- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682143
Die Auswirkungen von Virtual Reality Greenspace auf Stress bei Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität
Die Auswirkungen der Virtual-Reality-Exposition in Grünflächen auf physiologische und affektive akute Stressreaktionen bei Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Eine selbstberichtete Beeinträchtigung der Beweglichkeit der unteren Extremitäten (z. B. Zerebralparese, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Schlaganfall) mit teilweiser oder vollständiger Beanspruchung der oberen Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Sehschärfe, gemessen anhand einer Snellen-Sehtafel <20/70 nach der Korrektur
- Regelmäßige Beteiligung (>20 Minuten/Woche) an Virtual-Reality-Grünflächenaktivitäten
- Eine endokrine Störung haben (die den Cortisolspiegel beeinflussen kann)
- Einnahme oraler Kortikosteroide
- Ergebnis unter 24 beim Mini-Mental-State-Examen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden mit einem Virtual-Reality-Headset ausgestattet.
Während sie in einem Liegestuhl sitzen, nehmen die Teilnehmer 5 Minuten lang an einem vorab festgelegten VR-Naturerlebnis namens Nature Treks VR teil.
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Die Teilnehmer werden 5 Minuten lang an einer Virtual-Reality-Aktivität im Grünen teilnehmen
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden in einen Liegestuhl gesetzt und gebeten, 5 Minuten lang ruhig zu sitzen.
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Die Teilnehmer sitzen für einen Zeitraum von 5 Minuten ruhig da
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu 4 Zeitpunkten abgeschlossen: 1) Baseline (Stufe 1) 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Die Umfrage besteht aus 10 Fragen, die die Häufigkeit stressbedingter Gefühle und Gedanken auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten (Nie = 0, Fast nie = 1, Manchmal = 2, Ziemlich oft = 3; Sehr oft = 4).
Um einen PSS-Gesamtwert zu berechnen, müssen die Antworten auf die vier positiv genannten Punkte (Punkte 4, 5, 7 und 8) zunächst umgekehrt werden (d. h.
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
Der PSS-Score wird dann durch Summieren aller Elemente ermittelt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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Die Umfrage wird zu 4 Zeitpunkten abgeschlossen: 1) Baseline (Stufe 1) 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: 1) Baseline (Stufe 1); 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Die 5-Punkte-Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dient der schnellen Beurteilung des Angstniveaus.
Die Fragen messen den Zustand (vorübergehende Angstgefühle) und die Eigenschaftsangst (allgemeine Tendenz, Angst zu empfinden). Die STAI-Kurzform wird durch Summieren der Antworten auf jedes der fünf Elemente bewertet, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von bewertet werden 1 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht).
Der Gesamtwert kann zwischen 5 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Die Umfrage wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: 1) Baseline (Stufe 1); 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: 1) Baseline (Stufe 1); 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) dient zur Messung positiver und negativer Affekte.
Es besteht aus 20 Items, jeweils 10 Items für positiven Affekt (PA) und negativen Affekt (NA).
Die Befragten bewerten jedes Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Positive Affektbewertung: Summieren Sie die Bewertungen der Elemente 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19.
Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an positivem Affekt hinweisen.
Negative Affektbewertung: Summieren Sie die Bewertungen der Elemente 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20.
Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an negativer Auswirkung hinweisen.
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Die Umfrage wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: 1) Baseline (Stufe 1); 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Speichelstress-Biomarker
Zeitfenster: Der Speichel wird zu 4 Zeitpunkten gesammelt: 1) Ausgangswert (Stadium 1); 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Zur Messung von Stressbiomarkern werden Speichelproben entnommen. Der Prozess ist einfach und nicht-invasiv: Vorbereitung: Die Teilnehmer sollten vor der Probenentnahme mindestens 30 Minuten lang auf Essen, Trinken (außer Wasser), Zähneputzen oder Mundwasser verzichten. Sammlung: Den Teilnehmern wird ein steriles Speichelsammelgerät zur Verfügung gestellt. Sie werden aufgefordert, in das Gerät zu spucken, bis die angegebene Fülllinie erreicht ist. Lagerung: Die gesammelten Speichelproben werden in einer Kühltasche aufbewahrt und später zur Lagerung und Analyse in das UAB-Labor transportiert. |
Der Speichel wird zu 4 Zeitpunkten gesammelt: 1) Ausgangswert (Stadium 1); 2) Unmittelbar nach dem Trierer Sozialstresstest (Stufe 2); 3) Unmittelbar nach der VR- oder Kontrollaktivität; 4) 20 Minuten nach Abschluss der Aktivität (VR oder Kontrolle).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300012947
- Faculty Development Grant (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Alabama at Birmingham)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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