- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06682143
Virtuaalitodellisuuden vihertilan vaikutukset liikuntarajoitteisten aikuisten stressiin
Virtuaalitodellisuuden viheralueille altistumisen vaikutukset fysiologisiin ja affektiivisiin akuutteihin stressireaktioihin aikuisilla, joilla on liikkumisvamma: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Itse ilmoittama alaraajojen liikkuvuuden heikkeneminen (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma, multippeliskleroosi, aivohalvaus), jossa yläraajoja on käytetty osittain tai kokonaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuuden heikkeneminen Snellenin silmäkaaviolla mitattuna <20/70 korjauksen jälkeen
- Säännöllinen osallistuminen (> 20 minuuttia/viikko) virtuaalitodellisuuden viheraluetoimintaan
- sinulla on endokriiniset häiriöt (joka voi vaikuttaa kortisolitasoihin)
- Oraalisten kortikosteroidien ottaminen
- Pistemäärä alle 24 Mini Mental State -kokeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat varustetaan virtuaalitodellisuuskuulokkeilla.
Lepotuolissa istuessaan osallistujat osallistuvat ennalta määrättyyn VR-luontokokemukseen nimeltä Nature Treks VR 5 minuutin ajan.
|
Osallistujat osallistuvat virtuaalitodellisuuden viheraluetoimintaan 5 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat istutetaan lepotuoliin ja heitä pyydetään istumaan hiljaa 5 minuuttia.
|
Osallistujat istuvat hiljaa 5 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Kysely suoritetaan 4 ajankohtana: 1) Lähtötilanne (vaihe 1) 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
Kysely koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat stressiin liittyvien tunteiden ja ajatusten esiintymistiheyttä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (Ei koskaan = 0, Lähes ei koskaan = 1, Joskus = 2, Melko usein = 3; Hyvin usein = 4).
PSS:n kokonaispistemäärän laskemiseksi vastaukset neljään positiiviseen kohtaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) on ensin käännettävä (ts.
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
PSS-pisteet saadaan sitten summaamalla kaikki kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Kysely suoritetaan 4 ajankohtana: 1) Lähtötilanne (vaihe 1) 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) lyhyt muoto
Aikaikkuna: Kysely suoritetaan 4 aikapisteessä: 1) Lähtötilanne (vaihe 1); 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) viidestä kohdasta koostuva lyhyt muoto on suunniteltu arvioimaan nopeasti ahdistustasoja.
Kysymyksillä mitataan tilaa (tilapäinen ahdistuneisuus) ja ominaisuus ahdistusta (yleinen taipumus kokea ahdistusta). STAI-lyhytmuoto pisteytetään summaamalla kunkin viiden kohdan vastaukset, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Kysely suoritetaan 4 aikapisteessä: 1) Lähtötilanne (vaihe 1); 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: Kysely suoritetaan 4 aikapisteessä: 1) Lähtötilanne (vaihe 1); 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on suunniteltu mittaamaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Se koostuu 20 kohteesta, joista kussakin on 10 positiivista vaikutusta (PA) ja negatiivista vaikutusta (NA).
Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
Positiivinen vaikutuspisteet: Laske pisteet 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19 yhteen.
Pisteet voivat vaihdella 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Negatiivinen vaikutuspisteet: Laske yhteen kohteiden 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20 pisteet.
Pisteet voivat vaihdella 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivista vaikutusta.
|
Kysely suoritetaan 4 aikapisteessä: 1) Lähtötilanne (vaihe 1); 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
|
Sylki stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Sylki kerätään neljässä aikapisteessä: 1) Perustaso (vaihe 1); 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
Sylkinäytteet kerätään stressin biomarkkereiden mittaamiseksi. Prosessi on yksinkertainen ja ei-invasiivinen: Valmistelu: Osallistujien tulee välttää syömistä, juomista (paitsi vettä), hampaiden harjaamista tai suuveden käyttöä vähintään 30 minuuttia ennen näytteenottoa. Keräys: Osallistujille toimitetaan steriili syljenkeräyslaite. Heitä pyydetään sylkemään laitteeseen, kunnes se saavuttaa ilmoitetun täyttöviivan. Säilytys: Kerätyt sylkinäytteet säilytetään kylmälaukussa ja kuljetetaan myöhemmin UAB-laboratorioon säilytystä ja analyysejä varten. |
Sylki kerätään neljässä aikapisteessä: 1) Perustaso (vaihe 1); 2) Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitestin jälkeen (vaihe 2); 3) välittömästi VR- tai ohjaustoiminnan jälkeen; 4) 20 minuuttia toiminnan päättymisen jälkeen (VR tai kontrolli).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012947
- Faculty Development Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Alabama at Birmingham)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .