- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659874
Indagine sulla relazione tra le funzioni dei muscoli centrali e i sintomi dei pazienti con gonfiore/distensione addominale
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra le funzioni muscolari centrali (forza, resistenza, spessore) e i sintomi in individui con gonfiore/distensione addominale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I sintomi negli individui con gonfiore/distensione addominale hanno un effetto sui muscoli centrali? Come cambiano i muscoli centrali in base all'aumento o alla diminuzione di questi sintomi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir
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Balçova, İzmir, Tacchino, 35330
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di gonfiore/distensione addominale fatta da un medico secondo i Criteri di Roma IV
- Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Volontario per partecipare"
Criteri di esclusione:
- Avere una grave malattia neurologica, polmonare, sistemica, ortopedica o metabolica accompagnata da gonfiore-distensione
- Avere meno di 18 anni o più di 65 anni
- Essere incinta
- Avere qualsiasi causa organica di gonfiore e distensione (come celiachia o altri disturbi dell'assorbimento, dismotilità intestinale e pseudo-ostruzione intestinale cronica)
- Avere sintomi di allarme (perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥40
- Avere una storia di chirurgia gastrointestinale (GI) o addominolombopelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia superficiale (EMG)
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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Nello studio verrà utilizzato un dispositivo EMG di tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., Regno Unito).
Le attività bioelettriche dei muscoli (muscoli del pavimento pelvico, muscoli addominali, diaframma, multifido, erettori spinali) saranno registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm.
Per ridurre l'impedenza cutanea, l'area cutanea verrà pulita con un tampone imbevuto di alcol.
Gli elettrodi attivi verranno posizionati sul lato destro del corpo, parallelamente alle fibre muscolari, secondo i punti di riferimento.
L'elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla spina iliaca antero-superiore.
Le misurazioni verranno eseguite durante sei secondi di massima contrazione volontaria (attività EMG in fase di "lavoro") e sei secondi di rilassamento (attività EMG in fase di "riposo") dei muscoli del pavimento pelvico.
Le misurazioni verranno ripetute per tre volte.
I dati grafici e numerici forniti dal dispositivo verranno registrati nel modulo di valutazione.
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Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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Ecografia (USG)
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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Verranno misurati lo spostamento del pavimento pelvico, lo spessore della parete vescicale, i muscoli addominali, il multifido, l'erettore spinale, il diaframma, gli spessori dei muscoli intercostali, l'angolo anorettale e l'angolo anopubico.
Verrà utilizzato un dispositivo USG diagnostico transaddominale (Sonospace SSI-600) con un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (2-5 MHz).
Le misurazioni dello spessore muscolare e della distanza verranno effettuate durante l'imaging congelato.
Lo spessore del muscolo verrà misurato tra il bordo superiore della fascia muscolare, che appare come una linea bianca, e il punto finale del bordo inferiore.
Le misurazioni verranno effettuate all'espirazione e durante una contrazione muscolare del pavimento pelvico di cinque secondi.
Entrambi i risultati della misurazione verranno registrati in millimetri.
Tutte le misurazioni verranno ripetute tre volte ed i valori medi verranno annotati sulla scheda di valutazione
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Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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Misurazione MIP-MEP
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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Uno dei metodi non invasivi più comunemente utilizzati per valutare i muscoli respiratori è la misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP).
Si tratta di pressioni misurate all'interno della cavità orale durante la respirazione massima contro una via aerea chiusa.
La MIP (pressione inspiratoria massima) è la pressione più alta generata per aprire gli alveoli chiusi a livello del volume residuo (in realtà pressione negativa).
Per il test, al soggetto viene chiesto di eseguire la massima espirazione e al termine di questa le vie aeree vengono occluse con una valvola, spingendo l'individuo a eseguire la massima inspirazione e a sostenerla per 1-3 secondi.
La MEP (pressione espiratoria massima), invece, è la pressione più alta richiesta per sgonfiare gli alveoli eccessivamente dilatati a livello della capacità polmonare totale.
Dopo aver istruito l'individuo a eseguire l'inspirazione massima per la misurazione MEP, gli viene chiesto di eseguire l'espirazione massima contro una via aerea chiusa per 1-3 secondi.
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Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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La scala valuta come gli individui si sono sentiti riguardo ai problemi gastrointestinali nell’ultima settimana.
La scala è composta da 15 domande con 5 sottoscale: reflusso, indigestione, diarrea, stitichezza e dolore addominale.
I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano sintomi più gravi.
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Al momento della visita iniziale dal fisioterapista
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/35-14
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