- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682754
Rilevazione dell'equilibrio negli anziani sotto l'influenza dello stress (DEPIE)
Uso dei dispositivi di rilevamento dell'equilibrio per gli anziani sotto l'influenza dello stress (Depie)
Il processo di invecchiamento comporta cambiamenti fisiologici negli organi e nei tessuti che possono evolversi verso la fragilità e un aumento del rischio di cadute. Le cadute, che possono essere uno dei risultati avversi della fragilità negli anziani, sono la seconda principale causa di morte in tutto il mondo. Quando una persona anziana cade, implica non solo il ricovero in ospedale, l'immobilizzazione e il conseguente deterioramento, ma di solito provoca anche la paura di cadere, il che può anche portare all'inizio della disabilità. Il processo di invecchiamento intrinseco può essere collegato al deterioramento del controllo e dell'equilibrio posturale, ponendo gravi problemi di salute. Nelle cadute negli anziani, sono influenzate sia le funzioni sensomotorie che cognitive, il cui funzionamento è degradato in misura maggiore dall'ansia e dallo stress. Al giorno d'oggi, sono necessarie ricerche più estese e più precise nello studio delle interazioni tra cognizione, stress e controllo posturale nel contesto dell'instabilità posturale e cade negli anziani.
Lo scopo del progetto Depie è di rilevare se i cambiamenti neuromuscolari che si verificano quando esposti a situazioni stressanti possano influire sul controllo posturale e motorio degli anziani.
A tal fine, tutti i partecipanti subiranno lo stesso intervento. In primo luogo, prendono tutti una valutazione cognitiva e fisica di base. Successivamente, prendono la sessione sperimentale, che consisterà in un test di base e un test sperimentale. Durante il test di base, i partecipanti visualizzeranno le immagini internazionali del sistema di immagini affettive (IAPS) di bassa eccitazione e durante il test sperimentale dell'eccitazione elevata. Infine, i test di valutazione fisica verranno ripetuti.
Gli adulti giovani e più anziani saranno testati. Inoltre, le sotto-analisi saranno condotte all'interno del gruppo anziano differenziando il grado di compromissione cognitiva e dipendenza funzionale.
Le misure di esito primarie saranno l'elettromiografia superficiale, le pressioni sul pavimento, l'attività sulla manipolazione e l'equilibrio.
Le misure di esito secondarie saranno la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la scala analogica visiva al disagio dopo la visualizzazione delle immagini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Numero di telefono: 0034918852524
- Email: susana.nunez@uah.es
Luoghi di studio
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Alcalá de Henares, Spagna
- Reclutamento
- University of Alcala
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Contatto:
- Susana N Núñez, PhD. Associate Professor
- Numero di telefono: 0034918852524
- Email: susana.nunez@uah.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giovani adulti (di età compresa tra 18 e 39 anni).
- Adulti più anziani (≥65).
- Partecipare volontariamente allo studio.
- Non soddisfare i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia, lesioni o traumi precedenti che controindia lo sforzo muscolare, gli esercizi di equilibrio e/o la camminata.
- Qualsiasi malattia fisica o mentale che controindia l'esposizione a stimoli che generano stress emotivo, come una grave depressione o una grave psicosi
- Difficoltà nella comprensione delle informazioni dello studio e nella fornitura di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Tutti i partecipanti eseguiranno una linea di base e un test sperimentale.
Ci sarà un gruppo di giovani e un gruppo di anziani, ma tutti i partecipanti eseguiranno lo stesso intervento
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Tutti i partecipanti eseguiranno un test di base in cui verrà prima chiesto di visualizzare le immagini IAPS a bassa bevanda per tre minuti mentre sono seduti su una sedia, quindi si alzano, camminano a un tavolo con due bottiglie, trasferiscono liquido da una bottiglia all'altra, torna sulla sedia iniziale e siediti di nuovo.
Successivamente, eseguiranno un test sperimentale, in cui ripeteranno gli stessi movimenti del test di base dopo aver visualizzato le immagini IAPS di alto oro-oro per tre minuti.
Inoltre, le immagini IAPS continueranno a essere proiettate in background mentre i partecipanti svolgono le attività motorie descritte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressioni sul pavimento
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Saranno misurati da una coperta sensorzzata che fornirà informazioni sulla distribuzione del peso e sul comportamento del movimento
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Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Accelerometria triassiale: accelerazione e decelerazione nella gestione degli oggetti
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'esecuzione del movimento di manipolazione della bottiglia (durante il quale il liquido deve essere trasferito da una bottiglia all'altra), sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Il valore di accelerazione massimo durante l'attività di gestione di due bottiglie deve essere misurato con sensori installati sulle bottiglie.
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Sarà valutato durante l'esecuzione del movimento di manipolazione della bottiglia (durante il quale il liquido deve essere trasferito da una bottiglia all'altra), sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Valore RMS del segnale EMG
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Il valore quadrato medio radicale (RMS) del segnale EMG riflette il livello di attivazione muscolare durante l'attività.
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Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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EMG: sincronizzazione dell'attivazione tra gruppi muscolari
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Valutarà in millisecondi la capacità dei muscoli di lavorare in modo sincronizzato.
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Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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EMG: rapporto di attivazione tra i muscoli della parte superiore e inferiore del corpo
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Rapporto RMS tra i diversi muscoli
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Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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EMG: frequenza mediana (MDF)
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Nel dominio della frequenza, questa frequenza mediana del segnale EMG verrà calcolata.
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Sarà valutato durante l'esecuzione dei movimenti di alzarsi dalla sedia, camminare, manipolare le bottiglie, tornare sulla sedia e sedersi, sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Bilancia
Lasso di tempo: Prima del test di base e dopo il test sperimentale
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Sarà valutato tramite Timed Up and Go Test (TUG) e Test di portata funzionale (FRT)
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Prima del test di base e dopo il test sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visualizzazione delle immagini IAPS sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Sarà esplorato per le misure di attivazione del sistema nervoso autonomo
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Sarà valutato durante la visualizzazione delle immagini IAPS sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Sarà valutato durante la visualizzazione delle immagini IAPS sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Sarà esplorato per le misure di attivazione del sistema nervoso autonomo
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Sarà valutato durante la visualizzazione delle immagini IAPS sia durante il test di base che durante il test sperimentale
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Scala visiva analogica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di base e il test sperimentale rispettivamente
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Valutarà la sensazione di disagio dopo aver eseguito rispettivamente il test di base e il test sperimentale.
La scala è costituita da una linea da 0 (= totalmente rilassata) a 10 (= la sensazione più inquieta o irrequieta che tu abbia mai provato), che i partecipanti devono segnare secondo i loro sentimenti in quel momento.
I punteggi più alti corrisponderanno a un maggiore senso di disagio.
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Immediatamente dopo il test di base e il test sperimentale rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susana N Núñez, PhD. Associate Professor, University of Alcala
- Investigatore principale: Bernardo A Alarcos, PhD. Full Professor, University of Alcala
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIP/2023/5/110
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