- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06682143
Os efeitos do espaço verde da realidade virtual sobre o estresse entre adultos com deficiência de mobilidade
Os efeitos da exposição ao espaço verde da realidade virtual nas respostas fisiológicas e afetivas ao estresse agudo entre adultos com deficiência de mobilidade: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Um comprometimento de mobilidade dos membros inferiores autorrelatado (por exemplo, paralisia cerebral, lesão medular, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral) com uso parcial ou total dos membros superiores.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento na acuidade visual medida por um gráfico oftalmológico de Snellen <20/70 após correção
- Envolvimento regular (>20 minutos/semana) em atividades de espaço verde de realidade virtual
- Ter um distúrbio endócrino (que pode afetar os níveis de cortisol)
- Tomando corticosteróides orais
- Pontuação abaixo de 24 no Mini Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes serão equipados com um headset de realidade virtual.
Enquanto estão sentados em uma cadeira reclinável, os participantes participarão de uma experiência de natureza VR pré-especificada chamada Nature Treks VR por 5 minutos.
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Os participantes participarão de uma atividade de realidade virtual no espaço verde por um período de 5 minutos
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Comparador de Placebo: Controlar
Os participantes serão sentados em uma cadeira reclinável e solicitados a sentar-se em silêncio por 5 minutos.
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Os participantes ficarão sentados em silêncio por um período de 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: A pesquisa será concluída em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1) 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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A pesquisa é composta por 10 questões que avaliam a frequência de sentimentos e pensamentos relacionados ao estresse em uma escala Likert de 5 pontos (Nunca = 0, Quase nunca = 1, Às vezes = 2, Bastante frequentemente = 3; Muitas vezes = 4).
Para calcular uma pontuação total do PSS, as respostas aos quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) primeiro precisam ser invertidas (ou seja,
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
A pontuação PSS é então obtida pela soma de todos os itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido.
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A pesquisa será concluída em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1) 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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Formulário abreviado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: A pesquisa será concluída em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1); 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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A versão abreviada de 5 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) foi projetada para avaliar rapidamente os níveis de ansiedade.
As perguntas medem o estado (sentimentos temporários de ansiedade) e o traço de ansiedade (tendência geral a sentir ansiedade). A forma abreviada do STAI é pontuada pela soma das respostas a cada um dos cinco itens, que são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total pode variar de 5 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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A pesquisa será concluída em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1); 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: A pesquisa será concluída em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1); 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) foi projetado para medir afetos positivos e negativos.
É composto por 20 itens, sendo 10 itens cada para afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA).
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
Pontuação de Afeto Positivo: Soma as pontuações dos itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto positivo.
Pontuação de Afeto Negativo: Some as pontuações dos itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto negativo.
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A pesquisa será concluída em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1); 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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Biomarcadores de estresse salivar
Prazo: A saliva será coletada em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1); 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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Amostras de saliva serão coletadas para medir biomarcadores de estresse. O processo é simples e não invasivo: Preparação: Os participantes devem evitar comer, beber (exceto água), escovar os dentes ou usar enxaguatório bucal por pelo menos 30 minutos antes da coleta da amostra. Coleta: Os participantes receberão um dispositivo estéril de coleta de saliva. Eles serão solicitados a cuspir no dispositivo até atingir a linha de preenchimento indicada. Armazenamento: As amostras de saliva coletadas serão armazenadas em uma bolsa térmica e posteriormente transportadas para o laboratório da UAB para armazenamento e análises. |
A saliva será coletada em 4 momentos: 1) Linha de base (Etapa 1); 2) Imediatamente após o Teste de Estresse Social de Trier (Etapa 2); 3) Imediatamente após a RV ou atividade de controle; 4) 20 minutos após o término da atividade (VR ou controle).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300012947
- Faculty Development Grant (Número de outro subsídio/financiamento: University of Alabama at Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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