- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682754
Påvisning af balance hos ældre under påvirkning af stress (DEPIE)
Brug af balancedetektionsenheder til ældre under påvirkning af stress (Depie)
Aldringsprocessen involverer fysiologiske ændringer i organer og væv, der kan udvikle sig mod skrøbelighed og øget risiko for fald. Falls, som kan være et af de ugunstige resultater af skrøbelighed hos ældre, er den anden førende dødsårsag over hele verden. Når en ældre person falder, indebærer det ikke kun hospitalisering, immobilisering og den deraf følgende forringelse, men forårsager også normalt frygt for at falde igen, hvilket også kan føre til begyndelsen af handicap. Den iboende aldringsproces kan knyttes til forringelsen af postural kontrol og balance, hvilket udgør alvorlige sundhedsmæssige problemer. I fald hos ældre påvirkes både sensorimotorisk og kognitive funktioner, hvis funktion i større grad nedbrydes af angst og stress. I dag er der behov for mere omfattende og mere præcis forskning i studiet af interaktioner mellem kognition, stress og postural kontrol i sammenhæng med postural ustabilitet og falder hos ældre voksne.
Formålet med Depie -projektet er at opdage, om neuromuskulære ændringer, der opstår, når de udsættes for stressede situationer, kan påvirke den ældre og motoriske kontrol af ældre.
Til dette formål vil alle deltagere gennemgå den samme intervention. For det første vil de alle tage en kognitiv og fysisk vurdering af baseline. Bagefter tager de den eksperimentelle session, der vil bestå af en baseline -test og en eksperimentel test. Under baseline -testen visualiserer deltagerne det internationale affektive billedsystem (IAP) billeder af lav ophidselse og under den eksperimentelle test af høj ophidselse. Endelig gentages fysiske vurderingstest.
Unge og ældre voksne vil blive testet. Derudover udføres underanalyser inden for den ældre gruppe, der differentierede graden af kognitiv svækkelse og funktionel afhængighed.
De primære resultatmålinger vil være overfladeelektromyografi, tryk på gulvet, aktivitet på manipulation og balance.
De sekundære resultatmålinger vil være hjerterytmevariabilitet, åndedrætsfrekvens og den visuelle analoge skala på uro efter visualisering af billederne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Telefonnummer: 0034918852524
- E-mail: susana.nunez@uah.es
Studiesteder
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanien
- Rekruttering
- University of Alcala
-
Kontakt:
- Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Telefonnummer: 0034918852524
- E-mail: susana.nunez@uah.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Unge voksne (i alderen 18-39).
- Ældre voksne (≥65).
- Deltag frivilligt i undersøgelsen.
- Opfylder ikke ekskluderingskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, skade eller tidligere traumer, der kontraindikerer muskuløs anstrengelse, balanceøvelser og/eller vandring.
- Enhver fysisk eller mental sygdom, der kontraindikerer eksponering for stimuli, der genererer følelsesmæssig stress, såsom svær depression eller svær psykose
- Vanskeligheder med at forstå undersøgelsesoplysninger og give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle deltagere udfører en baseline og en eksperimentel test.
Der vil være en gruppe unge mennesker og en gruppe ældre mennesker, men alle deltagere vil udføre den samme intervention
|
Alle deltagere udfører en baseline-test, hvor de først bliver bedt om at visualisere IAPS-billeder med lavt arouss i tre minutter, mens de sidder i en stol, og derefter stå op, gå til et bord med to flasker, overføre væske fra den ene flaske til den anden, vende tilbage til startstolen og sætte sig ned igen.
Derefter udfører de en eksperimentel test, hvor de vil gentage de samme bevægelser som i baseline-testen efter at have visualisering af IAPS-billeder med høj ophidsede IAPS i tre minutter.
Derudover vil IAPS -billeder fortsat blive projiceret i baggrunden, mens deltagerne udfører de beskrevne motoriske opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk på gulvet
Tidsramme: Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
De vil blive målt ved et sensoriseret tæppe, der giver information om vægtfordeling og bevægelsesadfærd
|
Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
Triaxial accelerometri: Acceleration og deceleration i objekthåndtering
Tidsramme: Det vurderes under udførelse af flaskemanipulationsbevægelsen (hvor væske skal overføres fra en flaske til en anden), både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
Den maksimale accelerationsværdi under håndteringsaktiviteten af to flasker måles med sensorer, der er installeret på flaskerne.
|
Det vurderes under udførelse af flaskemanipulationsbevægelsen (hvor væske skal overføres fra en flaske til en anden), både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
RMS -værdi af EMG -signalet
Tidsramme: Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
Værdien for rodmidlet kvadrat (RMS) af EMG -signalet afspejler niveauet for muskelaktivering under aktivitet.
|
Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
EMG: Synkronisering af aktivering mellem muskelgrupper
Tidsramme: Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
Det vil i millisekunder vurdere muskelens evne til at arbejde på en synkroniseret måde.
|
Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
EMG: Aktiveringsforhold mellem muskler i øvre og nedre krop
Tidsramme: Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
RMS -forholdet mellem forskellige muskler
|
Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
EMG: Medianfrekvens (MDF)
Tidsramme: Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
I frekvensdomænet beregnes denne medianfrekvens af EMG -signalet.
|
Det vil blive vurderet, mens man udfører bevægelserne ved at stå op fra stolen, gå, manipulere flaskerne, vende tilbage til stolen og sidde ned, både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
Balance
Tidsramme: Før baseline -testen og efter den eksperimentelle test
|
Det vil blive vurderet ved tidsbestemt og gå -test (TUG) og funktionel rækkevidde Test (FRT)
|
Før baseline -testen og efter den eksperimentelle test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Det vurderes under visualiseringen af IAPS -billeder både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
Det vil blive undersøgt for målinger af autonom nervesystemaktivering
|
Det vurderes under visualiseringen af IAPS -billeder både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Det vurderes under visualiseringen af IAPS -billeder både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
Det vil blive undersøgt for målinger af autonom nervesystemaktivering
|
Det vurderes under visualiseringen af IAPS -billeder både under baseline -testen og under den eksperimentelle test
|
|
Analog visuel skala
Tidsramme: Umiddelbart efter baseline -testen og den eksperimentelle test henholdsvis
|
Det vil vurdere følelsen af uro efter at have udført henholdsvis baseline -testen og den eksperimentelle test.
Skalaen består af en linje fra 0 (= helt afslappet) til 10 (= den mest urolige eller rastløse følelse, du nogensinde har følt), som deltagerne er nødt til at markere i henhold til deres følelser i det øjeblik.
Højere score svarer til en større følelse af uro.
|
Umiddelbart efter baseline -testen og den eksperimentelle test henholdsvis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor, University of Alcala
- Ledende efterforsker: Bernardo A Alarcos, PhD. Full Professor, University of Alcala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIP/2023/5/110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .