- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06699485
Kortsigtede virkninger af kulhydratbegrænset diæt på glykæmisk og metabolisk kontrol blandt børn og unge med type 1-diabetes mellitus
Den nuværende behandling af type 1-diabetes mellitus (T1DM) involverer brug af intensiv insulinbehandling, hyppig blodsukkermåling og kulhydrattælling.
Der er behov for at styrke nogle af T1DM-håndteringsaspekterne som diætintervention for at opnå bedre glykæmisk og metabolisk kontrol.
Det internationale selskab for pædiatrisk og ungdomsdiabetes (ISPAD) anbefaler, at børn og unge med T1DM har omkring 50 % af deres samlede daglige kaloriebehov fra kulhydrater. En alternativ tilgang er dog ved at dukke op i de senere år. Brugen af lav-kulhydrat diæt foreslås for at reducere postprandial hyperglykæmi og glykæmisk variabilitet og sænke den nødvendige insulin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag universty hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 10 - 18 år, diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år, der har været på den pædiatriske diabetesklinik på Sohag Universitetshospital og anvender MDI-regimen og kulhydrattællemetoder, er kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge med associerede sygdomme såsom autoimmun hypothyroidisme eller cøliaki og dem med diabetes-relaterede komplikationer såsom diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Børn og unge i alderen 10 - 18 år, diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år
|
Kulhydratfattig diæt indeholder (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveauet
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodsukkerniveauerne vil blive målt for undersøgelsesdeltagerne ved hjælp af finger-stick glucometer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bravata DM, Sanders L, Huang J, Krumholz HM, Olkin I, Gardner CD, Bravata DM. Efficacy and safety of low-carbohydrate diets: a systematic review. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1837-50. doi: 10.1001/jama.289.14.1837.
- Mitsui Y, Kuroda A, Ishizu M, Mori H, Kurahashi K, Kondo T, Yoshida S, Akehi Y, Aihara KI, Endo I, Abe M, Matsuhisa M. Basal insulin requirement in patients with type 1 diabetes depends on the age and body mass index. J Diabetes Investig. 2022 Feb;13(2):292-298. doi: 10.1111/jdi.13547. Epub 2021 May 3.
- Kuroda A, Yasuda T, Takahara M, Sakamoto F, Kasami R, Miyashita K, Yoshida S, Kondo E, Aihara K, Endo I, Matsuoka TA, Kaneto H, Matsumoto T, Shimomura I, Matsuhisa M. Carbohydrate-to-insulin ratio is estimated from 300-400 divided by total daily insulin dose in type 1 diabetes patients who use the insulin pump. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1077-80. doi: 10.1089/dia.2012.0109.
- Abraham MB, Jones TW, Naranjo D, Karges B, Oduwole A, Tauschmann M, Maahs DM. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Assessment and management of hypoglycemia in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:178-192. doi: 10.1111/pedi.12698. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-15-10-1MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Low carb diæt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Region StockholmRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvægtigeSverige
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetDiabetisk nyresygdom | Vægttab | Kognitiv funktion | Type 2 diabetes | Diabetisk kontrolForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAfsluttetDiabetes | Metabolisk syndrom | NAFLD | Overvægt og fedmeDanmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær