- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682143
Gli effetti del Greenspace della realtà virtuale sullo stress tra gli adulti con difficoltà motorie
Gli effetti dell'esposizione allo spazio verde della realtà virtuale sulle risposte acute allo stress fisiologico e affettivo tra gli adulti con difficoltà motorie: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Una compromissione della mobilità degli arti inferiori auto-riferita (ad esempio, paralisi cerebrale, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, ictus) con utilizzo parziale o totale degli arti superiori.
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'acuità visiva misurata mediante una tabella dell'occhio di Snellen <20/70 dopo la correzione
- Impegno regolare (>20 minuti/settimana) in attività di realtà virtuale negli spazi verdi
- Avere un disturbo endocrino (che può influenzare i livelli di cortisolo)
- Assunzione di corticosteroidi orali
- Punteggio inferiore a 24 al Mini Mental State Exam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale
I partecipanti saranno dotati di visori per la realtà virtuale.
Mentre sono seduti su una sedia reclinabile, i partecipanti si impegneranno in un'esperienza naturalistica VR pre-specificata chiamata Nature Treks VR per 5 minuti.
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I partecipanti si impegneranno in un'attività di realtà virtuale nello spazio verde per un periodo di 5 minuti
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Comparatore placebo: Controllare
I partecipanti verranno seduti su una sedia reclinabile e verrà chiesto loro di sedersi in silenzio per 5 minuti.
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I partecipanti resteranno seduti in silenzio per un periodo di 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: L'indagine sarà completata in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1) 2) Immediatamente dopo il Trier Social Stress Test (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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L'indagine è composta da 10 domande che valutano la frequenza di sentimenti e pensieri legati allo stress su una scala Likert a 5 punti (Mai = 0, Quasi mai = 1, A volte = 2, Abbastanza spesso = 3; Molto spesso = 4).
Per calcolare un punteggio PSS totale, le risposte ai quattro item affermati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) devono prima essere invertite (cioè
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
Il punteggio PSS viene quindi ottenuto sommando tutti gli elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
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L'indagine sarà completata in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1) 2) Immediatamente dopo il Trier Social Stress Test (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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Forma breve dell'inventario dell'ansia dei tratti dello stato (STAI).
Lasso di tempo: L'indagine sarà completata in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1); 2) Immediatamente dopo il Social Stress Test di Treviri (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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La forma breve di 5 elementi dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è progettata per valutare rapidamente i livelli di ansia.
Le domande misurano lo stato (sensazioni temporanee di ansia) e il tratto dell'ansia (tendenza generale a provare ansia). La forma breve STAI viene valutata sommando le risposte a ciascuno dei cinque elementi, che sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da Da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Il punteggio totale può variare da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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L'indagine sarà completata in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1); 2) Immediatamente dopo il Social Stress Test di Treviri (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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Programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: L'indagine sarà completata in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1); 2) Immediatamente dopo il Social Stress Test di Treviri (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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Il programma PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) è progettato per misurare gli affetti positivi e negativi.
Si compone di 20 item, di cui 10 ciascuno per gli affetti positivi (PA) e gli affetti negativi (NA).
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
Punteggio affetto positivo: somma i punteggi degli item 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Punteggio affetti negativi: somma i punteggi degli item 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetti negativi.
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L'indagine sarà completata in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1); 2) Immediatamente dopo il Social Stress Test di Treviri (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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Biomarcatori dello stress salivare
Lasso di tempo: La saliva verrà raccolta in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1); 2) Immediatamente dopo il Social Stress Test di Treviri (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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Verranno raccolti campioni di saliva per misurare i biomarcatori dello stress. Il procedimento è semplice e non invasivo: Preparazione: i partecipanti devono evitare di mangiare, bere (tranne l'acqua), lavarsi i denti o usare il collutorio per almeno 30 minuti prima della raccolta del campione. Raccolta: ai partecipanti verrà fornito un dispositivo sterile per la raccolta della saliva. Verrà chiesto loro di sputare nel dispositivo fino a raggiungere la linea di riempimento indicata. Conservazione: i campioni di saliva raccolti verranno conservati in una borsa termica e successivamente trasportati al laboratorio UAB per la conservazione e le analisi. |
La saliva verrà raccolta in 4 punti temporali: 1) Baseline (Fase 1); 2) Immediatamente dopo il Social Stress Test di Treviri (Fase 2); 3) Immediatamente dopo l'attività di VR o di controllo; 4) 20 minuti dopo il completamento dell'attività (VR o controllo).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300012947
- Faculty Development Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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