Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z daleka: przechodzenie osób z grupy ryzyka do niezależnych ćwiczeń

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Erin Blocker, Emporia State University

Ćwiczenia z daleka: postępy w grupie dorosłych z obszarów wiejskich z grupy ryzyka w kierunku skutecznych niezależnych ćwiczeń w celu zmniejszenia ryzyka demencji

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności niezależnego programu ćwiczeń opartego na technologii na wyniki zdrowotne związane z ryzykiem demencji wśród niedostatecznie aktywnych dorosłych mieszkańców obszarów wiejskich.

Do udziału w tym badaniu zostaną zatrudnieni niedostatecznie aktywni dorośli (n=50) w wieku 40–70 lat z wyznaczonych przez władze federalne wiejskich i przygranicznych hrabstw Kansas. Do sprawdzenia potencjalnych uczestników i ustalenia, czy się kwalifikują, zastosowane zostaną szczegółowe kryteria włączające i wykluczające. Po rekrutacji i selekcji uczestnicy przejdą podstawową ocenę sprawności fizycznej i stanu zdrowia pod nadzorem zespołu badawczego. Po zakończeniu ocen podstawowych zostanie wykorzystana aplikacja do treningu osobistego/fitnessu w celu zaprojektowania i dostarczenia programów ćwiczeń oraz śledzenia udziału w ćwiczeniach, ich przestrzegania i postępów w trakcie badania. Wszystkie zalecane ćwiczenia będą zgodne z zaleceniami krajowych organów zarządzających i będą obejmować określone ćwiczenia, które uznano w poprzednich pracach za korzystne dla zdrowia fizycznego i plastyczności mózgu. Zespół badawczy nagra filmy instruktażowe dotyczące ćwiczeń, do których wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp w dowolnym momencie badania. Wykorzystana konkretna aplikacja umożliwi zespołowi badawczemu organizowanie filmów z ćwiczeniami w ustrukturyzowane sesje szkoleniowe, dzięki czemu uczestnicy będą mogli ćwiczyć samodzielnie, w wybranym przez siebie miejscu, z obszernymi instrukcjami. Aplikacja umożliwi także uczestnikom nagrywanie siebie podczas wykonywania różnych ćwiczeń i przesyłanie ich do zespołu badawczego w celu analizy techniki i bezpieczeństwa. Komunikacja między personelem badania a uczestnikami będzie odbywać się za pośrednictwem aplikacji. W razie potrzeby alternatywnie oferowane będą rozmowy telefoniczne i/lub sesje Zoom. Naszym celem jest stworzenie bezpiecznego i skutecznego sposobu dostarczania spersonalizowanych programów ćwiczeń dorosłym wiejskim, który zmniejsza bariery w wykonywaniu ćwiczeń, poprawia sprawność fizyczną i biomarkery związane z ryzykiem demencji oraz umożliwia przestrzeganie zaleceń ćwiczeń w populacji o podwyższonym ryzyku zaburzeń poznawczych spadek. Do badania zostaną włączeni dorośli w średnim wieku, ponieważ są w wieku, w którym prawdopodobieństwo pomyślnej zmiany zachowania jest większe (niż starsi dorośli przebywający w placówkach opiekuńczych); do badania zostaną włączone osoby starsze, ponieważ należą do grupy wysokiego ryzyka demencji. Po interwencji ćwiczeniowej wszystkie oceny wyjściowe zostaną powtórzone. Dane zostaną porównane w celu określenia wpływu programu ćwiczeń na każdą zmienną (tj. biomarkery ryzyka demencji, jakość życia, sprawność fizyczna itp.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym uczestnicy przejdą podstawową ocenę sprawności fizycznej i stanu zdrowia pod nadzorem zespołu badawczego. Będzie to wymagało podróży zespołu badawczego do różnych wiejskich lokalizacji w Kansas. Oceny będą uznawane za wiarygodne, potwierdzone „testy terenowe”, które można łatwo przeprowadzić przy użyciu minimalnej ilości sprzętu do ćwiczeń. Oceny będą obejmować submaksymalny test terenowy VO2 w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej oraz szacunkowy test maksymalnego 1 powtórzenia w celu oceny siły mięśni.

Oceny będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi ACSM dotyczącymi bezpieczeństwa i progresji osób dorosłych w średnim i starszym wieku.

Zmierzony zostanie również poziom glukozy i cholesterolu we krwi przy pomocy powszechnie stosowanego w tej dziedzinie urządzenia (Cholestek LDX™). Urządzenie to oceni poziom glukozy we krwi całkowitej, cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów. Dodatkowe oceny bazowe mogą obejmować między innymi: badanie barier w byciu aktywnym (BBAQ) i badanie postrzeganego stresu (PSS). Wszystkie ankiety są dołączone do tej aplikacji.

Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Ćwiczenia (EX); Grupa ta otrzyma ustrukturyzowany program ćwiczeń na 16 tygodni.
  2. Sterowanie (CON); Grupa ta będzie stanowić niedostateczną kontrolę w tym badaniu. Pod koniec 16 tygodni otrzymają taki sam 16-tygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń, jak grupa ćwicząca.

Aplikacja na smartfony Na smartfonie lub tablecie każdego uczestnika zostanie zainstalowana osobista aplikacja do treningu/fitnessu. Wykorzystana aplikacja będzie wysoko ocenianą, powszechnie używaną aplikacją fitness i zostanie wykorzystana w tym badaniu do projektowania i dostarczania programów ćwiczeń oraz śledzenia udziału w ćwiczeniach, ich przestrzegania i postępów w trakcie badania. Zespół badawczy nagra filmy instruktażowe dotyczące ćwiczeń, do których wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp w dowolnym momencie badania. Wykorzystana konkretna aplikacja umożliwi zespołowi badawczemu organizowanie filmów z ćwiczeniami w ustrukturyzowane sesje szkoleniowe, dzięki czemu uczestnicy będą mogli ćwiczyć samodzielnie, w wybranym przez siebie miejscu, z obszernymi instrukcjami i licznymi opcjami modyfikacji ćwiczeń.

Aplikacja umożliwi także uczestnikom nagrywanie siebie podczas wykonywania różnych ćwiczeń i przesyłanie ich do zespołu badawczego w celu analizy techniki i bezpieczeństwa. Komunikacja między personelem badania a uczestnikami będzie odbywać się za pośrednictwem aplikacji. W razie potrzeby alternatywnie oferowane będą rozmowy telefoniczne i/lub sesje Zoom. W początkowym okresie realizacji projektu (16 tygodni) dostęp do ustrukturyzowanego planu ćwiczeń będzie miała wyłącznie grupa EX. Interwencja ruchowa Interwencja ruchowa będzie składać się z 3 sesji ćwiczeń tygodniowo opartych na dowodach, łącznie przez 16 tygodni. Docelowym celem dla wszystkich uczestników będzie 75–150 minut ćwiczeń aerobowych i 2–3 sesje treningu siłowego tygodniowo. Ćwiczenia będą miały charakter progresywny, a uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia docelowego celu ćwiczeń do 8. tygodnia badania i utrzymania docelowego celu przez tygodnie 8–16.

Wszystkie zalecane ćwiczenia będą zgodne z zaleceniami krajowych organów zarządzających i będą obejmować określone ćwiczenia, które uznano w poprzednich pracach za korzystne dla zdrowia fizycznego i plastyczności mózgu. Po interwencji ćwiczeniowej wszystkie oceny wyjściowe zostaną powtórzone. Dane zostaną porównane w celu określenia wpływu programu ćwiczeń na każdą zmienną (tj. biomarkery ryzyka demencji, BBAQ, PSS i sprawność fizyczna.). Aby zostać włączonym do analizy danych, uczestnicy muszą ukończyć 40 z 48 sesji ćwiczeń (tj. 83% sesji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Stany Zjednoczone, 66801
        • Rekrutacyjny
        • Emporia State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin M Blocker, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 40 do 70 lat
  • Określany jako mało aktywny przez TAPA
  • Potrafi czytać i rozmawiać po angielsku
  • Chcą i potrafią zainstalować aplikację na swoim smartfonie

Kryteria wykluczenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub objawy choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez przerzutów)
  • Znaczący ból lub zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń
  • Możliwa/prawdopodobna demencja lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) na podstawie orzeczenia
  • Obawy lekarza dotyczące bezpieczeństwa lub zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ta zostanie przydzielona do grupy ćwiczeniowej i otrzyma interwencję ćwiczeniową, dostarczaną za pośrednictwem aplikacji na smartfonie.
16-tygodniowy trening ruchowy (Grupa Ćwiczeniowa) zostanie zapisany za pośrednictwem aplikacji na smartfonie. Wyniki tej grupy zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej prowadzącej siedzący tryb życia.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta ukończy wszystkie oceny początkowe i uzupełniające, ale nie otrzyma żadnej interwencji. Będą pełnić funkcję kontroli niedoczynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wpływ programu ćwiczeń opartego na technologii na przestrzeganie ćwiczeń.
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Dane dziennika ćwiczeń zostaną wykorzystane do określenia przestrzegania ćwiczeń. Przestrzeganie ćwiczeń będzie zgłaszane jako procent wszystkich sesji ćwiczeń ukończonych w ciągu 16-tygodniowego okresu badania ćwiczeń. Przestrzeganie ćwiczeń będzie śledzone i rejestrowane wyłącznie w przypadku uczestników EX, ponieważ uczestnicy CON nie ukończą żadnego ćwiczenia w ciągu 16-tygodniowego okresu badania. Badacze wysuwają hipotezę, że w trakcie badania dorośli z obszarów wiejskich będą zgłaszać przestrzeganie zaleceń od umiarkowanego do wysokiego (70–80% wszystkich ukończonych sesji).
16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Określ wpływ programu ćwiczeń opartego na technologii na bariery w byciu aktywnym fizycznie.
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Uczestnicy wypełnią quiz BBAQ (Bariery w byciu aktywnym) na początku badania i po 16-tygodniowym okresie badania dotyczącym ćwiczeń (po 16 tygodniach interwencji lub kontroli). Wyniki zostaną porównane w celu określenia ewentualnych różnic statystycznych w barierach utrudniających uczestnictwo w ćwiczeniach pomiędzy punktami czasowymi i pomiędzy grupami (EX vs CON). Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeniowej będą rejestrować swoje ćwiczenia za pomocą aplikacji na smartfonie przez cały 16-tygodniowy okres badania. Wyższe wyniki w teście BBAQ oznaczają większą liczbę barier utrudniających bycie aktywnym. Badacze wysuwają hipotezę, że dorośli z obszarów wiejskich będą zgłaszać mniej barier w byciu aktywnym (niższe wyniki w skali BBAQ) po 16 tygodniach interwencji polegającej na ćwiczeniach opartych na technologii.
16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Określ wpływ programu ćwiczeń opartego na technologii na poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Uczestnicy wypełnią Skalę Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń na początku badania i po 16-tygodniowym okresie badania ćwiczeń (po 16 tygodniach interwencji lub kontroli). Wyniki zostaną porównane w celu określenia różnic statystycznych, jeśli takie istnieją, pomiędzy punktami czasowymi i pomiędzy grupami (EX vs CON). Badacze wysuwają hipotezę, że po interwencji dorośli z obszarów wiejskich będą zgłaszać wyższe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach (wyższe wyniki w Skali Poczucia Własnej Skuteczności) (w porównaniu z uczestnikami CON).
16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Określ wpływ programu ćwiczeń opartych na technologii na poziom cholesterolu i glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Jednoczesny pomiar poziomu glukozy i cholesterolu na czczo odbywa się za pomocą urządzenia Cholestek. Pomiar ten zostanie zrealizowany przez wszystkich uczestników na początku badania i ponownie podczas obserwacji (po 16 tygodniach interwencji lub kontroli). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy grupy EX (interwencja ruchowa) zaobserwują większą poprawę cholesterolu całkowitego, glukozy we krwi na czczo i LDL po interwencji w porównaniu z grupą CON. Badacze spodziewają się, że uczestnicy bardziej przestrzegający zasad ćwiczeń zaobserwują największą poprawę w zakresie biomarkerów związanych ze zmniejszonym ryzykiem demencji.
16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Określ wpływ programu ćwiczeń opartego na technologii na wydolność krążeniowo-oddechową.
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Uczestnicy przejdą również wspólne badanie pola krążeniowo-oddechowego na początku badania i ponownie podczas obserwacji (po 16 tygodniach interwencji lub kontroli). Badacze stawiają hipotezę, że wyniki wydolności krążeniowo-oddechowej u uczestników EX poprawią się po 16-tygodniowej interwencji, a wyniki terenowych testów krążeniowo-oddechowych po interwencji będą znacznie lepsze niż w grupie CON.
16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Określ wpływ programu ćwiczeń opartego na technologii na sprawność mięśni.
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika
Uczestnicy przejdą powtórny test maksymalnej sprawności mięśni na początku badania i ponownie podczas obserwacji (po 16 tygodniach interwencji lub kontroli). Badacze stawiają hipotezę, że sprawność mięśni u uczestników EX poprawi się po 16-tygodniowej interwencji, a wyniki sprawności mięśni po interwencji będą znacznie lepsze niż w grupie CON.
16 tygodni na każdego zarejestrowanego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin M Blocker, PhD, Emporia State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EmporiaStateU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj