- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06659874
Badanie związku między funkcją mięśni tułowia a objawami u pacjentów z wzdęciem/rozdęciem brzucha
Celem tego badania jest zbadanie związku między funkcjami mięśni rdzenia (siła, wytrzymałość, grubość) a objawami u osób z wzdęciem/rozdęciem brzucha. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy objawy u osób z wzdęciem/rozdęciem brzucha mają wpływ na mięśnie tułowia? Jak zmieniają się mięśnie tułowia w zależności od nasilenia lub osłabienia tych objawów?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Balçova, İzmir, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarz musi zdiagnozować wzdęcia/wzdęcia brzucha zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
- Bądź kobietą w wieku od 18 do 65 lat
- Zgłoś się do udziału”
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka choroba neurologiczna, płucna, ogólnoustrojowa, ortopedyczna lub metaboliczna towarzysząca wzdęciom
- Mając mniej niż 18 lat lub powyżej 65 lat
- Będąc w ciąży
- Posiadanie jakiejkolwiek organicznej przyczyny wzdęć i wzdęć (takiej jak celiakia lub inne zaburzenia wchłaniania, zaburzenia motoryki jelit i przewlekła rzekoma niedrożność jelit)
- Objawy alarmowe (utrata masy ciała, krwawienie z odbytu lub niedokrwistość)
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) ≥40
- Posiadanie historii operacji przewodu pokarmowego (GI) lub jamy brzuszno-lędźwiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMG)
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
W badaniu zostanie użyte urządzenie EMG typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., UK).
Aktywność bioelektryczna mięśni (mięśni dna miednicy, mięśni brzucha, przepony, mięśnia wielodzielnego, prostownika kręgosłupa) będzie rejestrowana za pomocą jednorazowych elektrod powierzchniowych o wymiarach 3,2 x 3,2 cm.
Aby zmniejszyć impedancję skóry, obszar skóry zostanie oczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem.
Elektrody aktywne zostaną umieszczone po prawej stronie ciała, równolegle do włókien mięśniowych, zgodnie z punktami odniesienia.
Elektroda referencyjna zostanie umieszczona na kolcu biodrowym przednim górnym.
Pomiary zostaną przeprowadzone podczas sześciu sekund maksymalnego dobrowolnego skurczu (aktywność EMG w fazie pracy) i sześciu sekund relaksacji (aktywność EMG w fazie spoczynku) mięśni dna miednicy.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie.
Dane graficzne i liczbowe dostarczone przez urządzenie zostaną zapisane w formularzu oceny.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
|
Ultrasonografia (USG)
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
Mierzone będzie przemieszczenie dna miednicy, grubość ścian pęcherza moczowego, mięśnie brzucha, mięśnie wielodzielne, prostownik kręgosłupa, przepona, grubość mięśni międzyżebrowych, kąt odbytowo-odbytniczy i kąt odbytowo-łonowy.
Wykorzystane zostanie przezbrzuszne urządzenie diagnostyczne USG (Sonospace SSI-600) z głowicą krzywoliniową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz).
Podczas obrazowania zamrożonego zostaną wykonane pomiary grubości mięśni i odległości.
Grubość mięśnia będzie mierzona pomiędzy górną granicą powięzi mięśniowej, widoczną jako biała linia, a punktem końcowym dolnej granicy.
Pomiary zostaną wykonane na wydechu i podczas pięciosekundowego skurczu mięśni dna miednicy.
Obydwa wyniki pomiarów zostaną zapisane w milimetrach.
Wszystkie pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie, a wartości średnie zostaną zapisane w formularzu oceny
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
|
Pomiar MIP-MEP
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
Jedną z najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod oceny mięśni oddechowych jest pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Są to ciśnienia mierzone w jamie ustnej podczas maksymalnego oddychania przy zamkniętych drogach oddechowych.
MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe) to najwyższe ciśnienie generowane w celu otwarcia zamkniętych pęcherzyków płucnych na poziomie objętości resztkowej (właściwie podciśnienie).
Na potrzeby testu pacjent proszony jest o wykonanie maksymalnego wydechu, a na koniec drogi oddechowe zamykają się zastawką, co skłania osobę do wykonania maksymalnego wdechu i utrzymania go przez 1-3 sekundy.
Z kolei MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe) to najwyższe ciśnienie wymagane do opróżnienia nadmiernie rozciągniętych pęcherzyków płucnych na poziomie całkowitej pojemności płuc.
Po poinstruowaniu osoby, aby wykonała maksymalny wdech do pomiaru MEP, proszona jest o wykonanie maksymalnego wydechu przy zamkniętych drogach oddechowych przez 1–3 sekundy.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
Skala ocenia, jak dana osoba czuła się w związku z problemami żołądkowo-jelitowymi w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala składa się z 15 pytań podzielonych na 5 podskal: refluks, niestrawność, biegunka, zaparcie i ból brzucha.
Wyższe wyniki uzyskane w skali wskazują na poważniejsze objawy.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/35-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .