- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667817
Træning langvejs fra: Fremskridt hos risikopersoner til selvstændig træning
Træning langvejs fra: Udsatte voksne i landdistrikterne udvikler sig til effektiv uafhængig motion for at reducere risikoen for demens
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et teknologidrevet uafhængigt træningsprogram på sundhedsresultater forbundet med demensrisiko blandt underaktive voksne på landet.
Underaktive voksne (n=50), i alderen 40-70 år, fra føderalt udpegede landdistrikter og grænseområder i Kansas vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Specifikke inklusions- og ekskluderingskriterier vil blive brugt til at screene potentielle deltagere og bestemme berettigelse. Efter rekruttering og screening vil deltagerne gennemføre grundlæggende fysiske konditions- og sundhedsvurderinger, overvåget af forskerholdet. Efter afslutning af baseline-vurderinger vil en personlig trænings-/fitness-app blive brugt til at designe og levere træningsprogrammering og spore træningsdeltagelse, overholdelse og progression i løbet af undersøgelsen. Al ordineret motion vil følge anbefalingerne fra det nationale styrende organ og inkludere specifikke øvelser, der er fundet i tidligere arbejde for at være gavnlige for fysisk sundhed og hjernens plasticitet. Undersøgelsesteamet vil optage træningsinstruktionsvideoer, som kan tilgås af alle deltagere til enhver tid under undersøgelsen. Den særlige app, der bruges, giver forskerholdet mulighed for at organisere træningsvideoer i strukturerede træningssessioner, så deltagerne kan træne på egen hånd, på det sted, de vælger, med rigelig instruktion. Appen vil også give deltagerne mulighed for at optage sig selv, når de udfører forskellige øvelser og sende dem til forskerholdet til analyse af teknik og sikkerhed. Kommunikation mellem studiepersonale og deltagere vil blive leveret via appen. Telefonopkald og/eller Zoom-sessioner vil blive tilbudt som et alternativ, hvis det er nødvendigt. Vores mål er at skabe et sikkert, effektivt middel til at levere personlig træningsprogrammering til voksne i landdistrikterne, som reducerer barrierer for træning, forbedrer fysisk kondition og biomarkører forbundet med demensrisiko og egner sig til træningsoverholdelse i en befolkning, der har en øget risiko for kognitiv nedgang. Midaldrende voksne vil blive inkluderet i undersøgelsen, da de er i en alder, hvor succesfuld adfærdsændring er mere sandsynlig (end ældre, institutionaliserede voksne); ældre voksne vil blive inkluderet, da de er i højrisikokategorien for demens. Efter træningsinterventionen vil alle baseline-vurderinger blive gentaget. Data vil blive sammenlignet for at bestemme effekten af træningsprogrammet på hver variabel (dvs. demensrisikobiomarkører, QOL, fysisk kondition osv.).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screening vil deltagerne gennemføre grundlæggende fysiske konditions- og sundhedsvurderinger, overvåget af forskerholdet. Dette vil kræve, at forskerholdet rejser til forskellige landdistrikter i Kansas. Vurderingerne vil være dem, der anses for pålidelige, validerede 'felttests' og kan nemt administreres med minimalt træningsudstyr. Evalueringer vil omfatte en submaksimal VO2-felttest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition og en estimeret maksimal test på 1 gentagelse for at vurdere muskelstyrke.
Vurderinger vil følge ACSM-retningslinjer for sikkerhed og progression for midaldrende og ældre voksne.
Blodsukker- og kolesterolniveauer vil også blive målt ved hjælp af en enhed, der almindeligvis anvendes i marken (Cholestek LDX™). Denne enhed vil vurdere total blodsukker, kolesterol, LDL, HDL og triglycerider. Yderligere baseline vurderinger kan omfatte, men er ikke begrænset til: en barriere for at være aktiv undersøgelse (BBAQ) og en opfattet stress undersøgelse (PSS). Alle undersøgelser er vedhæftet denne ansøgning.
Efter afslutning af baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper:
- Øvelse (EX); Denne gruppe får struktureret træningsprogrammering i 16 uger.
- Kontrol (CON); Denne gruppe vil fungere som den underaktive kontrol for denne undersøgelse. Efter 16 uger vil de blive tilbudt det samme 16-ugers strukturerede træningsprogram som træningsgruppen.
Smart Phone-applikation En personlig trænings-/fitness-app vil blive installeret på hver deltagers smartphone eller tablet. Den anvendte applikation vil være en højt vurderet, almindeligt brugt fitnessapp og vil blive brugt i denne undersøgelse til at designe og levere træningsprogrammering og spore træningsdeltagelse, overholdelse og progression i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsesteamet vil optage træningsinstruktionsvideoer, som kan tilgås af alle deltagere til enhver tid under undersøgelsen. Den særlige app, der bruges, giver forskerholdet mulighed for at organisere træningsvideoer i strukturerede træningssessioner, så deltagerne kan træne på egen hånd, på det sted, de selv vælger, med rigelig instruktion og rigelige muligheder for træningsmodifikationer.
Appen vil også give deltagerne mulighed for at optage sig selv, når de udfører forskellige øvelser og sende dem til forskerholdet til analyse af teknik og sikkerhed. Kommunikation mellem studiepersonale og deltagere vil blive leveret via appen. Telefonopkald og/eller Zoom-sessioner vil blive tilbudt som et alternativ, hvis det er nødvendigt. I den indledende projektperiode (16 uger) vil kun EX-gruppen få adgang til den strukturerede øvelsesplan. Træningsintervention Træningsinterventionen vil bestå af 3 evidensbaserede træningssessioner ugentligt i i alt 16 uger. Målet for alle deltagere vil være 75-150 minutters aerob træning og 2-3 styrketræningssessioner ugentligt. Træning vil være progressiv af karakter, og deltagerne vil blive opfordret til at nå målet for træning i uge 8 af undersøgelsen og fastholde målmålet i uge 8-16.
Al ordineret motion vil følge anbefalingerne fra det nationale styrende organ og inkludere specifikke øvelser, der er fundet i tidligere arbejde for at være gavnlige for fysisk sundhed og hjernens plasticitet. Efter træningsinterventionen vil alle baseline-vurderinger blive gentaget. Data vil blive sammenlignet for at bestemme effekten af træningsprogrammet på hver variabel (dvs. demensrisikobiomarkører, BBAQ, PSS og fysisk kondition). For at blive inkluderet til dataanalyse skal deltagerne gennemføre 40 af de 48 træningssessioner (dvs. 83 % af sessionerne)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin M Blocker, PhD
- Telefonnummer: 620-803-6161
- E-mail: eblocker@emporia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bryan Jones
- Telefonnummer: 620-341-5351
- E-mail: bjones17@emporia.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Emporia, Kansas, Forenede Stater, 66801
- Rekruttering
- Emporia State University
-
Kontakt:
- Erin M Blocker, PhD
- Telefonnummer: 620-803-6161
- E-mail: eblocker@emporia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Erin M Blocker, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 til 70 år
- Karakteriseret som underaktiv af TAPA
- Kan læse og tale på engelsk
- Villig og i stand til at installere en applikation på deres smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt eller symptomer på koronararteriesygdom inden for de sidste 2 år
- Ukontrolleret hypertension inden for de sidste 6 måneder
- Kræft inden for de sidste 2 år (undtagen ikke-metastatisk basal- eller planocellulært karcinom)
- Betydelige smerter eller muskel- og skeletlidelser, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
- Mulig/sandsynligvis demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI) baseret på bedømmelse
- Lægen bekymrer sig om sikkerhed eller færdiggørelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe vil blive tildelt træningsgruppen og vil modtage træningsinterventionen, leveret via smartphone-applikationen.
|
16 ugers træningstræning (Exercise Group) vil blive ordineret via en smartphone-applikation.
Resultater fra denne gruppe vil blive sammenlignet med resultater fra den stillesiddende kontrolgruppe.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe vil gennemføre alle baseline- og opfølgningsvurderinger, men modtage ingen intervention.
De vil tjene som den underaktive kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningen af et teknologidrevet træningsprogram på træningsoverholdelse.
Tidsramme: 16 uger per tilmeldt deltager
|
Træningslogdata vil blive brugt til at bestemme træningsoverholdelse.
Træningsoverholdelse vil blive rapporteret som procentdelen af det samlede træningspas gennemført i løbet af den 16-ugers træningsperiode.
Øvelsesoverholdelse vil kun blive sporet og registreret for EX-deltagere, da CON-deltagere ikke vil gennemføre nogen øvelse i løbet af den 16-ugers undersøgelsesperiode.
Efterforskerne antager, at voksne i landdistrikterne vil rapportere moderat til høj overholdelse (70-80 % samlede sessioner gennemført) i løbet af undersøgelsen.
|
16 uger per tilmeldt deltager
|
|
Bestem virkningen af et teknologidrevet træningsprogram på barrierer for at være fysisk aktiv.
Tidsramme: 16 uger per tilmeldt deltager
|
Deltagerne vil gennemføre BBAQ (Barriers to Being Active Quiz) ved baseline og efter den 16-ugers træningsperiode (efter 16 ugers intervention eller kontrol).
Resultaterne vil blive sammenlignet for at bestemme statistiske forskelle, hvis nogen, i barrierer for at deltage i træning mellem tidspunkter og mellem grupper (EX vs CON).
Deltagere, der er tilknyttet træningsgruppen, vil logge deres træning ved hjælp af smartphone-applikationen i hele den 16-ugers studieperiode.
Højere score på grillen er lig med et større antal barrierer for at være aktiv.
Efterforskerne antager, at voksne på landet vil rapportere færre barrierer for at være aktive (lavere BBAQ-score) efter 16 uger med den teknologidrevne træningsintervention.
|
16 uger per tilmeldt deltager
|
|
Bestem virkningen af et teknologidrevet træningsprogram på træningens selveffektivitet.
Tidsramme: 16 uger per tilmeldt deltager
|
Deltagerne vil fuldføre Exercise Self-Efficacy Scale ved baseline og efter den 16-ugers træningsperiode (efter 16 ugers intervention eller kontrol).
Resultaterne vil blive sammenlignet for at bestemme statistiske forskelle, hvis nogen, mellem tidspunkter og mellem grupper (EX vs CON).
Efterforskerne antager, at voksne på landet vil rapportere højere trænings-self-efficacy (højere Self-Efficacy Scale-scores) efter interventionen (sammenlignet med CON-deltagere).
|
16 uger per tilmeldt deltager
|
|
Bestem virkningen af et teknologidrevet træningsprogram på kolesterol og fastende blodsukker.
Tidsramme: 16 uger per tilmeldt deltager
|
Fastende blodsukker og kolesterol måles samtidigt med et Cholestek-apparat.
Denne foranstaltning vil blive gennemført af alle deltagere ved baseline og igen ved opfølgning (efter 16 ugers intervention eller kontrol).
Efterforskerne antager, at deltagere i EX-gruppen (motionsintervention) vil se større forbedringer i total kolesterol, fastende blodsukker og LDL efter interventionen sammenlignet med CON-gruppen.
Efterforskerne forventer, at deltagere med højere træningsoverholdelse vil se de største forbedringer i disse biomarkører forbundet med reduceret demensrisiko.
|
16 uger per tilmeldt deltager
|
|
Bestem virkningen af et teknologidrevet træningsprogram på kardiorespiratorisk fitness.
Tidsramme: 16 uger per tilmeldt deltager
|
Deltagerne vil også gennemføre en almindelig kardiorespiratorisk felttest ved baseline og igen ved opfølgning (efter 16 ugers intervention eller kontrol).
Efterforskerne antager, at kardiorespiratoriske fitnessresultater vil forbedres for EX-deltagere efter 16-ugers intervention, og at post-intervention kardiorespiratoriske felttestresultater vil være signifikant bedre end CON-gruppens.
|
16 uger per tilmeldt deltager
|
|
Bestem virkningen af et teknologidrevet træningsprogram på muskulær kondition.
Tidsramme: 16 uger per tilmeldt deltager
|
Deltagerne vil gennemføre en gentagelse af maksimal muskelkonditionstest ved baseline og igen ved opfølgning (efter 16 ugers intervention eller kontrol).
Efterforskerne antager, at muskelkonditionen vil forbedres for EX-deltagere efter den 16-ugers intervention, og at resultaterne af den muskulære kondition efter indgrebet vil være væsentligt bedre end CON-gruppens.
|
16 uger per tilmeldt deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin M Blocker, PhD, Emporia State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EmporiaStateU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .