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Indagine sulla relazione tra le funzioni dei muscoli centrali e i sintomi dei pazienti con gonfiore/distensione addominale

24 ottobre 2024 aggiornato da: Melahat AKTAŞ, Dokuz Eylul University

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra le funzioni muscolari centrali (forza, resistenza, spessore) e i sintomi in individui con gonfiore/distensione addominale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

I sintomi negli individui con gonfiore/distensione addominale hanno un effetto sui muscoli centrali? Come cambiano i muscoli centrali in base all'aumento o alla diminuzione di questi sintomi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli studi condotti in letteratura su individui con gonfiore/distensione addominale, il diaframma, i muscoli addominali e i muscoli del pavimento pelvico sono stati esaminati separatamente. Non esiste uno studio che esamini insieme tutti i muscoli centrali in questi casi. Inoltre, non esiste alcuno studio che esamini la relazione tra la funzione muscolare centrale e i sintomi. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di indagare la relazione tra le funzioni muscolari principali (forza, resistenza, spessore) e i sintomi in soggetti con gonfiore/distensione addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İzmir
      • Balçova, İzmir, Tacchino, 35330
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti alla Clinica di Gastroenetrologia dell'Ospedale Universitario di Ege.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di gonfiore/distensione addominale fatta da un medico secondo i Criteri di Roma IV
  • Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Volontario per partecipare"

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave malattia neurologica, polmonare, sistemica, ortopedica o metabolica accompagnata da gonfiore-distensione
  • Avere meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Essere incinta
  • Avere qualsiasi causa organica di gonfiore e distensione (come celiachia o altri disturbi dell'assorbimento, dismotilità intestinale e pseudo-ostruzione intestinale cronica)
  • Avere sintomi di allarme (perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥40
  • Avere una storia di chirurgia gastrointestinale (GI) o addominolombopelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia superficiale (EMG)
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
Nello studio verrà utilizzato un dispositivo EMG di tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., Regno Unito). Le attività bioelettriche dei muscoli (muscoli del pavimento pelvico, muscoli addominali, diaframma, multifido, erettori spinali) saranno registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm. Per ridurre l'impedenza cutanea, l'area cutanea verrà pulita con un tampone imbevuto di alcol. Gli elettrodi attivi verranno posizionati sul lato destro del corpo, parallelamente alle fibre muscolari, secondo i punti di riferimento. L'elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla spina iliaca antero-superiore. Le misurazioni verranno eseguite durante sei secondi di massima contrazione volontaria (attività EMG in fase di "lavoro") e sei secondi di rilassamento (attività EMG in fase di "riposo") dei muscoli del pavimento pelvico. Le misurazioni verranno ripetute per tre volte. I dati grafici e numerici forniti dal dispositivo verranno registrati nel modulo di valutazione.
Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
Ecografia (USG)
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
Verranno misurati lo spostamento del pavimento pelvico, lo spessore della parete vescicale, i muscoli addominali, il multifido, l'erettore spinale, il diaframma, gli spessori dei muscoli intercostali, l'angolo anorettale e l'angolo anopubico. Verrà utilizzato un dispositivo USG diagnostico transaddominale (Sonospace SSI-600) con un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (2-5 MHz). Le misurazioni dello spessore muscolare e della distanza verranno effettuate durante l'imaging congelato. Lo spessore del muscolo verrà misurato tra il bordo superiore della fascia muscolare, che appare come una linea bianca, e il punto finale del bordo inferiore. Le misurazioni verranno effettuate all'espirazione e durante una contrazione muscolare del pavimento pelvico di cinque secondi. Entrambi i risultati della misurazione verranno registrati in millimetri. Tutte le misurazioni verranno ripetute tre volte ed i valori medi verranno annotati sulla scheda di valutazione
Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
Misurazione MIP-MEP
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
Uno dei metodi non invasivi più comunemente utilizzati per valutare i muscoli respiratori è la misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP). Si tratta di pressioni misurate all'interno della cavità orale durante la respirazione massima contro una via aerea chiusa. La MIP (pressione inspiratoria massima) è la pressione più alta generata per aprire gli alveoli chiusi a livello del volume residuo (in realtà pressione negativa). Per il test, al soggetto viene chiesto di eseguire la massima espirazione e al termine di questa le vie aeree vengono occluse con una valvola, spingendo l'individuo a eseguire la massima inspirazione e a sostenerla per 1-3 secondi. La MEP (pressione espiratoria massima), invece, è la pressione più alta richiesta per sgonfiare gli alveoli eccessivamente dilatati a livello della capacità polmonare totale. Dopo aver istruito l'individuo a eseguire l'inspirazione massima per la misurazione MEP, gli viene chiesto di eseguire l'espirazione massima contro una via aerea chiusa per 1-3 secondi.
Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
La scala valuta come gli individui si sono sentiti riguardo ai problemi gastrointestinali nell’ultima settimana. La scala è composta da 15 domande con 5 sottoscale: reflusso, indigestione, diarrea, stitichezza e dolore addominale. I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano sintomi più gravi.
Al momento della visita iniziale dal fisioterapista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/35-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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