controllo, si riscontra una maggiore attivazione della via amigdala basolaterale/ippocampo ventrale (il livello di risoluzione dell'imaging non consente di studiare la via amigdala basolaterale/amigdala centrale nell'uomo) e una minore attivazione della via amigdala basolaterale/amigdala centrale. /via del nucleo accumbens.
- Nei soggetti depressi, il miglioramento dei bias emotivi negativi è correlato con una buona risposta dopo 4 settimane di trattamento con esketamina (Spravato), misurata come una riduzione del 50% nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.
- Nei pazienti depressi, il miglioramento precoce dei bias emotivi (dopo una singola somministrazione) è predittivo della risposta al trattamento a 4 settimane.
- Nei pazienti depressi con una buona risposta ad un singolo ciclo di 4 settimane di esketamina (Spravato), si osserva una normalizzazione dell'attivazione delle vie basolaterale dell'amigdala/ippocampo ventrale e dell'amigdala basolaterale/nucleo accumbens.
- I soggetti depressi hanno diversi pattern immunoinfiammatori e di editing dell'RNA diversi dai soggetti di controllo.
- Nei pazienti depressi, il miglioramento clinico è correlato alla normalizzazione dei pazienti; profilo infiammatorio e alcune modifiche dell'mRNA
- Alcune caratteristiche cliniche del disturbo depressivo maggiore sono associate a maggiori bias emotivi negativi significativi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chantal Henry, Pr
- Numero di telefono: 0145658452
- Email: ch.henry@ghu-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khaoussou Sylla, Dr
- Numero di telefono: 0145657728
- Email: k.sylla@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Contatto:
- Chantal Henry, Pr
- Numero di telefono: 0145658452
- Email: ch.henry@ghu-paris.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Età superiore ai 18 anni
- Paziente ricoverato o in consulenza presso GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Paziente con EDC (unipolare o bipolare) diagnosticato secondo i CRITERI del DSM-5
- Con punteggio MADRS > 20
- Per i quali lo psichiatra del paziente ha deciso un ciclo di esketamina
- Paziente che ha dato il consenso informato scritto
- Paziente coperto da un piano di previdenza sociale
Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:
- Oltre 18 anni
- Nessun EDC valutato da MADRS <8
Criteri di esclusione:
Criteri di non inclusione dei pazienti:
- Comorbilità psichiatriche: disturbo schizofrenico o disturbo schizoaffettivo, storia di uso ricreativo di ketamina
- Adulti protetti, persone sotto tutela giuridica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, incluso il rifiuto di essere informati della scoperta di un'anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica
- Donne incinte o che allattano
Controindicazioni usuali all'esketamina:
- Comorbilità neurologica: epilessia, malattia neurodegenerativa, malattia cerebrovascolare con storia recente (< 3 mesi) di ictus o attacco ischemico o attacco ischemico transitorio
- Comorbilità cardiologica: aneurisma vascolare, cardiopatia ischemica con elementi acuti o stent nei 12 mesi precedenti, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo o della conduzione all'ECG
- Storia di cirrosi (o ALAT, ASAT o bilirubina superiore a 2 N)
- Grave insufficienza respiratoria cronica
Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:
- MADRS <8
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, compreso il rifiuto di essere informati di un'anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti depressi trattati con Esketamin
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Sequenze di imaging di risonanza magnetica anatomica e funzionale (fMRI) con pupillometria (~90 min) Una sequenza funzionale - Compito (~20min):
Descrizione dell'emozione riconosciuta gioia - tristezza.
Test per valutare il valore edonico di uno stimolo olfattivo (10 min)
Valutazione biologica standard, profilo immunoinfiammatorio e associazione di 8 varianti di editing dell'mRNA
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Altro: volontari sani
Soggetti sani
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Sequenze di imaging di risonanza magnetica anatomica e funzionale (fMRI) con pupillometria (~90 min) Una sequenza funzionale - Compito (~20min):
Descrizione dell'emozione riconosciuta gioia - tristezza.
Test per valutare il valore edonico di uno stimolo olfattivo (10 min)
Valutazione biologica standard, profilo immunoinfiammatorio e associazione di 8 varianti di editing dell'mRNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza significativa nei pregiudizi emotivi negativi misurati da un compito di percezione dell'immagine prima e dopo il trattamento con esketamina
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronto del bias emotivo negativo misurato da un compito di percezione dell'immagine (valenza) prima e dopo il trattamento con esketamina [Baseline/1 mese di trattamento].
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del livello di ossigenazione del sangue con il segnale Blood-Oxygen-Level Dependent (BOLD) ottenuto durante l'attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in pazienti depressi e in soggetti di controllo
Lasso di tempo: pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Il livello di ossigenazione del sangue viene misurato grazie al segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) ottenuto durante l'attività fMRI.
Questo segnale sarà registrato nei pazienti depressi e nei soggetti di controllo al basale (Giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane dopo il Giorno 0) solo per i pazienti.
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pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Misura della connettività funzionale ottenuta alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo in pazienti depressi e in soggetti di controllo
Lasso di tempo: pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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La connettività funzionale dell'amigdala basolaterale/ippocampo ventrale e dell'amigdala basolaterale/nucleo accumbens (BLA/vHPC e BLA/Nac) ottenuta alla fMRI a riposo sarà registrata nei pazienti depressi e nei soggetti di controllo al basale (giorno 0) e alla fine visita di studio (6 settimane) solo per i pazienti
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pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Misura dell'integrità della materia grigia ottenuta alla risonanza magnetica (MRI) anatomica ad alta risoluzione (T1) in pazienti depressi e in soggetti di controllo
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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L'integrità della materia grigia ottenuta alla risonanza magnetica T1 (tempo di rilassamento longitudinale) sarà registrata nei pazienti depressi e nei soggetti di controllo al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane) solo per i pazienti
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Pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Misura dell'integrità della sostanza bianca ottenuta con l'imaging di diffusione in pazienti depressi e in soggetti di controllo
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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L'integrità della sostanza bianca ottenuta all'imaging di diffusione sarà registrata nei pazienti depressi e nei soggetti di controllo al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane) solo per i pazienti.
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Pazienti: al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (6 settimane); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Misura della gravità della depressione in pazienti e soggetti di controllo grazie al punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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La gravità della depressione sarà valutata dallo sperimentatore con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Verrà quindi calcolato il punteggio di gravità della depressione.
Intervallo di punteggio (min - max): 0 - 60. Il punteggio più alto si riferisce all'elevata gravità della depressione.
Il questionario sarà realizzato nei pazienti depressi e nei soggetti di controllo al basale (giorno 0) e durante lo studio solo per i pazienti.
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Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Valutazione del pregiudizio emotivo misurato da un compito di percezione dell'immagine
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (Giorno 0) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Il compito utilizzato per calcolare il punteggio del bias emotivo prevede la presentazione di immagini ai pazienti e ai soggetti di controllo, ciascuno dei quali ha valutazioni normative per valenza e eccitazione.
L'obiettivo è presentare dieci immagini per blocco (9 blocchi ripetuti 3 volte) consentendo una valutazione della valenza emotiva alta, neutra o bassa nonché dei livelli di eccitazione alti, bassi o medi.
I risultati per ciascun partecipante saranno riepilogati in una tabella di contingenza.
Il punteggio totale del bias emotivo (punteggio di accuratezza) sarà calcolato al basale (giorno 0) per i pazienti e i soggetti di controllo e alla fine dello studio (settimana 6) solo per i pazienti.
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Pazienti: al basale (Giorno 0) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Misura del punteggio di suicidalità nei pazienti depressi grazie alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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La suicidalità sarà valutata dallo sperimentatore con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Verrà quindi calcolato il punteggio di suicidio.
La sezione relativa all'ideazione suicidaria è valutata su una scala da 1 a 5, con una gravità crescente che va dai pensieri passivi di morte all'intento suicidario attivo con un piano.
La sezione Comportamento suicidario valuta i tentativi o la preparazione al suicidio passati, concentrandosi sulla presenza e sulla gravità delle azioni suicide.
Non esiste un punteggio complessivo nel C-SSRS ma lo sperimentatore valuterà il livello di rischio dell'individuo al basale (giorno 0) e alla visita finale dello studio (settimana 6) nei pazienti depressi.
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Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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Misura del punteggio di anedonia in pazienti depressi grazie alla Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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Per misurare l’anedonia viene utilizzata la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Il punteggio totale varia da 0 a 14 ed è proporzionale al grado di anedonia.
Il questionario sarà realizzato nei pazienti depressi al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio nei pazienti depressi.
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Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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Misura del punteggio di ansia nei pazienti depressi grazie alla scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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La scala dell’ansia di Beck è composta da 21 elementi auto-riferiti utilizzati per valutare l’intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l’ultima settimana.
Il punteggio totale varia da 0 a 63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
Il questionario sarà realizzato nei pazienti depressi al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio nei pazienti depressi.
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Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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Misura della reattività emotiva in pazienti depressi e soggetti di controllo grazie alla scala di Valutazione Multidimensionale degli Stati Timici
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0).
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La MAThyS è una scala analogica visiva composta da 20 item.
Il punteggio viene determinato riga per riga e varia da 0 a 10 per ogni riga (centimetri).
Un punteggio pari a 0 indica un'inibizione dello stato valutato dall'item.
Un punteggio pari a 5 indica nessun cambiamento rispetto allo stato abituale del paziente.
Un punteggio di 10 corrisponde all'eccitazione per lo stato valutato.
Si ottiene così un punteggio complessivo compreso tra 0 e 200.
Il questionario sarà realizzato nei pazienti depressi e nei soggetti di controllo al basale (giorno 0) e durante lo studio solo per i pazienti.
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Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0).
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Misura del punteggio di mania in pazienti depressi e soggetti di controllo grazie alla Young Mania Rating Scale
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) è composta da 11 elementi e si basa sul resoconto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle 48 ore precedenti.
Il punteggio totale varia da 0 a 44 ed è proporzionale al grado di mania.
Il questionario sarà valutato dallo sperimentatore al basale (giorno 0) nei pazienti e nei soggetti di controllo, nonché durante lo studio per i pazienti.
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Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Valutazione della gravità e del miglioramento della condizione clinica mediante la scala Clinical Global Impression Severity
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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La scala Clinical Global Impression (CGI) verrà utilizzata dal medico per valutare, con una scala a 7 punti, la gravità della depressione delle condizioni cliniche del paziente, nonché il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente dopo il trattamento.
Ciascuna di queste scale è valutata da 0 a 7. Un punteggio di 7 indica il livello massimo di gravità dello stato depressivo del paziente e, nell'altro caso, un punteggio di 7 indica il massimo peggioramento delle condizioni del paziente.
Il questionario sarà valutato dal medico al basale (giorno 0) nei pazienti e nei soggetti di controllo, nonché durante lo studio per i pazienti.
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Pazienti: al basale (Giorno 0), Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte), Settimana 5 (2 volte) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Valutazione del dolore morale nei pazienti depressi con la Psychological and Physical Pain Visual Analog Scale (PPP-VAS)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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I pazienti completano la scala analogica visiva del dolore fisico e psicologico (PPP-VAS) al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6).
Il PPP-VAS è costituito da sei dimensioni presentate come scale analogiche visive cartacee, che i pazienti devono annotare da 0 a 10, misurando il dolore attuale, medio e peggiore negli ultimi 15 giorni, per il dolore fisico e psicologico (0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondenti al massimo dolore immaginabile).
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Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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Valutazione del punteggio dei sintomi dissociativi allo stato attuale nei pazienti depressi con la Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Lasso di tempo: Al Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte) e Settimana 5 (2 volte)
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La Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) viene somministrata da un medico ai pazienti al Giorno 7, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 5.
Questa scala è composta da 23 item, ciascuno valutato da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 4 indica la massima gravità del sintomo.
Il punteggio totale varia da 0 (completa assenza di sintomi dissociativi) a un punteggio massimo di 92 (massimo livello di dissociazione).
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Al Giorno 7, Settimana 2 (2 volte), Settimana 3 (2 volte), Settimana 4 (2 volte) e Settimana 5 (2 volte)
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Misurazione del punteggio dei disturbi cognitivi con il Cognitive Lamentele in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA)
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (Giorno 0) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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I disturbi cognitivi nel Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) sono costituiti da 16 elementi valutati utilizzando una scala a 4 punti, 0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso e 3 = sempre.
Il punteggio totale COBRA si ottiene sommando i punteggi di ciascun item (intervallo di punteggio minimo-massimo: 0 - 48).
Più alto è il punteggio, più soggettive sono le lamentele.
Il COBRA è un auto-questionario.
I pazienti e i soggetti di controllo completeranno questo questionario al basale (giorno 0) e i pazienti lo completeranno anche alla visita di fine studio (settimana 6).
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Pazienti: al basale (Giorno 0) e alla visita di fine studio (Settimana 6); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Valutazione del punteggio di apatia con la scala di apatia di Starkstein
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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La scala dell'apatia di Starkstein è un auto-questionario composto da 14 elementi valutati utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3).
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item (intervallo di punteggio minimo-massimo: 0 - 42).
Il punteggio più alto è associato all’apatia più significativa.
I pazienti inclusi nel presente studio completeranno questo questionario al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6).
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Al basale (giorno 0) e alla visita di fine studio (settimana 6)
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Analisi di marcatori immunoinfiammatori e marcatori di editing dell'RNA in pazienti e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Pazienti: al basale (Giorno 0), Settimana 2, alla visita di fine studio (Settimana 10); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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I campioni di sangue vengono raccolti dai pazienti al basale (giorno 0), alla seconda settimana e alla visita di fine studio (settimana 6), nonché da soggetti sani al basale (giorno 0).
Questi campioni di sangue consentiranno l'analisi dei marcatori immunoinfiammatori e dei marcatori di editing dell'RNA.
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Pazienti: al basale (Giorno 0), Settimana 2, alla visita di fine studio (Settimana 10); soggetti di controllo: al basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Henry, Pr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
13 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D22-P015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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