Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der neuronalen Schaltkreise, die der negativen emotionalen Verzerrung depressiver Störungen zugrunde liegen, und ihrer Reaktion auf Ketamin (EMOKET)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Translationale Untersuchung der neuronalen Schaltkreise, die der negativen emotionalen Verzerrung depressiver Störungen zugrunde liegen, und ihrer Reaktion auf Ketamin

Eine schwere depressive Störung ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und betrifft jedes Jahr bis zu 300 Millionen Menschen. Jeder fünfte Mensch leidet mindestens einmal in seinem Leben an einer Depression. Emotionale Voreingenommenheit ist ein wesentlicher Bestandteil charakterisierter depressiver Episoden und führt dazu, dass depressive Patienten emotionalen Reizen eine negativere Wertigkeit zuschreiben.

Auf der Grundlage aktueller und belastbarer neurowissenschaftlicher Daten, die die Rolle der zerebralen Amygdala als wesentliche Struktur für die Kodierung der negativen und positiven Valenzen sowie emotionaler Reize erneut untersuchen, hat das Team bei Mäusen gezeigt, dass ein depressiver Phänotyp durch eine chronische Verabreichung von Corticosteron induziert wird , ein bekanntes Depressionsmodell, ist mit einer Veränderung der hedonischen Wertezuordnung verbunden, d. h. angenehme Gerüche werden weniger angenehm und aversive Gerüche noch unangenehmer, was dem entspricht, was beim Menschen geschieht (identische Daten beim Menschen).

Es wird davon ausgegangen, dass:

  1. Bei depressiven Patienten besteht im Vergleich zu Kontrollpersonen eine negative emotionale Voreingenommenheit, die durch die Zuweisung negativerer Valenzen beim Betrachten von Bildern belegt wird.
  2. Bei depressiven Probanden kommt es im Vergleich zu Kontrollpersonen zu einer stärkeren Aktivierung des basolateralen Amygdala-/ventralen Hippocampus-Wegs (die Bildauflösung der Bildgebung erlaubt keine Untersuchung des basolateralen Amygdala-/zentralen Amygdala-Wegs beim Menschen) und einer geringeren Aktivierung des basolateralen Amygdala-Wegs /nucleus accumbens-Weg.
  3. Bei depressiven Probanden korrelierte die Verbesserung der negativen emotionalen Voreingenommenheit mit einer guten Reaktion nach vierwöchiger Behandlung mit Esketamin (Spravato), gemessen an einer 50-prozentigen Reduzierung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.
  4. Bei depressiven Patienten ist eine frühe Verbesserung der emotionalen Voreingenommenheit (nach einer einzigen Verabreichung) ein Hinweis auf das Ansprechen auf die Behandlung nach 4 Wochen.
  5. Bei depressiven Patienten, die gut auf eine einzelne 4-wöchige Behandlung mit Esketamin (Spravato) ansprechen, wird eine Normalisierung der Aktivierung der basolateralen Amygdala/ventralen Hippocampus- und basolateralen Amygdala/Nucleus accumbens-Bahnen beobachtet.
  6. Depressive Personen weisen andere immuninflammatorische und RNA-Editierungsmuster auf als Kontrollpersonen.
  7. Bei depressiven Patienten korreliert die klinische Verbesserung mit der Normalisierung der Patienten; Entzündungsprofil und bestimmte mRNA-Editierung
  8. Einige klinische Merkmale einer schweren depressiven Störung sind mit einer stärkeren negativen emotionalen Voreingenommenheit verbunden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter über 18
  • Patient im Krankenhaus oder zur Beratung an der GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
  • Patient mit EDC (unipolar oder bipolar), diagnostiziert gemäß den DSM-5-KRITERIEN
  • Mit einem MADRS-Score > 20
  • Für wen wurde vom Psychiater des Patienten eine Behandlung mit Esketamin beschlossen
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist sozialversicherungspflichtig

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Über 18 Jahre alt
  • Kein EDC nach MADRS < 8

Ausschlusskriterien:

Kriterien für den Nichteinschluss von Patienten:

  • Psychiatrische Komorbiditäten: schizophrene Störung oder schizoaffektive Störung, Freizeitkonsum von Ketamin in der Vorgeschichte
  • Geschützte Erwachsene, Personen unter Rechtsschutz
  • Kontraindikationen für die MRT, einschließlich der Weigerung, über die Entdeckung einer klinisch signifikanten Anomalie im MRT informiert zu werden
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Übliche Kontraindikationen für Esketamin:

    • Neurologische Komorbidität: Epilepsie, neurodegenerative Erkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall (< 3 Monate) oder ischämischer Attacke oder transitorischer ischämischer Attacke
    • Kardiologische Komorbidität: Gefäßaneurysma, ischämische Herzerkrankung mit akuten Elementen oder Stent innerhalb der letzten 12 Monate, unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz, Rhythmus- oder Reizleitungsstörungen im EKG
    • Zirrhose in der Vorgeschichte (oder ALAT, ASAT oder Bilirubin größer als 2 N)
    • Schwere chronische Ateminsuffizienz

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • MADRS <8
  • Kontraindikationen für die MRT, einschließlich der Weigerung, über eine klinisch signifikante klinisch signifikante Anomalie im MRT informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Depressive Patienten, die mit Esketamin behandelt werden
Verhalten: fMRT mit emotionaler Aufgabe und Pupillometrie

Anatomische und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Bildgebungssequenzen mit Pupillometrie (~90 Min.)

Eine funktionale Abfolge - Aufgabe (~20min):

  • Emotionale Aufgabe in der fMRT: Anleitung: Schauen Sie sich einfach die Bilder an und bewerten Sie dann die ausgelösten Emotionen am Ende jedes Blocks. Bewertung auf einer Valenz- und Intensitätsskala und einer Intensitätsskala (Erregungsskala).
  • Experimentelle Bedingungen: positiv, negativ und neutral
  • Paradigma: Blockvalidierte Bilddatenbanken: IAPS, GAPED, EMOPICS, OASIS usw. Pupillometrie: Um objektive Daten zur emotionalen Voreingenommenheit zu sammeln, verwenden wir Pupillometrie (oder Eye-Tracking) während funktioneller MRT-Sequenzen.
Verhalten: Verhaltensaufgabe mit emotionaler Mimik
Beschreibung der anerkannten Emotion Freude – Traurigkeit. Test zur Beurteilung des hedonischen Werts eines olfaktorischen Reizes (10 Min.)
Genetisch: Biologische Untersuchung
Standardmäßige biologische Bewertung, immuninflammatorisches Profil und die Assoziation von 8 mRNA-Editierungsvarianten
Sonstiges: gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden
Verhalten: fMRT mit emotionaler Aufgabe und Pupillometrie

Anatomische und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Bildgebungssequenzen mit Pupillometrie (~90 Min.)

Eine funktionale Abfolge - Aufgabe (~20min):

  • Emotionale Aufgabe in der fMRT: Anleitung: Schauen Sie sich einfach die Bilder an und bewerten Sie dann die ausgelösten Emotionen am Ende jedes Blocks. Bewertung auf einer Valenz- und Intensitätsskala und einer Intensitätsskala (Erregungsskala).
  • Experimentelle Bedingungen: positiv, negativ und neutral
  • Paradigma: Blockvalidierte Bilddatenbanken: IAPS, GAPED, EMOPICS, OASIS usw. Pupillometrie: Um objektive Daten zur emotionalen Voreingenommenheit zu sammeln, verwenden wir Pupillometrie (oder Eye-Tracking) während funktioneller MRT-Sequenzen.
Verhalten: Verhaltensaufgabe mit emotionaler Mimik
Beschreibung der anerkannten Emotion Freude – Traurigkeit. Test zur Beurteilung des hedonischen Werts eines olfaktorischen Reizes (10 Min.)
Genetisch: Biologische Untersuchung
Standardmäßige biologische Bewertung, immuninflammatorisches Profil und die Assoziation von 8 mRNA-Editierungsvarianten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikanter Unterschied in der negativen emotionalen Voreingenommenheit, gemessen durch eine Bildwahrnehmungsaufgabe vor und nach der Esketamin-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der negativen emotionalen Voreingenommenheit, gemessen durch eine Bildwahrnehmungsaufgabe (Valenz), vor und nach der Esketamin-Behandlung [Ausgangswert/1 Monat Behandlung].
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutsauerstoffgehalts mit dem Blood-Oxygen-Level Dependent (BOLD)-Signal, das bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei depressiven Patienten und bei Kontrollpersonen erhalten wurde
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der Blutsauerstoffgehalt wird mithilfe des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals (BOLD) gemessen, das bei der fMRT-Aufgabe erhalten wird. Dieses Signal wird bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (6 Wochen nach Tag 0) nur für Patienten aufgezeichnet.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Messung der funktionellen Konnektivität, die bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand bei depressiven Patienten und bei Kontrollpersonen erzielt wurde
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die basolaterale Amygdala/ventraler Hippocampus und basolaterale Amygdala/Nucleus accumbens (BLA/vHPC und BLA/Nac) funktionelle Konnektivität, die im fMRT im Ruhezustand erhalten wurde, wird bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende aufgezeichnet Studienbesuch (6 Wochen) nur für Patienten
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Maß für die Integrität der grauen Substanz, das bei der hochauflösenden anatomischen (T1) Magnetresonanztomographie (MRT) bei depressiven Patienten und bei Kontrollpersonen ermittelt wurde
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die bei der T1-MRT (Längsrelaxationszeit) erhaltene Integrität der grauen Substanz wird bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (6 Wochen) nur für Patienten aufgezeichnet
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Maß für die Integrität der weißen Substanz, das bei der Diffusionsbildgebung bei depressiven Patienten und bei Kontrollpersonen ermittelt wurde
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die bei der Diffusionsbildgebung erhaltene Integrität der weißen Substanz wird bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (6 Wochen) nur für Patienten aufgezeichnet.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs (6 Wochen); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Maß für den Schweregrad der Depression bei Patienten und Kontrollpersonen dank des Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Scores
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der Schweregrad der Depression wird vom Prüfer anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) beurteilt. Anschließend wird der Schweregrad der Depression berechnet. Bewertungsbereich (min. – max.): 0 – 60. Eine höhere Bewertung bezieht sich auf einen hohen Schweregrad der Depression. Der Fragebogen wird bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen zu Studienbeginn (Tag 0) und während der gesamten Studie nur für Patienten durchgeführt.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Bewertung der emotionalen Voreingenommenheit, gemessen durch eine Bildwahrnehmungsaufgabe
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Woche 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die zur Berechnung des emotionalen Bias-Scores verwendete Aufgabe besteht darin, Patienten und Kontrollpersonen Bilder zu präsentieren, die jeweils über normative Bewertungen für Valenz und Erregung verfügen. Das Ziel besteht darin, zehn Bilder pro Block zu präsentieren (9 Blöcke werden dreimal wiederholt), was eine Bewertung der hohen, neutralen oder niedrigen emotionalen Wertigkeit sowie des hohen, niedrigen oder mittleren Erregungsniveaus ermöglicht. Die Ergebnisse für jeden Teilnehmer werden in einer Kontingenztabelle zusammengefasst. Der Gesamtwert der emotionalen Voreingenommenheit (Genauigkeitswert) wird zu Studienbeginn (Tag 0) für Patienten und Kontrollpersonen und am Ende der Studie (Woche 6) nur für Patienten berechnet.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Woche 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Maß für den Suizidalitätswert bei depressiven Patienten mithilfe der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Die Suizidalität wird vom Ermittler anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale bewertet. Anschließend wird der Suizidalitätswert berechnet. Der Abschnitt „Suizidgedanken“ wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Schweregrad von passiven Todesgedanken bis hin zu aktiver Suizidabsicht mit Plan ansteigt. Im Abschnitt „Suizidverhalten“ werden frühere Suizidversuche oder -vorbereitungen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf dem Vorhandensein und der Schwere suizidaler Handlungen liegt. Bei C-SSRS gibt es keinen Gesamtscore, aber der Prüfarzt wird bei depressiven Patienten das individuelle Risikoniveau zu Studienbeginn (Tag 0) und beim Besuch am Ende der Studie (Woche 6) bewerten.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Maß für den Anhedonie-Score bei depressiven Patienten dank der Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Zur Messung der Anhedonie wird die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) verwendet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 14 und ist proportional zum Grad der Anhedonie. Der Fragebogen wird bei depressiven Patienten zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende bei depressiven Patienten durchgeführt.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Maß für den Angstscore bei depressiven Patienten dank der Beck-Angstskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Die Beck-Angstskala besteht aus 21 selbstberichteten Items, mit denen die Intensität der körperlichen und kognitiven Angstsymptome in der vergangenen Woche beurteilt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63). Der Fragebogen wird bei depressiven Patienten zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende bei depressiven Patienten durchgeführt.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Messung der emotionalen Reaktivität bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen dank der Skala „Multidimensional Assessment of Thymic States“.
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0).
Die MAThyS ist eine visuelle Analogskala, die aus 20 Items besteht. Die Punktzahl wird Zeile für Zeile ermittelt und variiert zwischen 0 und 10 für jede Zeile (Zentimeter). Ein Wert von 0 weist auf eine Hemmung des durch das Item bewerteten Zustands hin. Ein Wert von 5 bedeutet, dass sich der Zustand des Patienten nicht vom Normalzustand verändert hat. Ein Wert von 10 entspricht einer Begeisterung für den bewerteten Zustand. Somit ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 200. Der Fragebogen wird bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen zu Studienbeginn (Tag 0) und während der gesamten Studie nur für Patienten durchgeführt.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0).
Maß für den Manie-Score bei depressiven Patienten und Kontrollpersonen dank der Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) besteht aus 11 Elementen und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 44 und ist proportional zum Grad der Manie. Der Fragebogen wird vom Prüfer zu Studienbeginn (Tag 0) bei Patienten und Kontrollpersonen sowie während der gesamten Studie bei Patienten ausgewertet.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Beurteilung des Schweregrads und der Verbesserung des klinischen Zustands anhand der Clinical Global Impression Severity Scale
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) wird vom Arzt verwendet, um anhand einer 7-Punkte-Skala den Schweregrad der Depression im klinischen Zustand des Patienten sowie die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten nach der Behandlung zu beurteilen. Jede dieser Skalen wird mit Werten von 0 bis 7 bewertet. Ein Wert von 7 gibt den maximalen Schweregrad des depressiven Zustands des Patienten an, im anderen Fall gibt ein Wert von 7 die maximale Verschlechterung des Zustands des Patienten an. Der Fragebogen wird vom Arzt zu Studienbeginn (Tag 0) bei Patienten und Kontrollpersonen sowie während der gesamten Studie bei Patienten ausgewertet.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal), Woche 5 (2-mal) und am Ende der Studie (Woche). 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Beurteilung des moralischen Schmerzes bei depressiven Patienten mit der visuellen Analogskala für psychische und körperliche Schmerzen (PPP-VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Die Patienten füllen die visuelle Analogskala für psychische und körperliche Schmerzen (PPP-VAS) zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Woche 6) aus. Das PPP-VAS besteht aus sechs Dimensionen, die als papierbasierte visuelle Analogskalen dargestellt werden und die Patienten von 0 bis 10 annotieren müssen. Dabei werden die aktuellen, mittleren und schlimmsten Schmerzen der letzten 15 Tage gemessen, und zwar für physische und dann für psychische Schmerzen (0 entspricht keinem Schmerz). und 10 entsprechend dem maximal vorstellbaren Schmerz).
Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Bewertung des aktuellen Dissoziationssymptom-Scores bei depressiven Patienten mit der Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: An Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal) und in Woche 5 (2-mal)
Die Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) wird von einem Arzt an Patienten an Tag 7, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 5 verabreicht. Diese Skala besteht aus 23 Items mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 4 die maximale Schwere des Symptoms angibt. Der Gesamtscore reicht von 0 (vollständiges Fehlen dissoziativer Symptome) bis zu einem Maximalscore von 92 (höchster Grad der Dissoziation).
An Tag 7, Woche 2 (2-mal), Woche 3 (2-mal), Woche 4 (2-mal) und in Woche 5 (2-mal)
Maß für den Score für kognitive Beschwerden mit dem Rating Assessment für kognitive Beschwerden bei bipolaren Störungen (COBRA)
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Woche 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die kognitiven Beschwerden im Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) bestehen aus 16 Items, die anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet werden: 0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = immer. Der COBRA-Gesamtscore ergibt sich aus der Addition der Scores der einzelnen Items (Min.-Max. Score-Bereich: 0 – 48). Je höher der Wert, desto subjektiver sind die Beschwerden. Der COBRA ist ein Selbstfragebogen. Patienten und Kontrollpersonen füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn (Tag 0) aus, und die Patienten füllen ihn auch am Ende des Studienbesuchs (Woche 6) aus.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Woche 6); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Bewertung des Apathie-Scores mit der Starkstein-Apathie-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Die Starkstein-Apathie-Skala ist ein Selbstfragebogen, der aus 14 Items besteht, die anhand einer 4-Punkte-Skala (von 0 bis 3) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jedes Element (Min.-Max.-Punktzahlbereich: 0–42). Der höchste Wert ist mit der stärksten Apathie verbunden. Patienten, die in die aktuelle Studie einbezogen werden, füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie (Woche 6) aus.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende (Woche 6)
Analyse von immuninflammatorischen Markern und RNA-Editing-Markern bei Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 2, am Ende der Studie (Woche 10); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)
Blutproben werden von Patienten zu Studienbeginn (Tag 0), in der zweiten Woche und am Studienende (Woche 6) sowie von gesunden Probanden zu Studienbeginn (Tag 0) entnommen. Diese Blutproben ermöglichen die Analyse immun-inflammatorischer Marker sowie die Analyse von RNA-Editing-Markern.
Patienten: zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 2, am Ende der Studie (Woche 10); Kontrollpersonen: zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Henry, Pr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D22-P015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren