- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06699485
A szénhidrát-korlátozott étrend rövid távú hatásai a glikémiás és anyagcsere-szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők körében
Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) jelenlegi kezelése intenzív inzulinterápiát, gyakori vércukorszint-ellenőrzést és szénhidrátszámlálást foglal magában.
A jobb glikémiás és anyagcsere-szabályozás érdekében meg kell erősíteni a T1DM kezelési szempontok egy részét, mint étrendi beavatkozást.
A gyermek- és serdülőkori cukorbetegséggel foglalkozó nemzetközi társaság (ISPAD) azt javasolja, hogy a T1DM-ben szenvedő gyermekek és serdülők teljes napi kalóriaszükségletük körülbelül 50%-át szénhidrátból fedezzék. Az utóbbi években azonban egy alternatív megközelítés is kialakulóban van. Az alacsony szénhidráttartalmú diéta alkalmazása az étkezés utáni hiperglikémia és a glikémiás variabilitás csökkentésére, valamint a szükséges inzulinszint csökkentésére javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag universty hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek a Sohag Egyetemi Kórház Gyermekdiabétesz Klinikáján 10-18 éves gyermekek és serdülők, akiknél legalább 1 éve diagnosztizáltak T1DM-et, és akik MDI-sémát és szénhidrátszámláló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- A kapcsolódó betegségekben, például autoimmun hypothyreosisban vagy cöliákiában szenvedő gyermekek és serdülők, valamint a cukorbetegséggel összefüggő szövődményekben, például diabéteszes neuropátiában, retinopátiában vagy nephropathiában szenvedők ki lesznek zárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
10-18 éves gyermekek és serdülők, akiknél T1DM-ben diagnosztizáltak legalább 1 éve
|
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend tartalmaz (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatban résztvevők vércukorszintjét ujjpálcás glükométerrel mérik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bravata DM, Sanders L, Huang J, Krumholz HM, Olkin I, Gardner CD, Bravata DM. Efficacy and safety of low-carbohydrate diets: a systematic review. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1837-50. doi: 10.1001/jama.289.14.1837.
- Mitsui Y, Kuroda A, Ishizu M, Mori H, Kurahashi K, Kondo T, Yoshida S, Akehi Y, Aihara KI, Endo I, Abe M, Matsuhisa M. Basal insulin requirement in patients with type 1 diabetes depends on the age and body mass index. J Diabetes Investig. 2022 Feb;13(2):292-298. doi: 10.1111/jdi.13547. Epub 2021 May 3.
- Kuroda A, Yasuda T, Takahara M, Sakamoto F, Kasami R, Miyashita K, Yoshida S, Kondo E, Aihara K, Endo I, Matsuoka TA, Kaneto H, Matsumoto T, Shimomura I, Matsuhisa M. Carbohydrate-to-insulin ratio is estimated from 300-400 divided by total daily insulin dose in type 1 diabetes patients who use the insulin pump. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1077-80. doi: 10.1089/dia.2012.0109.
- Abraham MB, Jones TW, Naranjo D, Karges B, Oduwole A, Tauschmann M, Maahs DM. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Assessment and management of hypoglycemia in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:178-192. doi: 10.1111/pedi.12698. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-15-10-1MS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .