- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06659874
Investigação da relação entre as funções dos músculos centrais e os sintomas de pacientes com inchaço/distensão abdominal
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre as funções musculares centrais (força, resistência, espessura) e sintomas em indivíduos com inchaço/distensão abdominal. As principais questões que pretende responder são:
Os sintomas em indivíduos com inchaço/distensão abdominal afetam os músculos centrais? Como os músculos centrais mudam com base no aumento ou diminuição desses sintomas?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir
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Balçova, İzmir, Peru, 35330
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de inchaço/distensão abdominal feito por um médico de acordo com os Critérios de Roma IV
- Ser mulher entre 18 e 65 anos
- Voluntário para participar"
Critérios de exclusão:
- Ter uma doença neurológica, pulmonar, sistêmica, ortopédica ou metabólica grave que acompanha distensão abdominal
- Ter menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Estar grávida
- Ter qualquer causa orgânica para inchaço e distensão (como doença celíaca ou outros distúrbios de absorção, dismotilidade intestinal e pseudo-obstrução intestinal crônica)
- Apresentar sintomas de alarme (perda de peso, sangramento retal ou anemia)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥40
- Ter histórico de cirurgia gastrointestinal (GI) ou abdominolombopélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia Superficial (EMG)
Prazo: No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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Um dispositivo EMG do tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., Reino Unido) será usado no estudo.
As atividades bioelétricas dos músculos (músculos do assoalho pélvico, músculos abdominais, diafragma, multífidos, eretores da espinha) serão registradas com eletrodos superficiais descartáveis de 3,2 x 3,2 cm.
Para reduzir a impedância da pele, a área da pele será limpa com um algodão embebido em álcool.
Eletrodos ativos serão colocados no lado direito do corpo, paralelos às fibras musculares, conforme os pontos de referência.
O eletrodo de referência será colocado na espinha ilíaca ântero-superior.
As medições serão realizadas durante seis segundos de contração voluntária máxima (atividade EMG da fase de 'trabalho') e seis segundos de relaxamento (atividade EMG da fase de 'repouso') dos músculos do assoalho pélvico.
As medições serão repetidas três vezes.
Os dados gráficos e numéricos fornecidos pelo dispositivo serão registrados na ficha de avaliação.
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No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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Ultrassonografia (USG)
Prazo: No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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Deslocamento do assoalho pélvico, espessura da parede da bexiga e músculos abdominais, multífidos, eretores da espinha, diafragma, espessura dos músculos intercostais, ângulo anorretal, ângulo anopúbico serão medidos.
Será utilizado um dispositivo de USG diagnóstico transabdominal (Sonospace SSI-600) com transdutor curvilíneo de baixa frequência (2-5 MHz).
As medições de espessura e distância muscular serão feitas durante a imagem congelada.
A espessura muscular será medida entre a borda superior da fáscia muscular, que aparece como uma linha branca, e o ponto final da borda inferior.
As medições serão feitas na expiração e durante uma contração muscular do assoalho pélvico de cinco segundos.
Ambos os resultados da medição serão registrados em milímetros.
Todas as medições serão repetidas três vezes e os valores médios serão anotados na ficha de avaliação
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No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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Medição MIP-MEP
Prazo: No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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Um dos métodos não invasivos mais utilizados para avaliação dos músculos respiratórios é a medição da Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) e da Pressão Expiratória Máxima (PEmáx).
Estas são pressões medidas dentro da cavidade oral durante a respiração máxima contra uma via aérea fechada.
MIP (Pressão Inspiratória Máxima) é a pressão mais alta gerada para abrir alvéolos fechados no nível do volume residual (na verdade, pressão negativa).
Para o teste, o sujeito é solicitado a realizar uma expiração máxima e, ao final desta, a via aérea é ocluída com uma válvula, solicitando que o indivíduo realize a inspiração máxima e a sustente por 1 a 3 segundos.
MEP (Pressão Expiratória Máxima), por outro lado, é a pressão mais alta necessária para desinflar alvéolos excessivamente distendidos ao nível da capacidade pulmonar total.
Após instruir o indivíduo a realizar inspiração máxima para medição da PEmáx, ele é solicitado a realizar expiração máxima contra uma via aérea fechada por 1-3 segundos.
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No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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A escala avalia como os indivíduos se sentiram em relação aos problemas gastrointestinais na última semana.
A escala consiste em 15 questões com 5 subescalas: refluxo, indigestão, diarreia, constipação e dor abdominal.
Pontuações mais altas obtidas na escala indicam sintomas mais graves.
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No momento do exame inicial do fisioterapeuta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/35-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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