Undersøgelse af sammenhængen mellem kernemusklers funktioner og symptomer hos patienter med abdominal oppustethed/udspilning
24. oktober 2024 opdateret af: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem kernemuskelfunktioner (styrke, udholdenhed, tykkelse) og symptomer hos personer med abdominal oppustethed/udspilning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Har symptomer hos personer med abdominal oppustethed/udspilning en effekt på kernemuskulaturen? Hvordan ændrer kernemuskler sig baseret på en stigning eller et fald i disse symptomer?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelser af personer med abdominal oppustethed/udspilning i litteraturen er mellemgulv, mavemuskler og bækkenbundsmuskler blevet undersøgt separat.
Der er ingen undersøgelse, der undersøger alle kernemuskler sammen i sådanne tilfælde.
Derudover er der ingen undersøgelse, der undersøger forholdet mellem kernemuskelfunktion og symptomer.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem kernemuskelfunktioner (styrke, udholdenhed, tykkelse) og symptomer hos personer med abdominal oppustethed/udspilning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Balçova, İzmir, Kalkun, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til Gastroenetrologisk Klinik på Ege Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en diagnose af abdominal oppustethed/udspilning stillet af en læge i henhold til Rom IV-kriterierne
- Vær kvinde mellem 18 og 65 år
- Meld dig frivilligt til at deltage"
Ekskluderingskriterier:
- At have en alvorlig neurologisk, pulmonal, systemisk, ortopædisk eller metabolisk sygdom, der ledsager oppustethed-udspilet
- At være under 18 eller over 65 år
- At være gravid
- Har nogen organisk årsag til oppustethed og udspilning (såsom cøliaki eller andre absorptionsforstyrrelser, tarmdysmotilitet og kronisk intestinal pseudo-obstruktion)
- At have alarmsymptomer (vægttab, rektal blødning eller anæmi)
- At have et Body Mass Index (BMI) ≥40
- At have en historie med gastrointestinal (GI) eller abdominolumbopelvic kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
En NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., UK) type EMG-enhed vil blive brugt i undersøgelsen.
Musklernes bioelektriske aktiviteter (bækkenbundsmuskler, mavemuskler, diafragma, multifidus, erector spina) vil blive registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
For at reducere hudimpedansen vil hudområdet blive renset med en spritserviet.
Aktive elektroder vil blive placeret på højre side af kroppen, parallelt med muskelfibrene, i henhold til referencepunkterne.
Referenceelektroden vil blive placeret på den anterior superior iliaca spine.
Målinger vil blive udført i løbet af seks sekunders maksimal frivillig kontraktion (EMG-aktivitet i 'arbejdsfasen') og seks sekunders afspænding (EMG-aktivitet i 'hvilefasen') af bækkenbundsmusklerne.
Målingerne gentages tre gange.
De grafiske og numeriske data fra enheden vil blive registreret i evalueringsformularen.
|
På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
|
Ultralyd (USG)
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
Bækkenbundsforskydning, blærevægtykkelse og mavemuskler, multifidus, erector spina, diafragma, interkostale muskeltykkelser, anorektal vinkel, anopubık vinkel vil blive målt.
En transabdominal diagnostisk USG-enhed (Sonospace SSI-600) med en lavfrekvent (2-5 MHz) kurvelineær transducer vil blive brugt.
Muskeltykkelse og afstandsmålinger vil blive foretaget under frossen billeddannelse.
Muskeltykkelse vil blive målt mellem den øvre kant af muskelfascien, der fremstår som en hvid linje, og endepunktet af den nedre kant.
Målinger vil blive taget ved udløbet og under en fem sekunders bækkenbundsmuskelkontraktion.
Begge måleresultater vil blive registreret i millimeter.
Alle målinger vil blive gentaget tre gange, og gennemsnitsværdierne vil blive noteret på evalueringsskemaet
|
På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
|
MIP-MEP måling
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
En af de mest almindeligt anvendte ikke-invasive metoder til evaluering af åndedrætsmuskler er måling af det maksimale indåndingstryk (MIP) og det maksimale udåndingstryk (MEP).
Disse er tryk målt i mundhulen under maksimal respiration mod en lukket luftvej.
MIP (Maximum Inspiratory Pressure) er det højeste tryk, der genereres for at åbne lukkede alveoler ved niveauet af resterende volumen (faktisk undertryk).
Til testen bliver forsøgspersonen bedt om at udføre maksimal udånding, og ved afslutningen af denne lukkes luftvejen med en ventil, hvilket får individet til at udføre maksimal inspiration og opretholde den i 1-3 sekunder.
MEP (Maximum Expiratory Pressure) er på den anden side det højeste tryk, der kræves for at tømme overudspilede alveoler på niveauet for den samlede lungekapacitet.
Efter at have instrueret individet om at udføre maksimal inspiration til MEP-måling, bliver de bedt om at udføre maksimal udånding mod en lukket luftvej i 1-3 sekunder.
|
På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
Skalaen evaluerer, hvordan individer har haft det med hensyn til mave-tarmproblemer i den seneste uge.
Skalaen består af 15 spørgsmål med 5 underskalaer: refluks, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse og mavesmerter.
Højere score opnået fra skalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
På tidspunktet for den indledende fysioterapeutundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/35-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .