- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682143
Virkningerne af Virtual Reality Greenspace på stress blandt voksne med mobilitetshandicap
Virkningerne af Virtual Reality Greenspace-eksponering på fysiologiske og affektive akutte stressreaktioner blandt voksne med mobilitetsnedsættelse: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- En selvrapporteret mobilitetsnedsættelse i nedre ekstremiteter (f.eks. cerebral parese, rygmarvsskade, multipel sklerose, slagtilfælde) med delvis eller fuld brug af de øvre ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsættelse af synsstyrken målt ved et Snellen-øjediagram <20/70 efter korrektion
- Regelmæssigt engagement (>20 minutter/uge) i virtual reality-grøntområder
- At have en endokrin lidelse (der kan påvirke cortisolniveauer)
- Tager orale kortikosteroider
- Score under 24 på Mini Mental State Exam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne vil blive udstyret med et virtual reality-headset.
Mens de sidder i en hvilestol, vil deltagerne deltage i en forudbestemt VR-naturoplevelse kaldet Nature Treks VR i 5 minutter.
|
Deltagerne vil deltage i en virtual reality-grøntområdeaktivitet i en periode på 5 minutter
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Deltagerne sætter sig i en hvilestol og bliver bedt om at sidde stille i 5 minutter.
|
Deltagerne vil sidde stille i en periode på 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1) 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (stadie 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
Undersøgelsen består af 10 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af følelser og tanker relateret til stress på en 5-punkts Likert-skala (Aldrig = 0, Næsten aldrig = 1, Nogle gange = 2, Ret ofte = 3; Meget ofte = 4).
For at beregne en samlet PSS-score skal svar på de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) først vendes (dvs.
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
PSS-score opnås derefter ved at summere på tværs af alle elementer.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Undersøgelsen vil blive afsluttet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1) 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (stadie 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kort form
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1); 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (trin 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
Den 5-element korte form af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er designet til hurtigt at vurdere angstniveauer.
Spørgsmålene måler tilstand (midlertidig angstfølelse) og træk angst (generel tendens til at opleve angst). STAI-kortformen scores ved at summere svarene på hver af de fem punkter, som er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
Den samlede score kan variere fra 5 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Undersøgelsen vil blive afsluttet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1); 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (trin 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive afsluttet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1); 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (trin 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
Den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) er designet til at måle positiv og negativ påvirkning.
Den består af 20 punkter, med 10 punkter hver for positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).
Positiv påvirkningsscore: Sum scorerne for emnerne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19.
Scoringer kan variere fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Negativ påvirkningsscore: Sum scorerne for emnerne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
Scoringer kan variere fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
|
Undersøgelsen vil blive afsluttet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1); 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (trin 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
|
Spytstress biomarkører
Tidsramme: Spyttet vil blive opsamlet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1); 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (trin 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
Spytprøver vil blive indsamlet for at måle stress-biomarkører. Processen er enkel og ikke-invasiv: Forberedelse: Deltagerne bør undgå at spise, drikke (undtagen vand), børste tænder eller bruge mundskyl i mindst 30 minutter før prøvetagning. Indsamling: Deltagerne vil blive forsynet med en steril spytopsamlingsanordning. De vil blive bedt om at spytte ind i enheden, indtil den når den angivne påfyldningslinje. Opbevaring: De indsamlede spytprøver vil blive opbevaret i en køletaske og derefter transporteret til UAB laboratoriet til opbevaring og analyser. |
Spyttet vil blive opsamlet på 4 tidspunkter: 1) Baseline (stadie 1); 2) Umiddelbart efter Trier Social Stress Test (trin 2); 3) Umiddelbart efter VR- eller kontrolaktiviteten; 4) 20 minutter efter afslutning af aktiviteten (VR eller kontrol).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300012947
- Faculty Development Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .