- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659874
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Kernmuskelfunktionen und Symptomen von Patienten mit Blähungen/Blähungen
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Kernmuskelfunktionen (Kraft, Ausdauer, Dicke) und Symptomen bei Personen mit Blähungen/Blähungen im Bauchraum zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Haben Symptome bei Personen mit Blähungen/Blähungen im Bauch einen Einfluss auf die Rumpfmuskulatur? Wie verändern sich die Rumpfmuskeln aufgrund einer Zunahme oder Abnahme dieser Symptome?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İzmir
-
Balçova, İzmir, Truthahn, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie von einem Arzt gemäß den Rom-IV-Kriterien die Diagnose „Bauchblähung/Blähungen“ stellen
- Seien Sie weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
- Melden Sie sich ehrenamtlich zur Teilnahme“
Ausschlusskriterien:
- An einer schweren neurologischen, pulmonalen, systemischen, orthopädischen oder metabolischen Erkrankung leiden, die mit Blähungen und Blähungen einhergeht
- Unter 18 oder über 65 Jahre alt sein
- Schwanger sein
- Sie haben eine organische Ursache für Blähungen und Blähungen (z. B. Zöliakie oder andere Absorptionsstörungen, Darmmotilitätsstörungen und chronische Pseudoobstruktion des Darms).
- Alarmsymptome (Gewichtsverlust, rektale Blutung oder Anämie) haben
- Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥40 haben
- Vorgeschichte von Magen-Darm- (GI) oder abdominolumbopelvinen Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberflächliche Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
In der Studie wird ein EMG-Gerät vom Typ NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., UK) verwendet.
Bioelektrische Aktivitäten der Muskeln (Beckenbodenmuskulatur, Bauchmuskulatur, Zwerchfell, Multifidus, Erektorspina) werden mit oberflächlichen Einwegelektroden von 3,2 x 3,2 cm aufgezeichnet.
Um die Hautimpedanz zu verringern, wird der Hautbereich mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Aktive Elektroden werden entsprechend den Referenzpunkten auf der rechten Körperseite parallel zu den Muskelfasern platziert.
Die Referenzelektrode wird an der Spina iliaca anterior superior platziert.
Die Messungen werden während sechs Sekunden maximaler freiwilliger Kontraktion (EMG-Aktivität in der Arbeitsphase) und sechs Sekunden Entspannung (EMG-Aktivität in der Ruhephase) der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt.
Die Messungen werden dreimal wiederholt.
Die vom Gerät bereitgestellten grafischen und numerischen Daten werden im Auswertungsformular erfasst.
|
Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
|
Ultraschall (USG)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
Gemessen werden Beckenbodenverschiebung, Blasenwanddicke und Bauchmuskeln, Multifidus, Erector Spina, Zwerchfell, Interkostalmuskeldicke, anorektaler Winkel und anopubischer Winkel.
Es wird ein transabdominales diagnostisches USG-Gerät (Sonospace SSI-600) mit einem krummlinigen Niederfrequenz-Wandler (2–5 MHz) verwendet.
Während der Standbilderstellung werden Muskeldicken- und -abstandsmessungen durchgeführt.
Die Muskeldicke wird zwischen dem oberen Rand der Muskelfaszie, der als weiße Linie erscheint, und dem Endpunkt des unteren Randes gemessen.
Die Messungen werden beim Ausatmen und während einer fünf Sekunden dauernden Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt.
Beide Messergebnisse werden in Millimetern erfasst.
Alle Messungen werden dreimal wiederholt und die Durchschnittswerte auf dem Bewertungsbogen vermerkt
|
Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
|
MIP-MEP-Messung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
Eine der am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der Atemmuskulatur ist die Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).
Hierbei handelt es sich um Drücke, die in der Mundhöhle bei maximaler Atmung gegen einen geschlossenen Atemweg gemessen werden.
MIP (Maximaler Inspirationsdruck) ist der höchste Druck, der erzeugt wird, um geschlossene Alveolen auf der Ebene des Restvolumens (eigentlich Unterdruck) zu öffnen.
Für den Test wird der Proband gebeten, eine maximale Ausatmung durchzuführen. Anschließend wird der Atemweg mit einem Ventil verschlossen, wodurch die Person aufgefordert wird, eine maximale Einatmung durchzuführen und diese 1–3 Sekunden lang aufrechtzuerhalten.
MEP (Maximum Expiratory Pressure) hingegen ist der höchste Druck, der erforderlich ist, um überdehnte Alveolen auf das Niveau der gesamten Lungenkapazität zu entleeren.
Nachdem die Person angewiesen wurde, für die MEP-Messung eine maximale Inspiration durchzuführen, wird sie gebeten, 1–3 Sekunden lang eine maximale Exspiration bei geschlossenem Atemweg durchzuführen.
|
Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
Die Skala bewertet, wie sich Einzelpersonen in der vergangenen Woche in Bezug auf Magen-Darm-Probleme gefühlt haben.
Die Skala besteht aus 15 Fragen mit 5 Unterskalen: Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung und Bauchschmerzen.
Höhere Werte auf der Skala deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
|
Zum Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/35-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .