Tutkimus masennushäiriöiden negatiivisen emotionaalisen harhan taustalla olevista hermopiireistä ja niiden vasteesta ketamiinille (EMOKET)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Käännöstutkimus masennushäiriöiden negatiivisen emotionaalisen harhan taustalla olevista hermopiireistä ja niiden vasteesta ketamiinille
Vakava masennushäiriö on johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja siihen vaikuttaa jopa 300 miljoonaa ihmistä vuosittain, ja joka viides ihminen kokee masennuksen ainakin kerran elämässään. Emotionaalinen harha on olennainen osa karakterisoituja masennusjaksoja, mikä saa masentuneita potilaita antamaan emotionaalisille ärsykkeille negatiivisemman valenssin.
Viimeaikaisten ja vankkojen neurotieteellisten tietojen perusteella, joissa tarkastellaan uudelleen aivojen amygdalan roolia olennaisena rakenteena negatiivisten ja positiivisten valenssien ja emotionaalisten ärsykkeiden koodaamisessa, ryhmä on osoittanut hiirillä, että kortikosteronin kroonisen annon aiheuttama masennusfenotyyppi. , tunnettu masennuksen malli, liittyy muutokseen hedonisessa arvon allokaatiossa, eli miellyttävät tuoksut muuttuvat vähemmän miellyttäviksi ja vastenmieliset hajut vieläkin epämiellyttävämmiksi jäljittelevät sitä, mitä ihmisillä tapahtuu (ihmisillä samat tiedot).
Se olettaa, että:
- Masentuneilla potilailla on negatiivinen emotionaalinen harha verrokkihenkilöihin verrattuna, mikä näkyy negatiivisempien valenssien määrittämisessä kuvia katseltaessa.
- Masentuneilla koehenkilöillä basolateraalinen amygdala/ventral hippokampus-reitti aktivoituu enemmän (kuvantamisen resoluution taso ei salli basolateraalisen amygdala/keskisen amygdala-reitin tutkimista ihmisillä) ja vähemmän basolateraalisen amygdala-reitin aktivaatiota kontrolleihin verrattuna. /nucleus accumbens -reitti.
- Masentuneilla koehenkilöillä negatiivisen emotionaalisen harhan paraneminen korreloi hyvän vasteen kanssa 4 viikon esketamiinihoidon (Spravato) jälkeen mitattuna 50 %:n laskulla Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla.
- Masennuspotilailla emotionaalisen ennakkoluulon varhainen paraneminen (kerta-annoksen jälkeen) ennakoi hoitovasteen 4 viikon kohdalla.
- Masentuneilla potilailla, joilla on hyvä vaste yhdelle 4 viikon esketamiinihoitojaksolle (Spravato), basolateraalisen amygdala/ventraal hippokampuksen ja basolateraalisen amygdala/nucleus accumbens -reittien aktivaatio normalisoituu.
- Masentuneilla koehenkilöillä on erilaiset immuno-inflammatoriset ja RNA-muokkausmallit, jotka poikkeavat kontrollikohteista.
- Masennuspotilailla kliininen paraneminen korreloi potilaiden normalisoitumisen kanssa; tulehdusprofiili ja tietty mRNA-muokkaus
- Jotkut vakavan masennushäiriön kliiniset piirteet liittyvät suurempaan negatiiviseen emotionaaliseen harhaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Henry, Pr
- Puhelinnumero: 0145658452
- Sähköposti: ch.henry@ghu-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khaoussou Sylla, Dr
- Puhelinnumero: 0145657728
- Sähköposti: k.sylla@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Henry, Pr
- Puhelinnumero: 0145658452
- Sähköposti: ch.henry@ghu-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Potilas sairaalahoidossa tai konsultaatiossa GHU Paris Psychiatrie et Neurosciencesissa
- Potilas, jolla on EDC (unipolaarinen tai bipolaarinen), joka on diagnosoitu DSM-5 KRITEERIEN mukaisesti
- MADRS-pisteillä > 20
- Kenelle esketamiinikuurin on päättänyt potilaan psykiatri
- Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Sisällyskriteerit kontrollihenkilöille:
- Yli 18 vuotta vanha
- Ei MADRS:n arvioimaa EDC:tä < 8
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden osallistumatta jättämisen kriteerit:
- Psyykkiset liitännäissairaudet: skitsofreeninen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö, aiemmat ketamiinin viihdekäyttö
- Suojeltuja aikuisia, oikeusturvan alaisia henkilöitä
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien kieltäytyminen saamasta tietoa kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta magneettikuvauksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Tavalliset esketamiinin vasta-aiheet:
- Neurologinen komorbiditeetti: epilepsia, hermostoa rappeuttava sairaus, aivoverenkiertosairaus, jolla on äskettäin (< 3 kuukautta) ollut aivohalvaus tai iskeeminen kohtaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Samanaikainen kardiologinen sairaus: verisuonten aneurysma, iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy akuutteja elementtejä tai stentti viimeisen 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, rytmi- tai johtumishäiriöt EKG:ssä
- Aiempi kirroosi (tai ALAT, ASAT tai bilirubiini yli 2 N)
- Vaikea krooninen hengitysvajaus
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- MADRS <8
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien kieltäytyminen saamasta tietoa kliinisesti merkittävästä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Esketaminilla hoidetut masennuspotilaat
|
Anatomiset ja toiminnalliset magneettikuvaus (fMRI) -kuvaussekvenssit pupillometrialla (~90 min) Toimiva sekvenssi - Tehtävä (~20 min):
Kuvaus tunnistetusta tunteesta ilo - suru.
Testi hajuärsykkeen hedonisen arvon arvioimiseksi (10 min)
Standardi biologinen arviointi, immuno-inflammatorinen profiili ja 8 mRNA:n muokkausvariantin yhdistäminen
|
|
Muut: terveitä vapaaehtoisia
Terveitä aiheita
|
Anatomiset ja toiminnalliset magneettikuvaus (fMRI) -kuvaussekvenssit pupillometrialla (~90 min) Toimiva sekvenssi - Tehtävä (~20 min):
Kuvaus tunnistetusta tunteesta ilo - suru.
Testi hajuärsykkeen hedonisen arvon arvioimiseksi (10 min)
Standardi biologinen arviointi, immuno-inflammatorinen profiili ja 8 mRNA:n muokkausvariantin yhdistäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä ero negatiivisessa emotionaalisessa harhassa mitattuna kuvahavaintotehtävällä ennen esketamiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvahavaintotehtävällä (valenssilla) mitatun negatiivisen emotionaalisen harhan vertailu ennen esketamiinihoitoa ja sen jälkeen [lähtötaso/1 hoitokuukausi].
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hapetustason mittaus veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) signaalilla, joka on saatu funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Veren hapetustaso mitataan fMRI-tehtävässä saadun veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin ansiosta.
Tämä signaali tallennetaan masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa 0. päivän jälkeen) vain potilaille.
|
potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Lepotilan toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) saadun toiminnallisen liitettävyyden mittaus masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lepotilan fMRI:ssä saatu basolateraalinen amygdala/ventral hippokampus ja basolateraalinen amygdala/nucleus accumbens (BLA/vHPC ja BLA/Nac) tallennetaan masentuneilla potilailla ja vertailuhenkilöillä lähtötasolla (päivä 0) ja lopussa -opintokäynti (6 viikkoa) vain potilaille
|
potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Harmaan aineen eheyden mittaus, joka saatiin korkearesoluutioisessa anatomisessa (T1) magneettikuvauksessa (MRI) masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
T1 (pitkittäinen rentoutumisaika) MRI:ssä saatu harmaan aineen eheys rekisteröidään masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa) vain potilaille
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Diffuusiokuvauksessa saadun valkoisen aineen eheyden mitta masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Diffuusiokuvauksessa saatu valkoisen aineen eheys kirjataan masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa) vain potilaille.
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (6 viikkoa); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden ja kontrollihenkilöiden masennuksen vakavuuden mittaaminen Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon pistemäärän ansiosta
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Tutkija arvioi masennuksen vakavuuden Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Sitten lasketaan masennuksen vakavuuspisteet.
Pisteiden vaihteluväli (min - max): 0 - 60. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeaan masennuksen vaikeusasteeseen.
Kyselylomake toteutetaan masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä lähtötilanteessa (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan vain potilaille.
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Arvio emotionaalisesta harhasta mitattuna kuvan havaintotehtävällä
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Tehtävä, jota käytetään emotionaalisen harhapistemäärän laskemiseen, sisältää kuvien esittämisen potilaille ja kontrollihenkilöille, joilla jokaisella on normatiiviset arvosanat valenssista ja kiihotuksesta.
Tavoitteena on esittää kymmenen kuvaa lohkoa kohden (9 lohkoa toistetaan 3 kertaa), mikä mahdollistaa korkean, neutraalin tai matalan tunnevalenssin sekä korkean, matalan tai keskitason kiihottumisen arvioinnin.
Jokaisen osallistujan tulokset kootaan valmiustaulukkoon.
Emotionaalisen harhan kokonaispistemäärä (tarkkuuspisteet) lasketaan lähtötilanteessa (päivä 0) potilaille ja kontrollihenkilöille ja tutkimuksen lopussa (viikko 6) vain potilaille.
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Itsemurhapisteiden mittaaminen masentuneilla potilailla Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon ansiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
Tutkija arvioi itsemurhaa Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Sitten lasketaan itsemurhapisteet.
Itsemurha-ajatusten osio on luokiteltu asteikolla 1–5, ja sen vakavuus lisääntyy passiivisista kuolemanajatuksista aktiiviseen itsemurha-aikeeseen suunnitelmalla.
Itsemurhakäyttäytyminen -osio arvioi aiempia itsemurhayrityksiä tai valmistautumista keskittyen itsemurhatoimien olemassaoloon ja vakavuusasteeseen.
C-SSRS:ssä ei ole kokonaispisteitä, mutta tutkija arvioi yksilön riskitason masentuneilla potilailla lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin aikana (viikko 6).
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
|
Anhedonia-pisteiden mittaaminen masentuneilla potilailla Snaith-Hamilton Pleasure -asteikon ansiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalea (SHAPS) käytetään anhedonian mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-14 ja on verrannollinen anhedonia-asteeseen.
Kyselylomake toteutetaan masentuneilla potilailla lähtötilanteessa (päivä 0) ja masentuneilla potilailla tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
|
Ahdistuspistemäärän mittaaminen masentuneilla potilailla Beckin ahdistusasteikon ansiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko koostuu 21 itse ilmoittamasta kohteesta, joita on käytetty fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuuden arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63: minimaaliset ahdistuneisuustasot (0–7), lievä ahdistuneisuus (8–15), kohtalainen ahdistuneisuus (16–25) ja vakava ahdistuneisuus (26–63).
Kyselylomake toteutetaan masentuneilla potilailla lähtötilanteessa (päivä 0) ja masentuneilla potilailla tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
|
Emotionaalisen reaktiivisuuden mittaa masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä kateenkorvan moniulotteisen arviointiasteikon ansiosta
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötasolla (päivä 0).
|
MAThyS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 20 kohteesta.
Pisteet määräytyvät rivi riviltä ja vaihtelevat 0-10 kullekin riville (senttimetriä).
Pistemäärä 0 osoittaa kohteen arvioiman tilan estymisen.
Pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaan normaalitila ei muutu.
Arvosana 10 vastaa arvioidun tilan viritystä.
Näin saadaan kokonaispistemäärä 0-200.
Kyselylomake toteutetaan masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä lähtötilanteessa (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan vain potilaille.
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötasolla (päivä 0).
|
|
Maniapisteiden mittaaminen masentuneilla potilailla ja kontrollihenkilöillä Young Mania Rating Scale -arviointiasteikon ansiosta
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan viimeisen 48 tunnin ajalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-44 ja on verrannollinen manian asteeseen.
Tutkija arvioi kyselylomakkeen lähtötilanteessa (päivä 0) potilailla ja kontrollihenkilöillä sekä potilaiden koko tutkimuksen ajan.
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Kliinisen tilan vakavuuden ja paranemisen arviointi Clinical Global Impression Severity -asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkäri käyttää CGI (Clinical Global Impression) -asteikkoa arvioidakseen 7-pisteen asteikolla potilaan kliinisen tilan masennuksen vakavuutta sekä potilaan kliinisen tilan paranemista hoidon jälkeen.
Kukin näistä asteikoista on arvosteltu välillä 0–7. Pistemäärä 7 ilmaisee potilaan masentuneen tilan maksimivakavuuden, ja toisessa tapauksessa pistemäärä 7 osoittaa potilaan tilan maksimaalisen pahenemisen.
Lääkäri arvioi kyselylomakkeen lähtötilanteessa (päivä 0) potilailla ja kontrollihenkilöillä sekä potilaiden koko tutkimuksen ajan.
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 7, viikko 2 (2 kertaa), viikko 3 (2 kertaa), viikko 4 (2 kertaa), viikko 5 (2 kertaa) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko) 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Moraalisen kivun arviointi masentuneilla potilailla PPP-VAS-asteikolla (Psychological and Physical Pain Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
Potilaat suorittavat psykologisen ja fyysisen kivun visuaalisen analogisen asteikon (PPP-VAS) lähtötasolla (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 6).
PPP-VAS koostuu kuudesta ulottuvuudesta, jotka esitetään paperipohjaisina visuaalisina analogisina asteikoina, joihin potilaiden tulee merkitä 0-10, jotka mittaavat nykyisen, keskimääräisen ja pahimman kivun viimeisen 15 päivän aikana fyysisen ja sitten psyykkisen kivun osalta (0 vastaa ei kipua). ja 10 vastaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
|
Nykytilan dissosiatiivisten oireiden pisteytyksen arviointi masentuneilla potilailla Clinician Administered Dissosiatiivisten tilojen asteikolla (CADSS)
Aikaikkuna: Päivänä 7, viikolla 2 (2 kertaa), viikolla 3 (2 kertaa), viikolla 4 (2 kertaa) ja viikolla 5 (2 kertaa)
|
Lääkäri antaa CADSS-asteikkoa potilaille päivänä 7, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 5.
Tämä asteikko koostuu 23 kohdasta, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–4, 0 osoittaa oireiden puuttumista ja 4 osoittaa oireen maksimivakavuuden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (dissosiatiivisten oireiden täydellinen puuttuminen) maksimipistemäärään 92 (korkein dissosiaatiotaso).
|
Päivänä 7, viikolla 2 (2 kertaa), viikolla 3 (2 kertaa), viikolla 4 (2 kertaa) ja viikolla 5 (2 kertaa)
|
|
Kognitiivisten vaivojen mittaaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokitusarvioinnissa (COBRA)
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön arviointiarvioinnissa (COBRA) koostuu 16 kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, 0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = aina.
COBRA-kokonaispistemäärä saadaan, kun kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen (min-max pistemäärä: 0 - 48).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän subjektiivisia valituksia.
COBRA on itsekyselylomake.
Potilaat ja kontrollihenkilöt täyttävät tämän kyselylomakkeen lähtötilanteessa (päivä 0) ja potilaat täyttävät sen myös tutkimuksen lopussa (viikko 6).
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Apatiapisteiden arviointi Starksteinin apatiaasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
Starksteinin apatiaasteikko on itsekyselylomake, joka koostuu 14 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärä saadaan, kun kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen (min-max pistemäärä: 0 - 42).
Korkein pistemäärä liittyy merkittävimpään apatiaan.
Nykyiseen tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 6).
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6)
|
|
Immuunitulehdusmarkkerien ja RNA-muokkausmarkkerien analyysi potilailla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), viikolla 2, tutkimuskäynnin lopussa (viikko 10); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Verinäytteet otetaan potilailta lähtötilanteessa (päivä 0), toisella viikolla ja tutkimuskäynnin lopussa (viikko 6) sekä terveiltä koehenkilöiltä lähtötilanteessa (päivä 0).
Nämä verinäytteet mahdollistavat immuuni-inflammatoristen merkkiaineiden analysoinnin sekä RNA-muokkausmarkkerien analyysin.
|
Potilaat: lähtötilanteessa (päivä 0), viikolla 2, tutkimuskäynnin lopussa (viikko 10); kontrollikohteet: lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Henry, Pr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D22-P015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .