- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06682754
Detección del equilibrio en los ancianos bajo la influencia del estrés (DEPIE)
Uso de dispositivos de detección de equilibrio para personas mayores bajo la influencia del estrés (Depie)
El proceso de envejecimiento implica cambios fisiológicos en órganos y tejidos que pueden evolucionar hacia la fragilidad y el mayor riesgo de caídas. Las caídas, que pueden ser uno de los resultados adversos de la fragilidad en las personas mayores, son la segunda causa principal de muerte en todo el mundo. Cuando una persona mayor cae, implica no solo la hospitalización, la inmovilización y el consiguiente deterioro, sino que también generalmente causa miedo a caer nuevamente, lo que también puede conducir al inicio de la discapacidad. El proceso de envejecimiento inherente puede estar vinculado al deterioro del control postural y el equilibrio, planteando graves problemas de salud. En las caídas en los ancianos, las funciones sensoriomotoras y cognitivas se ven afectadas, cuyo funcionamiento se degrada en mayor medida por la ansiedad y el estrés. Hoy en día, se necesita una investigación más extensa y más precisa en el estudio de las interacciones entre la cognición, el estrés y el control postural en el contexto de la inestabilidad postural y las caídas en los adultos mayores.
El propósito del proyecto Depie es detectar si los cambios neuromusculares que ocurren cuando se exponen a situaciones estresantes pueden afectar el control postural y motor de los ancianos.
Con este fin, todos los participantes se someterán a la misma intervención. En primer lugar, todos tomarán una evaluación cognitiva y física basal. Posteriormente, tomarán la sesión experimental, que consistirá en una prueba de referencia y una prueba experimental. Durante la prueba de referencia, los participantes visualizarán imágenes del Sistema de imágenes afectivas internacionales (IAPS) de baja excitación y durante la prueba experimental de alta excitación. Finalmente, se repetirán las pruebas de evaluación física.
Los adultos jóvenes y mayores serán probados. Además, los subanálisis se llevarán a cabo dentro del grupo de edad avanzada que diferenciando el grado de deterioro cognitivo y dependencia funcional.
Las medidas de resultado primarias serán la electromiografía de la superficie, las presiones en el piso, la actividad en la manipulación y el equilibrio.
Las medidas de resultado secundarias serán la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la velocidad respiratoria y la escala analógica visual en la inquietud después de la visualización de las imágenes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Número de teléfono: 0034918852524
- Correo electrónico: susana.nunez@uah.es
Ubicaciones de estudio
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Alcalá de Henares, España
- Reclutamiento
- University of Alcala
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Contacto:
- Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Número de teléfono: 0034918852524
- Correo electrónico: susana.nunez@uah.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes (edad de 18 a 39 años).
- Adultos mayores (≥65).
- Participar voluntariamente en el estudio.
- No cumplir con los criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad, lesión o trauma previo que contradice el esfuerzo muscular, los ejercicios de equilibrio y/o la caminata.
- Cualquier enfermedad física o mental que contradice la exposición a estímulos que generan estrés emocional, como depresión severa o psicosis severa
- Dificultades para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Todos los participantes realizarán una prueba de base y una prueba experimental.
Habrá un grupo de jóvenes y un grupo de personas mayores, pero todos los participantes realizarán la misma intervención
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Todos los participantes realizarán una prueba de línea de base en la que primero se les pedirá que visualicen imágenes de IAPS de baja aro durante tres minutos mientras se sientan en una silla, y luego levanten, camine a una mesa con dos botellas, transfiera líquido de una botella a la otra, regrese a la silla inicial y siéntese nuevamente.
Posteriormente, realizarán una prueba experimental, donde repetirán los mismos movimientos que en la prueba de referencia después de visualizar imágenes IAPS de alta resistencia durante tres minutos.
Además, las imágenes IAPS continuarán siendo proyectadas en segundo plano mientras los participantes realizan las tareas motoras descritas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones en el piso
Periodo de tiempo: Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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Serán medidos por una manta sensorizada que brindará información sobre la distribución del peso y el comportamiento del movimiento
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Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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Acelerometría triaxial: aceleración y desaceleración en el manejo de objetos
Periodo de tiempo: Se evaluará mientras realiza el movimiento de manipulación de botellas (durante el cual el líquido debe transferirse de una botella a otra), tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental
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El valor máximo de aceleración durante la actividad de manejo de dos botellas se medirá con sensores instalados en las botellas.
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Se evaluará mientras realiza el movimiento de manipulación de botellas (durante el cual el líquido debe transferirse de una botella a otra), tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental
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Valor RMS de la señal EMG
Periodo de tiempo: Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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El valor medio cuadrado (RMS) de la señal EMG refleja el nivel de activación muscular durante la actividad.
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Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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EMG: Sincronización de la activación entre grupos musculares
Periodo de tiempo: Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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Evaluará en milisegundos la capacidad de los músculos para trabajar de manera sincronizada.
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Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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EMG: relación de activación entre los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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Relación rms entre diferentes músculos
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Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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EMG: frecuencia media (MDF)
Periodo de tiempo: Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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En el dominio de frecuencia, se calculará esta frecuencia media de la señal EMG.
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Se evaluará mientras realiza los movimientos de levantarse de la silla, caminar, manipular las botellas, regresar a la silla y sentarse, tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental.
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Balance
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de referencia y después de la prueba experimental
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Se evaluará mediante la prueba de tiempo Up y Go (TUG) y la prueba de alcance funcional (FRT)
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Antes de la prueba de referencia y después de la prueba experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visualización de imágenes IAPS tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental
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Se explorará para medidas de activación del sistema nervioso autónomo
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Se evaluará durante la visualización de imágenes IAPS tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la visualización de imágenes IAPS tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental
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Se explorará para medidas de activación del sistema nervioso autónomo
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Se evaluará durante la visualización de imágenes IAPS tanto durante la prueba de referencia como durante la prueba experimental
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de referencia y la prueba experimental respectivamente
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Evaluará la sensación de inquietud después de realizar la prueba de referencia y la prueba experimental respectivamente.
La escala consiste en una línea de 0 (= totalmente relajada) a 10 (= el sentimiento más inquieto o inquieto que jamás haya sentido), que los participantes tienen que marcar de acuerdo con sus sentimientos en ese momento.
Los puntajes más altos corresponderán a una mayor sensación de inquietud.
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Inmediatamente después de la prueba de referencia y la prueba experimental respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor, University of Alcala
- Investigador principal: Bernardo A Alarcos, PhD. Full Professor, University of Alcala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEIP/2023/5/110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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