- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682754
Erkennung des Gleichgewichts bei älteren Menschen unter dem Einfluss von Stress (DEPIE)
Verwendung von Gleichgewichtserkennungsgeräten für ältere Menschen unter dem Einfluss von Stress (Depie)
Der Alterungsprozess umfasst physiologische Veränderungen in Organen und Geweben, die sich zur Zerbrechlichkeit und einem erhöhten Sturzrisiko entwickeln können. Falls, die bei älteren Menschen eines der nachteiligen Ergebnisse der Gebrechlichkeit sein können, sind die zweithäufigste Todesursache weltweit. Wenn eine ältere Person fällt, bedeutet dies nicht nur Krankenhausaufenthalte, Immobilisierung und die daraus resultierende Verschlechterung, sondern führt in der Regel auch die Angst vor dem Sturz, was auch zum Einsetzen der Behinderung führen kann. Der inhärente Alterungsprozess kann mit der Verschlechterung der Haltungskontrolle und des Gleichgewichts verbunden sein und ernsthafte Gesundheitsprobleme aufwirken. Bei älteren Menschen sind sowohl sensomotorische als auch kognitive Funktionen betroffen, wobei die Funktionen durch Angst und Stress stärker verschlechtert werden. Heutzutage sind in der Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Erkenntnis, Stress und Haltungskontrolle im Zusammenhang mit der Haltungsinstabilität und der Stürze bei älteren Erwachsenen eine genauere Forschung erforderlich.
Der Zweck des Depie -Projekts besteht darin, festzustellen, ob neuromuskuläre Veränderungen, die in stressigen Situationen ausgesetzt sind, die Haltungs- und motorische Kontrolle älterer Menschen beeinflussen können.
Zu diesem Zweck werden alle Teilnehmer dieselbe Intervention durchlaufen. Erstens werden sie alle eine kognitive und physikalische Basisbewertung durchführen. Anschließend werden sie die experimentelle Sitzung durchführen, die aus einem Basistest und einem experimentellen Test besteht. Während des Basistests werden die Teilnehmer die IAPS -Bilder (International Affective Picture System System) mit geringer Erregung und während des experimentellen Tests mit hoher Erregung visualisieren. Schließlich werden physikalische Bewertungstests wiederholt.
Junge und ältere Erwachsene werden getestet. Darüber hinaus werden Subanalysen innerhalb der älteren Gruppe durchgeführt, die den Grad der kognitiven Beeinträchtigung und der funktionellen Abhängigkeit unterscheidet.
Die primären Ergebnismaßnahmen sind die Oberflächenelektromyographie, Drücke auf dem Boden, die Aktivität der Manipulation und das Gleichgewicht.
Die sekundären Ergebnismaßnahmen sind die Herzfrequenzvariabilität, die Atemfrequenz und die visuelle Analogskala beim Unbehagen nach der Visualisierung der Bilder.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Telefonnummer: 0034918852524
- E-Mail: susana.nunez@uah.es
Studienorte
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Alcalá de Henares, Spanien
- Rekrutierung
- University of Alcala
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Kontakt:
- Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Telefonnummer: 0034918852524
- E-Mail: susana.nunez@uah.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene (18-39 Jahre).
- Ältere Erwachsene (≥ 65).
- Freiwillig an der Studie teilnehmen.
- Die Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Krankheit, Verletzung oder früheres Trauma, die Muskelanstrengung, Gleichgewichtsübungen und/oder Gehen widersprechen.
- Jegliche körperliche oder psychische Erkrankungen, die die Exposition gegenüber Stimuli widerspiegelt, die emotionalen Stress erzeugen, wie z. B. schwere Depressionen oder schwere Psychose
- Schwierigkeiten beim Verständnis von Studieninformationen und zur Bereitstellung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Alle Teilnehmer führen eine Basis und einen experimentellen Test durch.
Es wird eine Gruppe junger Menschen und eine Gruppe älterer Menschen geben, aber alle Teilnehmer werden die gleiche Intervention durchführen
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Alle Teilnehmer führen einen Basistest durch, bei dem sie zunächst gebeten werden, die IAPS-Bilder mit niedrigem Erkrankungen für drei Minuten zu visualisieren, während sie auf einem Stuhl sitzen, und dann aufstehen, mit zwei Flaschen zu einem Tisch gehen, Flüssigkeit von einer Flasche von einer Flasche zur anderen übertragen, zum Startstuhl zurückkehren und sich erneut hinsetzen.
Anschließend werden sie einen experimentellen Test durchführen, bei dem sie die gleichen Bewegungen wie im Basistest wiederholen, nachdem sie drei Minuten lang mit hoher IAPS-Bilder visualisiert haben.
Darüber hinaus werden IAPS -Bilder weiterhin im Hintergrund projiziert, während die Teilnehmer die beschriebenen motorischen Aufgaben ausführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drücke auf dem Boden
Zeitfenster: Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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Sie werden anhand einer sensorisierten Decke gemessen, die Informationen zu Gewichtsverteilung und Bewegungsverhalten liefert
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Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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Dreifacher Beschleunigung: Beschleunigung und Verzögerung bei der Handhabung von Objekten
Zeitfenster: Es wird bei der Durchführung der Flaschenmanipulationsbewegung (in der die Flüssigkeit von einer Flasche in eine andere übertragen werden), sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests bewertet werden
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Der maximale Beschleunigungswert während der Handhabungsaktivität von zwei Flaschen muss mit auf den Flaschen installierten Sensoren gemessen werden.
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Es wird bei der Durchführung der Flaschenmanipulationsbewegung (in der die Flüssigkeit von einer Flasche in eine andere übertragen werden), sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests bewertet werden
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RMS -Wert des EMG -Signals
Zeitfenster: Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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Der Wert des Wurzelmittelwerts (RMS) des EMG -Signals spiegelt den Muskelaktivierungsgrad während der Aktivität wider.
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Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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EMG: Synchronisation der Aktivierung zwischen Muskelgruppen
Zeitfenster: Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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Es wird in Millisekunden die Fähigkeit der Muskeln bewerten, synchronisiert zu arbeiten.
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Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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EMG: Aktivierungsverhältnis zwischen oberen und unteren Körpermuskeln
Zeitfenster: Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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RMS -Verhältnis zwischen verschiedenen Muskeln
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Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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EMG: Median Frequenz (MDF)
Zeitfenster: Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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In der Frequenzdomäne wird diese mediane Frequenz des EMG -Signals berechnet.
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Es wird bewertet, während die Bewegungen des Aufstehens vom Stuhl aufstehen, gehen, die Flaschen manipulieren, zum Stuhl zurückkehren und sich sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests hinsetzen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Vor dem Basistest und nach dem experimentellen Test
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Es wird durch zeitgesteuerte TEG- und GO -Test (TUG) und funktionaler Reichweite (FRT) bewertet.
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Vor dem Basistest und nach dem experimentellen Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Es wird während der Visualisierung von IAPS -Bildern sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests bewertet
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Es wird für Maßnahmen zur Aktivierung des autonomen Nervensystems untersucht
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Es wird während der Visualisierung von IAPS -Bildern sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests bewertet
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Es wird während der Visualisierung von IAPS -Bildern sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests bewertet
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Es wird für Maßnahmen zur Aktivierung des autonomen Nervensystems untersucht
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Es wird während der Visualisierung von IAPS -Bildern sowohl während des Basistests als auch während des experimentellen Tests bewertet
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Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Basistest bzw. des experimentellen Tests
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Es wird das Gefühl des Unbehagens nach der Durchführung des Basistests bzw. des experimentellen Tests bewerten.
Die Skala besteht aus einer Linie von 0 (= völlig entspannt) bis 10 (= das unruhigste oder unruheste Gefühl, das Sie je gefühlt haben), das die Teilnehmer in diesem Moment nach ihren Gefühlen markieren müssen.
Höhere Bewertungen entsprechen einem größeren Unbehagengefühl.
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Unmittelbar nach dem Basistest bzw. des experimentellen Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor, University of Alcala
- Hauptermittler: Bernardo A Alarcos, PhD. Full Professor, University of Alcala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIP/2023/5/110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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