- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06659874
Investigación de la relación entre las funciones de los músculos centrales y los síntomas de pacientes con hinchazón/distensión abdominal
El objetivo de este estudio es investigar la relación entre las funciones de los músculos centrales (fuerza, resistencia, grosor) y síntomas en personas con hinchazón/distensión abdominal. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los síntomas en personas con hinchazón/distensión abdominal tienen algún efecto sobre los músculos centrales? ¿Cómo cambian los músculos centrales en función de un aumento o disminución de estos síntomas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Balçova, İzmir, Pavo, 35330
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de hinchazón/distensión abdominal realizado por un médico de acuerdo con los Criterios de Roma IV.
- Ser mujer entre 18 y 65 años de edad.
- Voluntario para participar"
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica, pulmonar, sistémica, ortopédica o metabólica grave que acompañe a la hinchazón y la distensión.
- Ser menor de 18 años o mayor de 65 años
- Estar embarazada
- Tener cualquier causa orgánica de hinchazón y distensión (como enfermedad celíaca u otros trastornos de la absorción, dismotilidad intestinal y pseudoobstrucción intestinal crónica)
- Tener síntomas de alarma (pérdida de peso, rectorragia o anemia)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥40
- Tener antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) o abdominolumbopélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía superficial (EMG)
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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En el estudio se utilizará un dispositivo EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., Reino Unido).
Las actividades bioeléctricas de los músculos (músculos del suelo pélvico, músculos abdominales, diafragma, multífido, erector de la columna) se registrarán con electrodos superficiales desechables de 3,2 x 3,2 cm.
Para reducir la impedancia de la piel, se limpiará el área de la piel con un hisopo con alcohol.
Se colocarán electrodos activos en el lado derecho del cuerpo, paralelos a las fibras musculares, según los puntos de referencia.
El electrodo de referencia se colocará en la espina ilíaca anterosuperior.
Las mediciones se realizarán durante seis segundos de contracción voluntaria máxima (actividad EMG en fase de "trabajo") y seis segundos de relajación (actividad EMG en fase de "reposo") de los músculos del suelo pélvico.
Las mediciones se repetirán tres veces.
Los datos gráficos y numéricos proporcionados por el dispositivo quedarán registrados en el formulario de evaluación.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Ultrasonografía (USG)
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Se medirá el desplazamiento del suelo pélvico, el grosor de la pared de la vejiga y los músculos abdominales, multífido, erector de la columna, diafragma, grosor de los músculos intercostales, ángulo anorrectal y ángulo anopúbico.
Se utilizará un dispositivo USG de diagnóstico transabdominal (Sonospace SSI-600) con un transductor curvilíneo de baja frecuencia (2-5 MHz).
Se realizarán mediciones de espesor y distancia muscular durante imágenes congeladas.
El grosor del músculo se medirá entre el borde superior de la fascia muscular, que aparece como una línea blanca, y el punto final del borde inferior.
Las medidas se tomarán en la espiración y durante una contracción de los músculos del suelo pélvico de cinco segundos.
Ambos resultados de medición se registrarán en milímetros.
Todas las mediciones se repetirán tres veces y los valores promedio se anotarán en el formulario de evaluación.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Medición MIP-MEP
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Uno de los métodos no invasivos más utilizados para evaluar los músculos respiratorios es la medición de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
Estas son presiones medidas dentro de la cavidad bucal durante la respiración máxima contra una vía aérea cerrada.
MIP (presión inspiratoria máxima) es la presión más alta generada para abrir los alvéolos cerrados al nivel del volumen residual (en realidad, presión negativa).
Para la prueba, se pide al sujeto que realice una espiración máxima y, al final de esta, se ocluyen las vías respiratorias con una válvula, lo que incita al individuo a realizar una inspiración máxima y mantenerla durante 1 a 3 segundos.
MEP (presión espiratoria máxima), por otro lado, es la presión más alta requerida para desinflar los alvéolos sobredistendidos al nivel de la capacidad pulmonar total.
Después de indicarle al individuo que realice una inspiración máxima para la medición de MEP, se le pide que realice una espiración máxima contra una vía aérea cerrada durante 1 a 3 segundos.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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La escala evalúa cómo se han sentido las personas con respecto a los problemas gastrointestinales durante la última semana.
La escala consta de 15 preguntas con 5 subescalas: reflujo, indigestión, diarrea, estreñimiento y dolor abdominal.
Las puntuaciones más altas obtenidas en la escala indican síntomas más graves.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022/35-14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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